Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedscoaching som et værktøj til at forbedre overholdelse af medicin hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom

15. august 2023 opdateret af: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Sundhedscoaching som et værktøj til forbedring af medicinadhærens hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er en kronisk idiopatisk tarmsygdom, der involverer samspillet mellem miljømæssige, immunmodulerende og genetiske årsagsfaktorer. Behandling for IBD er multimodal og omfatter livsstilsændring, kronisk farmakoterapi og kirurgi. I betragtning af behovet for kronisk farmakoterapi er overholdelse af medicin et afgørende terapeutisk mål i behandlingen af ​​IBD. Faktisk har manglende overholdelse af medicin været forbundet med større risiko for tilbagefald og øgede sundhedsomkostninger.

I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne klinisk identificerbare risikofaktorer for manglende overholdelse af selvinjicerbare biologiske lægemidler i en population med moderat til svær CD. Disse risikofaktorer omfattede rygning, tidligere biologisk brug, psykiatrisk historie og aktuel brug af narkotika. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge en multidisciplinær teamtilgang, der implementerer en målrettet coachingintervention for at fremme adfærdsændringer og forbedre medicinadhærens hos voksne patienter med IBD, som har høj risiko for manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter behandlet på klinikken for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Vanderbilt med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa bekræftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering
  • i øjeblikket ordineret et biologisk middel (selv-injicerbar eller infusion) til behandling af IBD
  • medicinudlevering dokumenteres i patientjournal

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • ustabil klinisk tilstand (blødning, infektion, tarmobstruktion osv.)
  • patienter, der er forpligtet til at få biologisk medicin på et specialapotek uden for Vanderbilt University, som ikke er dokumenteret i lægejournalen (udelukkelse på grund af manglende evne til nøjagtigt at spore receptpåfyldninger)
  • patienter med korttarmssyndrom, stomi, obstruktiv sygdom med forsnævringer, tuberkulose i anamnesen, overfølsomhedsreaktion over for anti-TNF-middel, cancer, nyresvigt, der kræver specifik behandling, såsom dialyse
  • patienter med alvorlig psykologisk komorbiditet, defineret som rapporteret hensigt om selvskade eller skade andre eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  • patienter med aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug konstateret ved sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Deltagere i Health Coaching (HC)-armen vil blive tilknyttet en sundhedscoach i en periode på 5 måneder sammen med at modtage sædvanlig pleje (UC). En indledende telefonsamtale med coachen vil indeholde en diskussion om deltagerens selvvurdering af sundhedsopfattelser og -mål. Denne selvevaluering skaber grundlaget for personaliseringen af ​​adfærdsinterventionen. Fra dette tidspunkt planlægger deltageren de resterende 9 sessioner hver anden uge (30-45 minutter lang) til i alt 10 coachingopkald over 5 måneder. Sociodemografiske, adfærdsmæssige og psykosociale data vil blive indsamlet over en periode på 24 måneder ved undersøgelser og fra journalen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
10 telefonopkald med en uddannet sundhedscoach
Andet: Undersøgelser
Undersøgelser til vurdering af adfærdsmæssige og psykosociale foranstaltninger
Andet: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje (UC). Sociodemografiske, adfærdsmæssige og psykosociale data vil blive indsamlet over en periode på 24 måneder ved undersøgelser og fra journalen. For at forbedre rekrutteringen vil de forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontrolgruppe, blive tilbudt at deltage i undersøgelsens sundhedscoaching-arm efter en periode på 6 måneder. Hvis de nægter, fortsætter de i den sædvanlige plejekontrolgruppe.
Andet: Undersøgelser
Undersøgelser til vurdering af adfærdsmæssige og psykosociale foranstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens MPR
Tidsramme: 24 måneder
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet (MPR). MPR beregnes som summen af ​​dages forsyning for alle receptkrav divideret med det samlede antal dage, der er forløbet i den pågældende periode.
24 måneder
Medicinadhærens PDC
Tidsramme: 24 måneder
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af andelen af ​​dækkede dage (PDC). PDC beregnes som det antal dage, patienten har medicin divideret med det samlede antal dage, der er forløbet i den pågældende periode.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner