Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowa próba wielokoszykowa mająca na celu poprawę spersonalizowanej medycyny u pacjentów z rakiem (koszyk koszyków) (BoB)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Koszyk koszyków: modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny ukierunkowanych środków w wybranych molekularnie populacjach z zaawansowanymi guzami litymi

Ogólnym celem tego badania Basket of Basket jest ocena aktywności przeciwnowotworowej każdej dopasowanej terapii, która zostanie oceniona w badaniu w małych populacjach wyselekcjonowanych molekularnie.

Celem modułu 1 będzie określenie ogólnego odsetka odpowiedzi według RECIST 1.1 dla atezolizumabu w kilku ramionach. Pacjenci zostaną podzieleni na ramiona w zależności od mutacji ich guza. Wszyscy pacjenci w populacjach wyselekcjonowanych genomowo będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania koszykowe to nowy rodzaj badań klinicznych, których celem jest identyfikacja pacjentów z tego samego rodzaju mutacjami i leczenie ich tym samym lekiem, niezależnie od konkretnego typu raka. W badaniach koszykowych, w zależności od rodzaju mutacji, pacjentów dzieli się na „koszyki”. Ukierunkowane terapie, które blokują tę mutację, są następnie identyfikowane i przypisywane do koszyków, w których pacjenci są odpowiednio leczeni.

Ten protokół składa się z dwóch części: część A (iPROFILER), która obejmuje wspólne procedury profilowania molekularnego guza i zalecenia dotyczące leczenia, oraz część B (iBASKET), która odpowiada części terapeutycznej. Celem części A (iPROFILER) tego badania jest przetestować tkankę nowotworową uczestników w celu ustalenia, czy ich guz ma pewne mutacje w genach związanych z rakiem. Wiadomo, że mutacje genów guzów przyczyniają się do ich powstania i wzrostu oraz określają, czy guz będzie reagował na określone leki przeciwnowotworowe. Ten test dostarczy informacji o potencjalnych terapiach celowanych, które specyficznie atakują te mutacje genów. Celem części B (iBASKET) tego badania jest zaoferowanie uczestnikom spersonalizowanego leczenia przeciwnowotworowego w oparciu o mutacje genów, które znajdują się w ich guzie. Uczestnicy biorący udział w tym module 1 części B (iBASKET), w populacjach wyselekcjonowanych genomowo, otrzymają atezolizumab 1200mg dożylnie co 3 tygodnie, po przeprowadzeniu analizy guza w części A (iPROFILER). Uczestnicy będą mogli przyjmować atezolizumab tak długo, jak długo ich guz nie urośnie i dopóki nie wystąpią u nich żadne działania niepożądane, które uniemożliwiają im kontynuację leczenia.

Studia będą miały 2-letni okres rekrutacji. Celem badania jest określenie, które genomowo wyselekcjonowane populacje skutecznie odpowiadają na leczenie celowane, jakim jest atezolizumab. Około 1000 uczestników zostanie zapisanych do części A (iPROFILER), a około 100 uczestników zostanie zrekrutowanych do modułu 1 części B (iBASKET).”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susana Muñoz
  • Numer telefonu: 2432 +34 934 893 000
  • E-mail: smunoz@vhio.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny,

    • którzy przeszli na terapię standardową,
    • którzy otrzymują standardowe leczenie przeciwnowotworowe, ale żadne kolejne zatwierdzone leczenie nie byłoby dostępne w przypadku wystąpienia progresji,
    • którzy nie mogą otrzymać standardowej terapii lub
    • dla których standardowa terapia nie istnieje
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • 18 lat lub więcej.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do analizy molekularnej
  • Pacjenci dostarczający utrwaloną w formalinie tkankę zatopioną w parafinie (FFPE) muszą dostarczyć minimalną ilość tkanki w zakresie od 20 do 28 preparatów, w zależności od komórkowości guza próbki. Jeśli nie ma wystarczającej ilości tkanki archiwalnej, aby spełnić to kryterium, pacjent musi zostać poddany biopsji guza.
  • Pacjenci dostarczający świeżo zamrożoną tkankę muszą dostarczyć 4 biopsje gruboigłowe lub równoważne. Świeżo zamrożoną tkankę należy przede wszystkim pobrać z biopsji guza; w związku z tym pacjenci muszą mieć chorobę podatną na biopsję. W przeciwnym razie pacjent powinien mieć świeżo zamrożoną tkankę nowotworową przechowywaną w biobanku lub biorepozytorium.

  • Zostaną podjęte starania, aby zapewnić świeżą mrożoną tkankę co najmniej jednej czwartej uczestniczących pacjentów.

    • Odsetek pacjentów, którzy mogliby dostarczyć świeżo zamrożoną tkankę, może ulec zmianie w zależności od wyników analizy molekularnej.
  • Ponieważ niektóre testy są wykonywane w tkance FFPE, u pacjentów dostarczających świeżo zamrożoną tkankę z niedawnej biopsji część próbki zostanie przetworzona w utrwalonej w formalinie tkance zatopionej w parafinie (FFPE) zgodnie z podręcznikiem laboratoryjnym.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

  • Pacjenci wymagający biopsji guza muszą mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia

    • Szybki czas ≥ 60%
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, LVEF < 50%, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana historia złego wchłaniania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 – Atezolizumab

Wszystkie populacje wyselekcjonowane genomowo otrzymają ten sam lek

  • Ramię 1A: mutacje BRCA1 lub BRCA2
  • Ramię 1B: mutacje MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2
  • Ramię 1C: nowotwory z mutacją POLE, mutacją POLD1
  • Ramię 1D: hipermutowane guzy
  • Ramię 1E: nowotwory z innymi mutacjami w genach naprawy DNA
  • Ramię 1F: guzy ze zamplifikowanym PDL1
  • Ramię 1G: nowotwory z mutacjami CDK12

Badani będą rekrutowani i przydzielani do broni zgodnie z profilem ich biomarkerów. Zakłada się, że 1000 pacjentów będzie musiało zostać przebadanych w części A, aby zapisać 120 pacjentów w części B modułu 1.
Lek: Atezolizumab
1200 mg, podawane dożylnie, raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: Moduł 2 – Futibatynib

Wszystkie populacje wyselekcjonowane genomowo otrzymają ten sam lek

  • Ramię 2A: Znane patogenne mutacje FGFR1-3
  • Ramię 2B: Warianty o nieznanym znaczeniu w FGFR1-3 o znaczeniu funkcjonalnym lub patogenne mutacje FGFR4.
  • Ramię 2C: wysoce amplifikowany FGFR1-3 z wysokim mRNA FGFR1-3 (z wyjątkiem raka żołądka i piersi)
  • Ramię 2D: wysoce amplifikowany FGFR1-3 bez wysokiego mRNA FGFR1-3 (z wyjątkiem raka żołądka i piersi)

Badani będą rekrutowani i przydzielani do broni zgodnie z profilem ich biomarkerów. Zakłada się, że 2000 pacjentów będzie musiało zostać przebadanych w części A, aby zapisać 80 pacjentów do części B modułu 2.
Lek: Futybatynib
20 mg podawane doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • TAS-120
Eksperymentalny: Moduł 3 – Amiwantamab

Wszystkie populacje wyselekcjonowane genomowo otrzymają ten sam lek

  • Ramię 3A: mutacje domeny kinazy/geny fuzyjne MET (w tym fuzje MET-MET z pominięciem egzonu wewnątrzgenowego)
  • Ramię 3B: zwiększenie liczby kopii MET (odpowiednik CNG ≥6) (wyjątek: rak jelita grubego)
  • Ramię 3C: mutacje EGFR (wyjątek: pierwotne nowotwory płuc)

Badani będą rekrutowani i przydzielani do broni zgodnie z profilem ich biomarkerów. Zakłada się, że 1725 pacjentów będzie musiało zostać przebadanych w części A, aby zapisać 69 pacjentów w części B modułu 3.
Lek: Amiwantamab
1050 mg podawane dożylnie przy masie ciała < 80 kg i 1400 mg przy masie ciała >= 80 kg mg raz w tygodniu w cyklu 1 (z dawką podzieloną w dniach 1-2), a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach (cykle 28-dniowe) )
Inne nazwy:
  • JNJ-372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 12 tygodni (Moduł 1 i 3) i 16 tygodni (Moduł 2)
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią [PR] lub całkowitą odpowiedzią [CR] według RECIST v1.1.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 12 tygodni (Moduł 1 i 3) i 16 tygodni (Moduł 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS wg RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji określonej przez badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dwóch lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od udokumentowania pierwszego CR lub PR do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu u pacjentów, u których CR wystąpiła w trakcie badania) lub śmierci (do około 6 miesięcy).
Czas od udokumentowania pierwszego CR lub PR do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku osób, które doświadczyły CR podczas badania) lub śmierci.
Od udokumentowania pierwszego CR lub PR do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu u pacjentów, u których CR wystąpiła w trakcie badania) lub śmierci (do około 6 miesięcy).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych, do dwóch lat.
Oceniono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Linia bazowa do momentu odcięcia danych, do dwóch lat.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni (wszystkie zdarzenia niepożądane) i 90 dni (wszystkie SAE i AESI), następnie każdy SAE uznany za związany z leczeniem.
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas trwania, stopień ciężkości i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych, ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni (wszystkie zdarzenia niepożądane) i 90 dni (wszystkie SAE i AESI), następnie każdy SAE uznany za związany z leczeniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Współpracownicy

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Roche Pharma AG
Iqvia Pty Ltd
Janssen, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordi Rodon, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHIO17002
  • 2017-005108-89 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj