Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een modulaire proef met meerdere manden om gepersonaliseerde geneeskunde bij kankerpatiënten te verbeteren (Basket of Baskets) (BoB)

24 april 2024 bijgewerkt door: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Basket of Baskets: een modulaire, open-label, fase II, multicentrische studie om gerichte agentia te evalueren in moleculair geselecteerde populaties met gevorderde vaste tumoren

Het globale doel van deze Basket of Basket-studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van alle gematchte therapieën die via de studie zullen worden geëvalueerd in kleine moleculair geselecteerde populaties.

Het doel van module 1 is het bepalen van het algehele responspercentage door middel van RECIST 1.1 van atezolizumab in verschillende armen. De proefpersonen worden verdeeld in armen, afhankelijk van de mutaties van hun tumor. Alle patiënten in genomisch geselecteerde populaties zullen elke 3 weken 1200 mg atezolizumab IV krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basketstudies zijn een nieuw soort klinische onderzoeken om patiënten met dezelfde soort mutaties te identificeren en ze met hetzelfde geneesmiddel te behandelen, ongeacht hun specifieke kankertype. In mandstudies worden patiënten, afhankelijk van de mutatietypes, ingedeeld in "manden". Gerichte therapieën die die mutatie blokkeren, worden vervolgens geïdentificeerd en toegewezen aan manden waar patiënten dienovereenkomstig worden behandeld.

Dit protocol bestaat uit twee delen: deel A (iPROFILER), dat de gebruikelijke procedures voor moleculaire profilering van tumoren en behandelingsaanbevelingen bevat, en deel B (iBASKET), dat overeenkomt met het therapeutische deel. Het doel van deel A (iPROFILER) van deze studie is om het tumorweefsel van deelnemers te testen om vast te stellen of hun tumor bepaalde mutaties heeft in kankergerelateerde genen. Het is bekend dat genmutaties van tumoren bijdragen aan hun ontstaan ​​en groei en bepalen of de tumor zal reageren op bepaalde kankergeneesmiddelen. Deze test geeft informatie over mogelijke gerichte therapieën die specifiek die genmutaties aanvallen. Het doel van deel B (iBASKET) van deze studie is om deelnemers een gepersonaliseerde behandeling tegen kanker aan te bieden op basis van de genmutaties die in hun tumor worden gevonden. Deelnemers die deelnemen aan deze module 1 van deel B (iBASKET), in genomisch geselecteerde populaties, zullen elke 3 weken intraveneus atezolizumab 1200 mg krijgen, na de analyse van hun tumor in deel A (iPROFILER). Deelnemers kunnen atezolizumab gebruiken zolang hun tumor niet groeit en zolang ze geen bijwerkingen hebben waardoor ze de behandeling niet kunnen voortzetten.

De studie heeft een wervingsperiode van 2 jaar. Het doel van de studie is om te bepalen welke genomisch geselecteerde populaties effectief reageren op de gerichte behandeling, atezolizumab. Ongeveer 1000 deelnemers zullen worden ingeschreven in deel A (iPROFILER), en ongeveer 100 deelnemers zullen worden aangeworven in module 1 van deel B (iBASKET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susana Muñoz
  • Telefoonnummer: 2432 +34 934 893 000
  • E-mail: smunoz@vhio.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die metastatisch of inoperabel is,

    • die zijn overgegaan naar standaardtherapie,
    • die een standaardbehandeling tegen kanker krijgen, maar geen volgende goedgekeurde behandeling beschikbaar zou zijn bij progressie,
    • die geen standaardbehandeling kunnen krijgen, of
    • voor wie standaardtherapie niet bestaat
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • 18 jaar of ouder.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Genoeg tumorweefsel voor moleculaire analyse
  • Patiënten die in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) verstrekken, moeten een minimale hoeveelheid weefsel verstrekken, variërend van 20 tot 28 objectglaasjes, afhankelijk van de cellulariteit van de tumor in het monster. Als er niet genoeg archiefweefsel is om aan dit criterium te voldoen, moet de patiënt een tumorbiopsie ondergaan.
  • Patiënten die vers ingevroren weefsel leveren, moeten 4 kernbiopten of gelijkwaardig verstrekken. Vers ingevroren weefsel moet bij voorkeur worden verzameld uit een tumorbiopsie; daarom moeten patiënten een ziekte hebben die vatbaar is voor biopsie. Anders moet de patiënt vers ingevroren tumorweefsel bewaren in een biobank of biorepository.

  • Bij minimaal een kwart van de deelnemende patiënten zal getracht worden vers ingevroren weefsel aan te bieden.

    • Het aantal patiënten dat mogelijk vers ingevroren weefsel levert, kan veranderen op basis van de resultaten van de moleculaire analyse.
  • Aangezien sommige tests worden uitgevoerd in FFPE-weefsel, zullen patiënten die vers ingevroren weefsel van een recente biopsie leveren, een deel van het monster laten verwerken in in formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel (FFPE) volgens de handleiding van het laboratorium.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:

  • Voor patiënten die een tumorbiopsie nodig hebben, moeten patiënten een adequate stollingsfunctie hebben

    • Snelle tijd ≥ 60%
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, LVEF < 50%, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken
  • Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Bekende geschiedenis van malabsorptie.
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1 - Atezolizumab

Genomisch geselecteerde populaties zullen allemaal hetzelfde medicijn krijgen

  • Arm 1A: BRCA1- of BRCA2-mutaties
  • Arm 1B: MLH1-, MSH2-, MSH6- of PMS2-mutaties
  • Arm 1C: tumoren met POLE-mutatie, POLD1-mutatie
  • Arm 1D: gehypermuteerde tumoren
  • Arm 1E: tumoren met andere mutaties in DNA-herstelgenen
  • Arm 1F: tumoren met geamplificeerde PDL1
  • Arm 1G: tumoren met CDK12-mutaties

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan wapens op basis van hun biomarkerprofiel. Aangenomen wordt dat er 1000 proefpersonen gescreend moeten worden in deel A om 120 patiënten in te schrijven voor deel B van module 1.
Geneesmiddel: Atezolizumab
1200 mg, intraveneus toegediend, eenmaal per 3 weken
Experimenteel: Module 2 - Futibatinib

Genomisch geselecteerde populaties zullen allemaal hetzelfde medicijn krijgen

  • Arm 2A: Bekende pathogene FGFR1-3-mutaties
  • Arm 2B: Varianten van onbekende betekenis in FGFR1-3 met functionele relevantie of pathogene FGFR4-mutaties.
  • Arm 2C: sterk geamplificeerd FGFR1-3 met hoog FGFR1-3-mRNA (met uitzondering van maag- en borstkanker)
  • Arm 2D: Sterk geamplificeerd FGFR1-3 zonder hoog FGFR1-3 mRNA (met uitzondering van maag- en borstkanker)

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan wapens op basis van hun biomarkerprofiel. Aangenomen wordt dat er 2000 proefpersonen gescreend moeten worden in deel A om 80 patiënten in te schrijven voor deel B van module 2.
Geneesmiddel: Futibatinib
20 mg oraal toegediend, eenmaal daags (QD) continu in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • TAS-120
Experimenteel: Module 3 - Amivantamab

Genomisch geselecteerde populaties zullen allemaal hetzelfde medicijn krijgen

  • Arm 3A: mutaties in het kinasedomein/MET-fusiegenen (inclusief intragene exon-skipping MET-MET-fusies)
  • Arm 3B: toename aantal MET-kopieën (equivalent CNG ≥6) (uitzondering: colorectale kanker)
  • Arm 3C: EGFR-mutaties (uitzondering: primaire longmaligniteiten)

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan wapens op basis van hun biomarkerprofiel. Aangenomen wordt dat er 1725 proefpersonen gescreend moeten worden in deel A om 69 patiënten in te schrijven voor deel B van module 3.
Geneesmiddel: Amivantamab
1050 mg i.v. toegediend voor lichaamsgewicht < 80 kg en 1400 mg voor lichaamsgewicht >= 80 kg mg eenmaal per week in cyclus 1 (met een gesplitste dosis op dag 1-2) en vervolgens elke 2 weken in volgende cycli (28-daagse cycli )
Andere namen:
  • JNJ-372

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 weken (module 1 en 3) en 16 weken (module 2)
Percentage patiënten met een gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR] volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 weken (module 1 en 3) en 16 weken (module 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS volgens RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de behandeling tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot twee jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot twee jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van documentatie van de eerste CR of PR tot het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden (tot ongeveer 6 maanden).
Tijd vanaf documentatie van de eerste CR of PR tot het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden.
Van documentatie van de eerste CR of PR tot het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden (tot ongeveer 6 maanden).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off, tot twee jaar.
Beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Baseline tot data cut-off, tot twee jaar.
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen (alle bijwerkingen) en 90 dagen (alle SAE's en AESI's), daarna elke SAE die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd.
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen (alle bijwerkingen) en 90 dagen (alle SAE's en AESI's), daarna elke SAE die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Medewerkers

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Roche Pharma AG
Iqvia Pty Ltd
Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordi Rodon, MD, MD Anderson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHIO17002
  • 2017-005108-89 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren