SHR-1210 w połączeniu z epirubicyną w leczeniu rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 18-75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, a płeć nie jest ograniczona.
2. Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC).
3. Musi dostarczyć próbki tkanki guza w momencie lub po rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego guza lub wyrazić zgodę na biopsję, sformalizowaną lub świeżo pobraną, utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie (FFPE) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki. Po bloku tkanki guza można wyciąć co najmniej 10 plasterków do barwienia i wykrywania.
4. Pacjenci przeszli szybką progresję lub nawrót lekooporności po leczeniu pierwszego rzutu.
5. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1, osoby badane muszą mieć docelową zmianę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

6, wynik ECOG PS: 0-1 punktów. 7. Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące. 8, główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria: a) rutyna krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni, brak G-CSF, brak stosowania leków w celu poprawienia): bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, płytki krwi ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90 g / L, krwinki białe ≥ 4,0 × 109 / L i ≤ 15 × 109 / L; b) biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, AST/ALT ≤ 2,5 GGN, (w przypadku przerzutów do wątroby to ≤ 5-krotność górnej granicy normy), ALB ≥ 30 g/l, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN; c) Czynność krzepnięcia: APTT ≤ 1,5 × GGN i czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) < 1,5 x GGN (nie otrzymał leczenia przeciwzakrzepowego).

9. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody, dobre przestrzeganie

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria wykluczenia choroby docelowej: 1) Wyklucz osoby bez mierzalnych zmian chorobowych 2) Osoby, które można poddać resekcji chirurgicznej lub radykalnemu leczeniu. 3) Osoby, które otrzymały leczenie mAb anty-PD-1 (L1) lub CTLA4.

Wywiad i choroby współistniejące: 1) Wyklucz jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną u pacjenta 2) Wyklucz 2, zastosuj szczepionkę przeciwnowotworową lub inny lek przeciwnowotworowy ze stymulacją immunologiczną w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką Osoby leczone lekami. 3) Wyklucz pacjentów, u których istnieje duże podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc. 4) Pacjenci, którzy wykluczyli inne aktywne nowotwory wymagające jednoczesnego leczenia, wykluczyli pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca stopnia III do IV. 5) Wyklucz osoby z czynną gruźlicą (TB). 6) Wyklucz pacjentów, którzy mieli ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką. Wyklucz osoby z jakąkolwiek aktywną infekcją. 7) Wyklucz pacjentów, którzy są gotowi lub przeszli przeszczep tkanki/narządu. 8) Wyklucz osoby, które były szczepione lub będą szczepione w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.

3. Badanie fizykalne i badania laboratoryjne 1) Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znana jest choroba nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS). 2) Nieleczone aktywne zapalenie wątroby. 3) Wyklucz pacjentów z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzanego drenażu.

4, reakcje alergiczne i niepożądane reakcje na lek 1) ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne. 2) Uczulenie lub nietolerancja na infuzję. 3) Poważna nietolerancja epirubicyny lub jej toksyczność.

5. Wyklucz osoby z chorobą psychiczną, alkoholizmem, powstrzymaj się od rzucania palenia, używania narkotyków lub nadużywania substancji.