Guz olbrzymiokomórkowy kości u młodych pacjentów
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Guz olbrzymiokomórkowy kości u pacjentów w wieku poniżej 15 lat: seria przypadków w jednej instytucji
przegląd serii przypadków z jednej instytucji, danych histologicznych i klinicznych młodego pacjenta z guzami olbrzymiokomórkowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
młodych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 15 lat leczeni w Instytucie Rizzoli od 1 stycznia 1982 r. do 31 grudnia 2018 r.
- Diagnostyka guza olbrzymiokomórkowego kości, torbieli tętniakowatych kości o litych cechach i ziarniniaka olbrzymiokomórkowego.
- Szkiełka histologiczne/utrwalone w formalinie bloczki tkanki guza zatopione w parafinie z archiwum dostępne do przeprowadzenia analizy histologicznej
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek analizą i/lub zbieraniem danych dotyczących konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym innym niż guz olbrzymiokomórkowy, tętniakowate torbiele kostne o litych cechach i ziarniniak olbrzymiokomórkowy.
- Pacjenci bez dostępnego materiału do dodatkowej analizy immunohistochemicznej i molekularnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybór i przegląd 50 przypadków młodych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości.
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
|
Śledczy przejrzą całą dokumentację medyczną, obrazowanie radiologiczne i preparaty histologiczne wszystkich przypadków w celu zebrania największej serii pediatrycznej.
|
na linii podstawowej (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza ekspresji mutacji H3F3A na materiale tkankowym guza
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
|
We wszystkich przypadkach przy wystarczającej ilości dostępnego materiału immunohistochemia zostanie przeprowadzona na materiale z tkanki guza.
Geny histonu 3.3 (H3.3) i mutacja H3F3A będą analizowane immunohistochemicznie i/lub metodą PCR specyficzną dla alleli w celu potwierdzenia, że zmiany są guzami olbrzymiokomórkowymi kości występującymi w niekanonicznej grupie wiekowej (szkieletowej niedojrzali pacjenci).
|
na linii podstawowej (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campanacci M, Baldini N, Boriani S, Sudanese A. Giant-cell tumor of bone. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jan;69(1):106-14.
- Al-Ibraheemi A, Inwards CY, Zreik RT, Wenger DE, Jenkins SM, Carter JM, Boland JM, Rose PS, Jin L, Oliveira AM, Fritchie KJ. Histologic Spectrum of Giant Cell Tumor (GCT) of Bone in Patients 18 Years of Age and Below: A Study of 63 Patients. Am J Surg Pathol. 2016 Dec;40(12):1702-1712. doi: 10.1097/PAS.0000000000000715.
- Dahlin DC, Cupps RE, Johnson EW Jr. Giant-cell tumor: a study of 195 cases. Cancer. 1970 May;25(5):1061-70. doi: 10.1002/1097-0142(197005)25:53.0.co;2-e. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric GCTB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .