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Riesenzelltumor des Knochens bei jungen Patienten

3. Mai 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Riesenzelltumor des Knochens bei Patienten unter 15 Jahren: eine Fallserie aus einer einzigen Institution

Einzelinstitutions-Fallserienüberprüfung histologischer und klinischer Daten junger Patienten mit Riesenzelltumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

junge Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten unter 15 Jahren, die vom 1. Januar 1982 bis 31. Dezember 2018 am Rizzoli Institute behandelt wurden.
  2. Diagnose von Riesenzelltumoren des Knochens, aneurysmatischen Knochenzysten mit soliden Merkmalen und reparativen Riesenzellgranulomen.
  3. Histologische Objektträger/formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebetumorblöcke aus dem Archiv stehen zur Durchführung der histologischen Analyse zur Verfügung
  4. Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Analyse und/oder Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischer Diagnose, die sich von der Diagnose eines Riesenzelltumors, aneurysmatischer Knochenzysten mit soliden Merkmalen und eines reparativen Riesenzellgranuloms unterscheidet.
  2. Patienten ohne verfügbares Material für zusätzliche immunhistochemische und molekulare Analysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl und Überprüfung von 50 Fällen junger Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag0)
Die Ermittler werden alle Krankenakten, radiologischen Bilder und histologischen Schnitte aller Fälle überprüfen, um die größte pädiatrische Serie zu sammeln.
zu Studienbeginn (Tag0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der H3F3A-Mutationsexpression auf Gewebetumormaterial
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag0)
In allen Fällen, in denen ausreichend Material verfügbar ist, wird eine Immunhistochemie an Tumorgewebematerial durchgeführt. Histon 3.3 (H3.3)-Gene und die H3F3A-Mutation werden mit Immunhistochemie und/oder durch allelspezifische PCR-Analyse analysiert, um zu bestätigen, dass es sich bei den Läsionen um Riesenzelltumoren des Knochens handelt, die in einer nicht-kanonischen Altersgruppe (Skelett) auftreten unreife Patienten).
zu Studienbeginn (Tag0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric GCTB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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