Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych apiksabanu z cyklosporyną lub takrolimusem u biorców przeszczepów (ACT-KLR)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Farmakokinetyka apiksabanu i takrolimusu lub cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki i płuca

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) apiksabanu u biorców przeszczepów nerki i płuc, ustabilizowanych cyklosporyną lub takrolimusem w ramach terapii immunosupresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep narządów miąższowych jest opcją ratującą życie dla wielu pacjentów ze schyłkową chorobą narządów. Po operacji przeszczepu pacjenci muszą stosować terapię immunosupresyjną, która niesie ze sobą znaczne ryzyko interakcji lekowych i działań niepożądanych związanych z lekami.

Biorcy przeszczepów są narażeni na zwiększone ryzyko chorób współistniejących tradycyjnie leczonych warfaryną, takich jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i migotanie przedsionków. Apiksaban może potencjalnie zapewnić bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie bez dodatkowego monitorowania INR, ale nie badano go w połączeniu z lekami przeciw odrzucaniu w tej populacji. Apiksaban jest metabolizowany przez transportery CYP3A4 i P-gp oraz BCRP. W ramach terapii immunosupresyjnej biorcy narządów miąższowych otrzymują inhibitory kalcyneuryny, które są słabymi inhibitorami CYP3A4 oraz silnymi inhibitorami P-gp i BCRP. Niedawno przeprowadzono badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lekowych między cyklosporyną lub takrolimusem a apiksabanem u zdrowych ochotników (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03083782). Wyniki wskazują, że zmiana ekspozycji na apiksaban nie była istotna klinicznie.

Badania farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach są pierwszym krokiem do określenia charakteru i zakresu potencjalnych interakcji lek-lek. Jednak badania kontrolne w rzeczywistych populacjach pacjentów są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i tolerancji oraz zapewnienia klinicystom pewności co do stosowania tych kombinacji. Celem tego badania jest potwierdzenie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa apiksabanu w skojarzeniu z takrolimusem i cyklosporyną u stabilnych biorców przeszczepów nerki i płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub płuc obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni, u których obecnie stabilizuje się leczenie immunosupresyjne takrolimusem lub cyklosporyną
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Co najmniej sześć miesięcy po przeszczepie
  • Brak odrzucenia przeszczepu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Klirens kreatyniny co najmniej powyżej 15 ml/min, obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Zgoda na badanie
  • Być niepalącym przez co najmniej około 6 miesięcy przed badaniem
  • Mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (PTT) poniżej górnej granicy normy
  • Mieć poziom hemoglobiny powyżej co najmniej 80 g/l
  • Bądź gotów powstrzymać się od stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez dwa tygodnie przed i podczas całego okresu udziału w badaniu
  • Bądź gotów unikać picia soku grejpfrutowego lub spożywania naturalnych produktów zdrowotnych przez dwa tygodnie przed i podczas okresu badania
  • Bądź gotów unikać alkoholu i marihuany przez 48 godzin przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  • Bądź gotów przestrzegać ograniczeń próbnych
  • Być uznanym za bezpiecznego do udziału przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe z powodu jakiegokolwiek leczenia sercowo-naczyniowego (takiego jak klopidogrel, prasugrel, tikagrelor). Pacjenci przyjmujący profilaktycznie aspirynę będą kwalifikować się w inny sposób.
  • Pacjenci nie otrzymujący takrolimusu ani cyklosporyny
  • Historia reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych na apiksaban
  • Jakakolwiek forma nadużywania substancji lub poważne nieleczone zaburzenie psychiczne
  • Ciąża lub laktacja
  • Zmiany takrolimusu lub cyklosporyny w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Jednoczesne leczenie warfaryną lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami zarówno cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol).
  • Ma wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub inne klinicznie istotne ryzyko krwawienia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów, które według uznania badacza zwiększyłyby ryzyko krwawienia
  • Ma jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który może zakłócać badanie
  • Uczestnictwo badacza jest uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zmiany lub stany o zwiększonym ryzyku klinicznie istotnego krwawienia, np. niedawno przebyty zawał mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny), czynna choroba wrzodowa z niedawnym krwawieniem, pacjenci z samoistnymi lub nabytymi zaburzeniami hemostazy
  • Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 56 dni od udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Cyklosporyna u biorców przeszczepów
Pojedyncza dawka doustna 10 mg apiksabanu zostanie podana biorcom przeszczepów nerki lub płuc ustabilizowanych na cyklosporynie jako część schematu leczenia immunosupresyjnego
Lek: Apiksaban
Badani otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Cyklosporyna u osób zdrowych

Wyniki grupy terapeutycznej A zostaną porównane z wcześniej uzyskanymi danymi u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę apiksabanu z dzienną dawką 100 mg cyklosporyny w stężeniu w stanie stacjonarnym (Bashir i in. Clin Transl Sci. 3 lipca 2018 r. doi: 10.1111/cts.12580)

Biorcy przeszczepów wymagają ciągłej immunosupresji, więc nie będzie możliwe odstawienie cyklosporyny lub takrolimusu, aby służyły jako kontrola. W związku z tym krzywe czasu PK w osoczu zostaną porównane z danymi uzyskanymi u zdrowych ochotników.
Lek: Apiksaban
Badani otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Takrolimus u biorców przeszczepów
Pojedyncza dawka doustna 10 mg apiksabanu zostanie podana biorcom przeszczepu nerki lub płuca ustabilizowanym na takrolimusie w ramach schematu leczenia immunosupresyjnego
Lek: Apiksaban
Badani otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Takrolimus u osób zdrowych

Wyniki grupy leczenia B zostaną porównane z wcześniej uzyskanymi danymi u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę apiksabanu z dzienną dawką 100 mg takrolimusu w stężeniu w stanie stacjonarnym (Bashir i in. Clin Transl Sci. 3 lipca 2018 r. doi: 10.1111/cts.12580)

Biorcy przeszczepów wymagają ciągłej immunosupresji, więc nie będzie możliwe odstawienie cyklosporyny lub takrolimusu, aby służyły jako kontrola. W związku z tym krzywe czasu PK w osoczu zostaną porównane z danymi uzyskanymi u zdrowych ochotników.
Lek: Apiksaban
Badani otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu 10 mg.
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni apiksabanu pod krzywą stężenia w osoczu między 0 a 72 godziną (AUC(0-72)).
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia
Dni 1-3
Maksymalne stężenie apiksabanu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia.
Dni 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja apiksabanu podawanego w skojarzeniu z cyklosporyną oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1-4
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane na podstawie wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa oraz wyników pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych badań laboratoryjnych
Dni 1-4
Bezpieczeństwo i tolerancja apiksabanu podawanego w skojarzeniu z takrolimusem oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1-4
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane na podstawie wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa oraz wyników pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych badań laboratoryjnych
Dni 1-4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w polu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu między 0 a 72 godziną AUC (0-72)) u biorców przeszczepów nerki i płuc
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia
Dni 1-3
Różnice w szczytowym stężeniu w osoczu (Cmax) godziny między biorcami przeszczepu nerki i płuca
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia
Dni 1-3
Różnice w polu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu między 0 a 72 godzin AUC(0-72)) pomiędzy biorcami przeszczepów i zdrowymi osobami
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia
Dni 1-3
Różnice w szczytowym stężeniu w osoczu (Cmax) godziny między biorcami przeszczepów a zdrowymi osobnikami
Ramy czasowe: Dni 1-3
Próbki krwi do badania farmakokinetyki apiksabanu zostaną pobrane przed podaniem apiksabanu w 0H, a następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach w każdym ramieniu leczenia
Dni 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation
Lung Association of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj