- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027738
a Single Intraarticular Injection of PRP for Early Knee OA
Efficacy of a Single Intraarticular Injection of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Early Knee Osteoarthritis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Platelet-rich plasma (PRP) has been reported to be effective for the treatment of knee osteoarthritis (OA). This study aimed to investigate the efficacy of a single intraarticular injection of PRP for the treatment of early knee OA.
In a prospective trial with 6-month follow-up, patients with early knee OA were recruited and received a single intraarticular PRP injection. Several outcomes were measured.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- aged 20-70 years
- symptomatic knee OA with pain for at least 6 months despite conservative treatment such as analgesics, NSAIDs and/or physical therapy
- average knee pain of at least 30 mm on a 100-mm visual analog (VAS) scale
- grade 1 or 2 knee OA according to the Kellgren-Lawrence grading system based on -radiographs taken within the previous 6 months
- Radiological evidence of bilateral knee OA was accepted if global pain VAS in the contralateral knee was less than 30 mm.
Exclusion Criteria:
- previous orthopedic surgery on the spine or lower limbs
- disabling OA of either hip or foot
- knee instability or marked valgus/varus deformity
- history of severe knee trauma; intraarticular injections into the knee in the past 6 months
- infections or skin diseases around the target knee
- women ascertained or suspected pregnancy or lactating
- presence of malignancy, hematological disease, collagen vascular diseases, or autoimmune diseases;
- therapy with anticoagulants or anti-aggregating agent
- serious medical conditions that would interfere with the assessments during the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRP injection
The patients received a single 3-ml injection of PRP.
|
The patients received a single 3-ml injection of PRP.
Approximately 10-mL of venous blood was drawn from each patient and centrifuged using an Arthrex autologous conditioned plasma (ACP) kit (a low-leukocyte ACP system), spun at a speed of 1500 rpm for 5 minutes.
The platelet concentration obtained was approximately 2-3 times greater than the baseline platelet concentration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS pain
Ramy czasowe: 6 months
|
The primary outcome was the change from baseline in the VAS pain score at 6 months.
The patient rated the average severity of knee pain on knee movement over the previous week on a 0-100 mm VAS (0=no pain to 100=worst possible pain)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 months
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale) is a 24-item questionnaire with 3 subscales measuring pain, stiffness, and physical function [17].
The patient answers the questions and then receives a cumulative score in each of the 3 areas (pain, 0-20; stiffness, 0-8; physical function, 0-68).
Total score is 96 and higher scores indicate worse outcomes.
|
6 months
|
Lequesne index
Ramy czasowe: 6 months
|
Lequesne index is used to assess severity of knee symptoms during the last week .It is validated and includes the measurement of pain (5 items), walking distance (2 items), and activities of daily living (4 items).
Maximal score is 24 and higher scores represent worse function.
|
6 months
|
Single-leg stance test (SLS)
Ramy czasowe: 6 months
|
Single-leg stance test (SLS) is done by raising one foot up without touching it to the supported lower extremity with target knee and maintain balance for as long as possible.
Each participant performed 3 trials, and the best result of the 3 trials was recorded
|
6 months
|
Patients satisfaction
Ramy czasowe: 6 months
|
Patients were asked to rate their treatment satisfaction compared to the preinjection condition, using a 100 mm VAS (0= completely dissatisfied, 100=completely satisfied)
|
6 months
|
safety assessment
Ramy czasowe: during the study, for 6 months
|
The safety assessment was based on adverse events reported by the patients during the study and physical findings by the evaluator at each follow-up.
The occurrence of adverse events was recorded, including duration, action taken and outcome.
|
during the study, for 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS106-131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Anita Syla LokajRejestracja na zaproszenie
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyWycofane
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny