- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05555095
Badanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OSF Healthcare System
Medicaid Innovation Collaborative (MIC) Experience: Transformacja opieki poprzez zdrowie cyfrowe: analiza metod mieszanych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji i rozpowszechnienia cyfrowych modeli świadczenia opieki zdrowotnej w celu poprawy wybranych wyników zdrowotnych w populacji Medicaid.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie metodą mieszaną, które obejmuje projekt kontrolowanych przerwanych serii czasowych (CITS) w celu zbadania nadciśnienia tętniczego (HTN) i cukrzycy, kohortę w celu zbadania ciąży oraz podłużne wywiady z pacjentkami i dostawcami w celu zbadania doświadczeń.
Podejście to jest odpowiednie, gdy randomizacja nie jest pożądana lub wykonalna i jest często wykorzystywane do oceny interwencji w zakresie zdrowia publicznego (Lopez Bernal i in., 2018; Hategeka i in., 2020).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
19331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen J. Klein, PhD, APRN
- Numer telefonu: 309-655-3899
- E-mail: colleen.klein@osfhealthcare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melinda B Cooling, DNP, APRN
- Numer telefonu: 309-624-4649
- E-mail: melinda.b.cooling@osfhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Rekrutacyjny
- OSF HealthCare System
-
Kontakt:
- Colleen J Klein, PhD, APRN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób, które są objęte cyfrowym modelem świadczenia opieki zdrowotnej w celu poprawy wybranych wyników zdrowotnych w populacji Medicaid.
Populacja zostanie uzyskana z kohort wymienionych powyżej.
Wszyscy zapisani do programu MIC zostaną strategicznie zidentyfikowani i wykorzystani jako populacja, z której zostanie pobrana próbka do ilościowej i jakościowej części badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jednego z czterech medycznie kwalifikowanych ośrodków opieki zdrowotnej i/lub OSF HealthCare zgodnie z typem ubezpieczenia
- Ubezpieczony przez Medicaid lub podwójnie uprawniony do Medicare lub Medicaid
- Ma jeden lub więcej z trzech następujących warunków:
Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub ciąża
- Potrafi czytać i rozumieć angielski lub czytać przetłumaczone materiały w dostarczonym języku (np. Hiszpański)
- Osoby niepełnoletnie w ciąży i poniżej 18 roku życia, które są zarejestrowane w Programie MIC
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w programie MIC
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na płeć lub rasę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Opieka zdrowotna OSF
Podmioty z OSF HealthCare
|
Program MIC będzie miał ustalone minimalne poziomy łączności dla każdego z trzech zdefiniowanych warunków podlegających badaniu.
Inne nazwy:
|
Federalnie Kwalifikowane Centrum Zdrowia (FQHC) - 1
Pacjenci z Eagle View Community Health System zarejestrowani w programie MIC
|
Program MIC będzie miał ustalone minimalne poziomy łączności dla każdego z trzech zdefiniowanych warunków podlegających badaniu.
Inne nazwy:
|
Federalnie Kwalifikowane Centrum Zdrowia (FQHC) - 2
Pacjenci z firmy Chestnut Health System Inc. zarejestrowani w programie MIC
|
Program MIC będzie miał ustalone minimalne poziomy łączności dla każdego z trzech zdefiniowanych warunków podlegających badaniu.
Inne nazwy:
|
Federalnie Kwalifikowane Centrum Zdrowia (FQHC) - 3
Pacjenci z Heartland Community Health System zarejestrowani w programie MIC
|
Program MIC będzie miał ustalone minimalne poziomy łączności dla każdego z trzech zdefiniowanych warunków podlegających badaniu.
Inne nazwy:
|
Federalnie Kwalifikowane Centrum Zdrowia (FQHC) - 4
Podopieczni cioci Marty zapisani do Programu MIC
|
Program MIC będzie miał ustalone minimalne poziomy łączności dla każdego z trzech zdefiniowanych warunków podlegających badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kontroli ciśnienia krwi uczestnika w trzech punktach w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spadek średniego skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana kontroli glikemii uczestnika w trzech punktach w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie >1% hemoglobiny glikozylowanej (hemoglobina A1C)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana skali oceny pacjenta w zakresie opieki nad chorymi przewlekle (PACIC) od wartości początkowej do wyjścia z programu
Ramy czasowe: poziom bazowy, koniec programu, średnio 1 rok
|
Miara postrzegania przez pacjenta zarządzania opieką nad chorobą przewlekłą – 20 pozycji na 5-stopniowej skali od 1=nie lub nigdy do 5=zawsze, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą opiekę
|
poziom bazowy, koniec programu, średnio 1 rok
|
Zmiana w postrzeganiu zarządzania opieką zdrowotną przez pacjentów (dostosowana forma PACIC w celu odzwierciedlenia opieki przed/poporodowej) od wartości początkowej do wyjścia z programu
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec programu, średnio 6 miesięcy
|
Miara opieki skoncentrowanej na pacjencie i samozarządzania — 20 pozycji na 5-stopniowej skali od 1=nie lub nigdy do 5=zawsze, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą opiekę
|
linia bazowa, koniec programu, średnio 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta, pytanie wygenerowane przez badacza składające się z 1 pozycji
Ramy czasowe: przy wyjściu z programu, średnio 1 rok
|
Miara satysfakcji pacjenta, rekomendacja programu przez uczestnika innym (tak/nie)
|
przy wyjściu z programu, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda B Cooling, DNP, APRN, OSF HealthCare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aung E, Ostini R, Dower J, Donald M, Coll JR, Williams GM, Doi SA. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) in Type 2 Diabetes: A Longitudinal Study. Eval Health Prof. 2016 Jun;39(2):185-203. doi: 10.1177/0163278714556674. Epub 2014 Nov 6.
- Cooling M, Klein CJ, Pierce LM, Delinski N, Lotz A, Vozenilek JA. Access to Care: End-to-End Digital Response for COVID-19 Care Delivery. J Nurse Pract. 2022 Feb;18(2):232-235. doi: 10.1016/j.nurpra.2021.09.011. Epub 2021 Sep 25.
- Dalstrom M, Weinzimmer LG, Foulger R, Klein CJ. Medicaid expansion and accessibility to healthcare: The Illinois experience. Public Health Nurs. 2021 Sep;38(5):720-729. doi: 10.1111/phn.12899. Epub 2021 Mar 29.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
- Hategeka C, Ruton H, Karamouzian M, Lynd LD, Law MR. Use of interrupted time series methods in the evaluation of health system quality improvement interventions: a methodological systematic review. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003567. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003567.
- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Nijagal MA, Wissig S, Stowell C, Olson E, Amer-Wahlin I, Bonsel G, Brooks A, Coleman M, Devi Karalasingam S, Duffy JMN, Flanagan T, Gebhardt S, Greene ME, Groenendaal F, R Jeganathan JR, Kowaliw T, Lamain-de-Ruiter M, Main E, Owens M, Petersen R, Reiss I, Sakala C, Speciale AM, Thompson R, Okunade O, Franx A. Standardized outcome measures for pregnancy and childbirth, an ICHOM proposal. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 11;18(1):953. doi: 10.1186/s12913-018-3732-3.
- Roman LA, Raffo JE, Dertz K, Agee B, Evans D, Penninga K, Pierce T, Cunningham B, VanderMeulen P. Understanding Perspectives of African American Medicaid-Insured Women on the Process of Perinatal Care: An Opportunity for Systems Improvement. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(Suppl 1):81-92. doi: 10.1007/s10995-017-2372-2.
- Williams JS, Walker RJ, Egede LE. Achieving Equity in an Evolving Healthcare System: Opportunities and Challenges. Am J Med Sci. 2016 Jan;351(1):33-43. doi: 10.1016/j.amjms.2015.10.012.
- Lopez Bernal J, Cummins S, Gasparrini A. The use of controls in interrupted time series studies of public health interventions. Int J Epidemiol. 2018 Dec 1;47(6):2082-2093. doi: 10.1093/ije/dyy135.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1876230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wieloskładnikowa interwencja dostarczana przez cyfrowe zdrowie
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny