- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168996
Zindywidualizowane planowanie wypisu pacjentów ze złamaniem żeber
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Skuteczność zindywidualizowanego planowania wypisu, funkcjonalność i jakość życia u pacjentów ze złamaniami żeber o różnym stopniu ciężkości
U pacjentów ze złamaniami żeber może rozwinąć się zapalenie płuc, a nawet niewydolność oddechowa, co wymaga intensywnej terapii, respiratora i hospitalizacji.
Planowanie wypisu to szeroki zakres ograniczonych w czasie usług, których celem jest zapewnienie ciągłości opieki zdrowotnej, uniknięcie możliwych do uniknięcia złych wyników wśród zagrożonych populacji oraz promowanie bezpiecznego i terminowego przekazywania opieki pacjentom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia mieli być pacjenci hospitalizowani z powodu złamań żeber w wyniku upadków, wypadków komunikacyjnych i agresji.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi była niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, obecność zaburzeń psychicznych lub poznawczych, postępujące zaburzenia neurologiczne lub niezdolność do współpracy. Wykluczono również pacjentów, którzy doświadczyli hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa pacjentów ze złamaniem żeber
Zindywidualizowane planowanie wypisu pacjentów ze złamaniami żeber z różnym stopniem uszkodzenia płuc
|
Planowanie wypisów ma na celu zapewnienie ciągłości opieki zdrowotnej, uniknięcie możliwych do uniknięcia złych wyników wśród zagrożonych populacji oraz promowanie bezpiecznego i terminowego przekazywania opieki nad pacjentem.
Zindywidualizowane planowanie wypisu charakteryzuje się uwzględnieniem preferencji, zainteresowań i profilu klinicznego każdego pacjenta.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardowe leczenie zachowawcze w trakcie hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik urazu płuc (LIS).
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
W tej punktacji oceniano postęp uszkodzenia płuc i rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Ostateczną wartość uzyskano dzieląc sumę zastosowanych zmiennych: brak urazu (LIS=0), lekki do umiarkowanego (LIS≥0,1),
ciężki (LIS>2,5).
Zostaliśmy przydzieleni z odcięciem w wyniku LIS.
|
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Narzędzie to składa się z dwóch części, opisowego kwestionariusza dotyczącego utraty zdrowia oraz skali liczbowej dotyczącej postrzegania stanu zdrowia.
Część opisowa obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest podzielony na trzy poziomy funkcjonowania dla każdego z pięciu wymiarów.
Skala liczbowa mieści się w zakresie od 0 (zdefiniowany jako najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (zdefiniowany jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
|
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Indeks Barthel ocenia stopień zależności wymagany przez pacjenta do wykonywania czynności.
Wyniki pozycji są sumowane i mogą wahać się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowicie niezależny).
|
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik oceny ryzyka Blaylocka (BRASS)
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Składa się z 10 pozycji z punktacją od 0 do 40, gdzie wyższy wynik koreluje z większym prawdopodobieństwem powikłań wypisu i długości pobytu. Wynik 0-10 oznacza pacjentów z niskim ryzykiem powikłań, 11-20 oznacza pacjentów wymagających planowania wypisu, a wyniki powyżej 20 wskazują pacjentów wymagających szczegółowego planowania wypisu. |
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wczesny ekran planowania wypisu (ESDP)
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Narzędzie do przesiewania pytań składało się z kilku pozycji (wiek, status życiowy, niepełnosprawność i zgłaszane przez siebie ograniczenia w chodzeniu).
Wynik mieścił się w przedziale od 0 do 23.
Stwierdzono, że wynik dodatni (≥ 10) wskazuje na potrzebę automatycznego skierowania na złożone planowanie wypisu
|
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zadowolenie Newcastle ze skal pielęgniarskich (NSNS)
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Narzędzie to zawiera dwie skale, skalę doświadczeń związanych z opieką pielęgniarską (ocena poznawcza) oraz skalę zadowolenia z opieki pielęgniarskiej (ocena emocjonalna).
Wyniki pozycji dla każdej ze skal są sumowane tak, że dwie skale z punktacją wahają się od 0 (najlepsza opieka i pełne zadowolenie) do 100 (gorsza opieka i brak satysfakcji).
|
Zmiana w trakcie hospitalizacji, po tygodniu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF0086UG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualne planowanie wypisu
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony