- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175288
Skuteczność leczenia ultradźwiękami w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
Skuteczność leczenia ultradźwiękami w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest częstą przyczyną bólu stóp, dotykającą szacunkowo 2 miliony osób rocznie.1 Chociaż istnieje duża liczba osób szukających pomocy medycznej w związku z tym schorzeniem, wśród pracowników służby zdrowia pozostaje pewna dezorientacja co do najskuteczniejszego leczenia, a niektórzy autorzy dochodzą do wniosku, że żadne dane nie potwierdzają skuteczności leczenia.2
Opublikowano kilka randomizowanych badań kontrolnych dotyczących leczenia PF za pomocą ultradźwięków. Aktualne piśmiennictwo dotyczące skuteczności USG u osób z PF jest w dużej mierze niespójne w parametrach. W jednym z badań przeprowadzonych przez Crawforda i Snaitha3 stwierdzono, że prawdziwe USG nie było bardziej skuteczne niż ultrasonografia pozorowana, a autorzy doszli do wniosku, że przyszłe badania muszą wyjaśnić parametry ultrasonografii. W przeciwieństwie do tego, w niedawnym badaniu, w którym wykorzystano różne parametry4, stwierdzono, że grupa z USA wykazała znaczące zmiany w zakresie bólu i funkcji. Ćwiczenia wzmacniające i rozciągające są dobrze udokumentowane w literaturze w celu poprawy funkcji i zmniejszenia bólu u pacjentów z PF.5-8 W literaturze odnotowano, że pacjenci z PF mają hipomobilność stawu podskokowego, stępowo-śródstopowego i pierwszego śródstopia (MTP) w zgięciu grzbietowym, co zmniejsza zakres ruchu zgięcia grzbietowego (ROM) i stawia mechanizm windy kotwicznej w niekorzystnej sytuacji mechanicznej, co zostało teoretycznie w celu zwiększenia nacisku na rozcięgno podeszwowe.9-12 W różnych badaniach zbadano efekty terapii manualnej w połączeniu z ćwiczeniami w celu rozwiązania ograniczeń w zgięciu grzbietowym stawu skokowego ROM.9-12
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12309
- Rekrutacyjny
- Neeti Pathare
-
Kontakt:
- Neeti Pathare
- Numer telefonu: 518-244-3127
- E-mail: pathan@sage.edu
-
Kontakt:
- Erin Elkins
- Numer telefonu: 5182442449
- E-mail: westee@sage.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- początek bólu pięty podeszwy (zlokalizowany w przyśrodkowym guzku kości piętowej i odczuwał ból przy pierwszych krokach rano)
- zarówno ostrych, jak i przewlekłych stadiach zapalenia powięzi podeszwowej
Kryteria wyłączenia:
- uczestników aktualnie leczonych z powodu zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym jonoforeza z deksametazonem lub kwasem octowym, zastrzyki z kortykosteroidów, laseroterapia pozaustrojową falą uderzeniową, diatermia mikrofalowa, radioterapia, stereotaktyczna radiofrekwencja, nakłuwanie punktu spustowego z infiltracją i ultradźwięki
- uczestnicy, u których występuje drętwienie lub mrowienie z prowokacją lub bez prowokacji w kończynie dolnej, niezdiagnozowany ból, osłabienie siły kostki poniżej 3+/5 mierzone za pomocą specjalnych manualnych testów mięśnia brzuchatego łydki
- uczestniczek w ciąży
- uczestnicy z cukrzycą typu I lub II, ogólnoustrojowym zapaleniem stawów, rakiem, rozrusznikiem serca, czynną gruźlicą, zakrzepowym zapaleniem żył, łuszczycą, zmniejszonym krążeniem, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub na lekach rozrzedzających krew, cementowymi protezami stawu skokowego, plastikowymi elementami stawu skokowego, ostrym złamaniem kończyny dolnej, niestabilność stawów i/lub nadmierna ruchomość i osteoporoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ultradźwięki, terapia manualna i ćwiczenia
Ta grupa otrzyma ultradźwięki, terapię manualną i ćwiczenia
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ultradźwięki (US) przez 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie, z ciągłym USG (1,8 w/cm2, 1 MegaHz 8 minut).
Terapia manualna obejmuje tylne ślizganie do stawu skokowo-goleniowego, boczne ślizganie podskokowe, ślizganie grzbietowe 1. stawu stępowo-śródstopnego i mobilizację wyprostu do 1. stawu śródstopno-paliczkowego.
Wszyscy uczestnicy w każdej grupie otrzymają określone ćwiczenia od badaczy ukierunkowane na wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stopy i kostki.
Wykonane zostaną określone ćwiczenia rozciągające rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa.
Ćwiczenia domowe będą zapisywane za pomocą dziennika.
|
Aktywny komparator: terapia manualna i gimnastyka
Ta grupa otrzyma terapię manualną i ćwiczenia
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ultradźwięki (US) przez 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie, z ciągłym USG (1,8 w/cm2, 1 MegaHz 8 minut).
Terapia manualna obejmuje tylne ślizganie do stawu skokowo-goleniowego, boczne ślizganie podskokowe, ślizganie grzbietowe 1. stawu stępowo-śródstopnego i mobilizację wyprostu do 1. stawu śródstopno-paliczkowego.
Wszyscy uczestnicy w każdej grupie otrzymają określone ćwiczenia od badaczy ukierunkowane na wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stopy i kostki.
Wykonane zostaną określone ćwiczenia rozciągające rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa.
Ćwiczenia domowe będą zapisywane za pomocą dziennika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas ADL
Ramy czasowe: Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Numeryczna skala oceny / numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to skala bólu, która okazała się wiarygodną i ważną miarą wyniku, gdy jest stosowana do oceny bólu przewlekłego
|
Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Aktywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego zostanie zmierzony na początku badania i na zakończenie badania przez drugiego głównego badacza.
Uczestnicy będą w pozycji lonży z obciążeniem, z nogą mierzoną z przodu i palcami skierowanymi w stronę ściany.
Uczestnik zostanie poproszony o maksymalne ugięcie kolana bez unoszenia pięty.
|
Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Funkcjonalny pomiar stopy i kostki (ADL i sport)
Ramy czasowe: Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) to funkcjonalna miara wyniku zwalidowana w środowisku fizjoterapeutycznym.20
Zostanie on wykorzystany do pomiaru różnic w zdolnościach w zakresie czynności życia codziennego i uprawiania sportu podczas wstępnej oceny i na zakończenie badania.
|
Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Podnoszenie pięty
Ramy czasowe: Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
|
Kropla trzeszczkowa
Ramy czasowe: Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Wszyscy badani siedzą na krześle z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Pozycja neutralna stawu skokowo-piętowego zostanie najpierw zidentyfikowana za pomocą odpowiedniej techniki.
Następnie badający zidentyfikuje najbardziej wysuniętą do przodu i dolną pozycję guzowatości kości łódkowatej i zaznaczy ją cienką, zmywalną końcówką markera.
Uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie tej pozycji, podczas gdy wysokość guzowatości kości łódkowatej zostanie zmierzona suwmiarką cyfrową.
Po pomiarach w pozycji siedzącej dla obu stóp, uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie i przyjęcie zrelaksowanej pozycji.
Proces pomiaru położenia wysokości kości trzeszczkowej za pomocą suwmiarki cyfrowej, jak opisano powyżej w pozycji siedzącej, zostanie powtórzony w pozycji stojącej.
Różnica między pozycją trzeszczki w pozycji siedzącej i stojącej zostanie zdefiniowana jako spadek trzeszczki.
|
Zmień środki (początkowe i do 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Elkins, The Sage Colleges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802-2019-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki, terapia manualna i ćwiczenia
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone