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L'efficacia del trattamento a ultrasuoni nella gestione della fascite plantare

21 novembre 2019 aggiornato da: The Sage Colleges

L'efficacia del trattamento a ultrasuoni nella gestione della fascite plantare: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del trattamento ad ultrasuoni oltre a un programma costituito da terapia manuale ed esercizio (esercizi di stretching e rafforzamento) per migliorare il dolore e la funzione in soggetti con fascite plantare. La nostra ipotesi principale è che gli individui con fascite plantare mostreranno un miglioramento maggiore del dolore e della funzione con gli ultrasuoni, la terapia manuale e un programma di esercizi rispetto alla terapia manuale e al solo programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è una causa comune di dolore ai piedi e colpisce circa 2 milioni di persone all'anno.1 Sebbene ci sia un gran numero di persone che cercano assistenza medica per questa condizione, rimane una certa confusione tra gli operatori sanitari in merito al trattamento più efficace e alcuni autori concludono che nessun dato supporta in modo solido l'efficacia del trattamento.2

Diversi studi di controllo randomizzati sono stati pubblicati rispetto al trattamento della FP con gli ultrasuoni. L'attuale letteratura sull'efficacia degli US negli individui con PF è in gran parte incoerente nei parametri. Uno studio di Crawford e Snaith,3 ha scoperto che i veri ultrasuoni non erano più efficaci degli ultrasuoni fittizi e gli autori hanno concluso che gli studi futuri devono chiarire i parametri degli ultrasuoni. Al contrario, uno studio recente che ha utilizzato diversi parametri,4 ha concluso che il gruppo statunitense ha mostrato cambiamenti significativi nel dolore e nella funzione. Gli esercizi di rafforzamento e stretching sono ben documentati in letteratura per migliorare la funzione e ridurre il dolore nei pazienti con PF.5-8 È stato riportato in letteratura che i pazienti con PF hanno ipomobilità dell'articolazione subastragalica, tarso-metatarsale e del primo metatarsalfangeo (MTP) in dorsiflessione, che riduce il raggio di movimento (ROM) della dorsiflessione e pone il meccanismo del verricello in uno svantaggio meccanico che è stato teorizzato per aumentare lo stress sulla fascia plantare.9-12 Numerosi studi hanno esplorato gli effetti della terapia manuale in combinazione con esercizi per affrontare le limitazioni nella ROM della dorsiflessione della caviglia.9-12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12309
        • Reclutamento
        • Neeti Pathare
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • insorgenza di dolore al tallone plantare (localizzato al tubercolo calcaneale mediale e ha avuto dolore ai primi passi al mattino)
  • fasi acute e croniche della fascite plantare

Criteri di esclusione:

  • partecipanti attualmente in trattamento per fascite plantare negli ultimi 6 mesi, tra cui ionoforesi con desametasone o acido acetico, iniezioni di corticosteroidi, terapia laser ad onde d'urto extracorporea, diatermia a microonde, radioterapia, radiofrequenza stereotassica, puntura del punto di innesco con infiltrazione ed ultrasuoni
  • partecipanti che hanno intorpidimento o formicolio con o senza provocazione agli arti inferiori, dolore non diagnosticato, compromissione della forza della caviglia inferiore a 3+/5 misurata con specifici test muscolari manuali per il gastrocnemio
  • partecipanti in stato di gravidanza
  • partecipanti con diabete mellito di tipo I o II, artrite infiammatoria sistemica, cancro, pacemaker, tubercolosi attiva, tromboflebite, psoriasi, diminuzione della circolazione, disturbi emorragici o farmaci per fluidificare il sangue, protesi cementate dell'articolazione della caviglia, componenti in plastica della caviglia, frattura acuta degli arti inferiori, instabilità articolare e/o ipermobilità e osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni, terapia manuale ed esercizio fisico
Questo gruppo riceverà ultrasuoni, terapia manuale ed esercizio fisico
Altro: Ultrasuoni, terapia manuale ed esercizio fisico
Il gruppo sperimentale riceverà ultrasuoni (US) per 3 sessioni a settimana per 4 settimane, con US continui (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 minuti). La terapia manuale includerà gli scivolamenti posteriori dell'articolazione talocrurale, lo scivolamento laterale subastragalico, uno scivolamento dorsale della 1a articolazione tarso-metatarsale e la mobilizzazione dell'estensione alla 1a articolazione metatarso-falangea. A tutti i partecipanti di ciascun gruppo verranno dati esercizi specifici dagli investigatori mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede e della caviglia. Verranno eseguiti allungamenti specifici per la fascia plantare e il tendine d'Achille. Gli esercizi a casa verranno registrati utilizzando un registro.
Comparatore attivo: terapia manuale ed esercizio fisico
Questo gruppo riceverà terapia manuale ed esercizio
Altro: Ultrasuoni, terapia manuale ed esercizio fisico
Il gruppo sperimentale riceverà ultrasuoni (US) per 3 sessioni a settimana per 4 settimane, con US continui (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 minuti). La terapia manuale includerà gli scivolamenti posteriori dell'articolazione talocrurale, lo scivolamento laterale subastragalico, uno scivolamento dorsale della 1a articolazione tarso-metatarsale e la mobilizzazione dell'estensione alla 1a articolazione metatarso-falangea. A tutti i partecipanti di ciascun gruppo verranno dati esercizi specifici dagli investigatori mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede e della caviglia. Verranno eseguiti allungamenti specifici per la fascia plantare e il tendine d'Achille. Gli esercizi a casa verranno registrati utilizzando un registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'ADL
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
La Numerical Rating Scale/Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una scala del dolore che ha dimostrato di essere una misura di esito affidabile e valida quando utilizzata per valutare il dolore cronico
Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Il raggio di movimento attivo della dorsiflessione sarà misurato al basale e alla conclusione dello studio dall'altro ricercatore principale. I partecipanti saranno in una posizione di affondo portante con la gamba da misurare davanti e le dita dei piedi rivolte verso il muro. Al partecipante verrà chiesto di piegare al massimo il ginocchio senza sollevare il tallone.
Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Misura funzionale del piede e della caviglia (ADL e sport)
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) è una misura dell'esito funzionale convalidata nell'ambito della terapia fisica.20 Sarà utilizzato per misurare le differenze di abilità nelle attività della vita quotidiana e negli sport alla valutazione iniziale e alla conclusione dello studio.
Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Il tallone si alza
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Goccia navicolare
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
Tutti i soggetti saranno seduti su una sedia con le anche e le ginocchia flesse a 90 gradi. La posizione neutra dell'articolazione sottoastragalica sarà prima identificata attraverso una tecnica appropriata. Successivamente, l'esaminatore identificherà la posizione più anteriore e inferiore della tuberosità navicolare e la contrassegnerà con un pennarello a punta fine lavabile. Al partecipante verrà chiesto di mantenere quella posizione mentre l'altezza della tuberosità navicolare verrà misurata con un calibro digitale. Dopo le misurazioni in posizione seduta per entrambi i piedi, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi e assumere una posizione rilassata. Il processo di misurazione della posizione dell'altezza navicolare con un calibro digitale come descritto sopra in posizione seduta verrà ripetuto in posizione eretta. La differenza tra le posizioni del navicolare seduto e in piedi sarà definita come la caduta del navicolare.
Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Sage Colleges

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Elkins, The Sage Colleges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-2019-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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