- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04175288
Эффективность ультразвукового лечения при плантарном фасциите
Эффективность ультразвукового лечения при плантарном фасциите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ) является распространенной причиной боли в стопе, от которой ежегодно страдают около 2 миллионов человек.1 Несмотря на то, что большое количество людей обращаются за медицинской помощью по поводу этого состояния, среди поставщиков медицинских услуг остается некоторая путаница в отношении наиболее эффективного лечения, и некоторые авторы приходят к выводу, что нет данных, убедительно подтверждающих эффективность лечения. 2
Опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований, посвященных лечению ПФ с помощью ультразвука. Имеющаяся в настоящее время литература об эффективности УЗИ у лиц с ПФ во многом противоречива по параметрам. Одно исследование Crawford и Snaith3 показало, что истинное ультразвуковое исследование не более эффективно, чем имитационное ультразвуковое исследование, и авторы пришли к выводу, что в будущих исследованиях необходимо уточнить параметры ультразвукового исследования. Напротив, недавнее исследование, в котором использовались другие параметры,4 пришло к выводу, что в группе США наблюдались значительные изменения боли и функции. В литературе хорошо задокументировано, что упражнения на укрепление и растяжку улучшают функцию и уменьшают боль у пациентов с ПФ.5-8. В литературе сообщалось, что у пациентов с ПФ гипомобильность подтаранного, предплюсне-плюсневого и первого плюсне-алфалангового суставов (MTP) снижается при тыльном сгибании, что уменьшает диапазон движений при тыльном сгибании (ROM) и ставит механизм брашпиля в механически невыгодное положение, что было теоретизировано. чтобы увеличить нагрузку на подошвенную фасцию. 9-12 В различных исследованиях изучалось влияние мануальной терапии в сочетании с упражнениями для устранения ограничений в амплитуде тыльного сгибания голеностопного сустава.9-12
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neeti Pathare
- Номер телефона: 5182443127
- Электронная почта: pathan@sage.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12309
- Рекрутинг
- Neeti Pathare
-
Контакт:
- Neeti Pathare
- Номер телефона: 518-244-3127
- Электронная почта: pathan@sage.edu
-
Контакт:
- Erin Elkins
- Номер телефона: 5182442449
- Электронная почта: westee@sage.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- появление подошвенной пяточной боли (локализованной в области медиального бугорка пяточной кости и сопровождающейся болью при первых шагах по утрам)
- острая и хроническая стадии подошвенного фасциита
Критерий исключения:
- участники, в настоящее время получающие лечение плантарного фасциита в течение последних 6 месяцев, включая ионофорез с дексаметазоном или уксусной кислотой, инъекции кортикостероидов, экстракорпоральную ударно-волновую лазерную терапию, микроволновую диатермию, лучевую терапию, стереотаксическую радиочастоту, триггерную иглу с инфильтрацией и ультразвук
- участники с онемением или покалыванием с провокацией или без нее в нижней конечности, недиагностированной болью, снижением силы голеностопного сустава менее 3+/5, измеренным с помощью специальных мануальных мышечных тестов для икроножной мышцы
- беременные участницы
- участники с сахарным диабетом типа I или II, системным воспалительным артритом, раком, кардиостимуляторами, активным туберкулезом, тромбофлебитом, псориазом, снижением кровообращения, нарушениями свертываемости крови или приемом разжижающих кровь препаратов, эндопротезированием голеностопного сустава с использованием цемента, пластическими компонентами голеностопного сустава, острым переломом нижней конечности, нестабильность и/или гипермобильность суставов и остеопороз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ, мануальная терапия и ЛФК
Эта группа получит УЗИ, мануальную терапию и упражнения.
|
Экспериментальная группа будет получать ультразвук (УЗИ) по 3 сеанса в неделю в течение 4 недель с непрерывным УЗИ (1,8 Вт/см2, 1 мегагерц 8 минут).
Мануальная терапия будет включать заднее скольжение к голеностопному суставу, подтаранное латеральное скольжение, дорсальное скольжение к 1-му предплюсне-плюсневому суставу и разгибательную мобилизацию к 1-му плюснефаланговому суставу.
Исследователи дадут всем участникам каждой группы специальные упражнения, нацеленные на внутренние и внешние мышцы стопы и лодыжки.
Будут выполнены специальные растяжки для подошвенной фасции и ахиллова сухожилия.
Домашние упражнения будут записываться в журнал.
|
Активный компаратор: мануальная терапия и упражнения
Эта группа будет получать мануальную терапию и упражнения
|
Экспериментальная группа будет получать ультразвук (УЗИ) по 3 сеанса в неделю в течение 4 недель с непрерывным УЗИ (1,8 Вт/см2, 1 мегагерц 8 минут).
Мануальная терапия будет включать заднее скольжение к голеностопному суставу, подтаранное латеральное скольжение, дорсальное скольжение к 1-му предплюсне-плюсневому суставу и разгибательную мобилизацию к 1-му плюснефаланговому суставу.
Исследователи дадут всем участникам каждой группы специальные упражнения, нацеленные на внутренние и внешние мышцы стопы и лодыжки.
Будут выполнены специальные растяжки для подошвенной фасции и ахиллова сухожилия.
Домашние упражнения будут записываться в журнал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль во время ADL
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Числовая шкала оценки/числовая шкала оценки боли (NPRS) — это шкала оценки боли, которая, как было доказано, является надежной и достоверной мерой результата при использовании для оценки хронической боли.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Активный диапазон движений при дорсифлексии будет измеряться на исходном уровне и по завершении исследования другим главным исследователем.
Участники будут находиться в положении выпада с весовой нагрузкой, при этом измеряемая нога должна быть впереди, а пальцы ног обращены к стене.
Участника попросят максимально согнуть колено, не отрывая пятки.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Функциональная мера стопы и щиколотки (ADL и спорт)
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это функциональный показатель исхода, утвержденный в условиях физиотерапии.20
Он будет использоваться для измерения различий в способностях к повседневной деятельности и занятиям спортом при первоначальной оценке и по завершении исследования.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Пятка поднимается
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
|
Ладьевидная капля
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Все испытуемые будут сидеть на стуле, бедра и колени согнуты на 90 градусов.
Нейтральное положение подтаранного сустава будет определено первым с помощью соответствующей техники.
После этого врач определит самое переднее и нижнее положение бугристости ладьевидной кости и отметит его смываемым маркером с тонким наконечником.
Участнику будет предложено удерживать это положение, пока высота бугристости ладьевидной кости будет измеряться цифровым штангенциркулем.
После измерений в сидячем положении для обеих ног участников попросят встать и принять расслабленную стойку.
Процесс измерения высоты ладьевидной кости цифровым штангенциркулем, описанный выше, в положении сидя будет повторяться в положении стоя.
Разница между положением ладьевидной кости сидя и стоя будет определяться как опускание ладьевидной кости.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Elkins, The Sage Colleges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-2019-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .