- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175288
Die Wirksamkeit der Ultraschallbehandlung bei der Behandlung von Plantarfasziitis
Die Wirksamkeit der Ultraschallbehandlung bei der Behandlung von Plantarfasziitis: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis (PF) ist eine häufige Ursache für Fußschmerzen, von der jährlich schätzungsweise 2 Millionen Menschen betroffen sind.1 Obwohl es eine große Anzahl von Menschen gibt, die wegen dieser Erkrankung ärztliche Hilfe suchen, herrscht unter den Gesundheitsdienstleistern eine gewisse Verwirrung hinsichtlich der wirksamsten Behandlung, und einige Autoren kommen zu dem Schluss, dass keine Daten die Wirksamkeit der Behandlung solide belegen.2
Zur Behandlung von PF mit Ultraschall wurden mehrere randomisierte Kontrollstudien veröffentlicht. Die aktuelle Literatur zur Wirksamkeit von US bei Personen mit PF ist hinsichtlich der Parameter weitgehend uneinheitlich. Eine Studie von Crawford und Snaith3 ergab, dass echter Ultraschall nicht effektiver war als Schein-Ultraschall, und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass zukünftige Studien die Ultraschallparameter klären müssen. Im Gegensatz dazu kam eine kürzlich durchgeführte Studie, die verschiedene Parameter verwendete,4 zu dem Schluss, dass die US-Gruppe signifikante Veränderungen bei Schmerz und Funktion zeigte. Kräftigungs- und Dehnungsübungen sind in der Literatur gut dokumentiert, um die Funktion zu verbessern und Schmerzen bei Patienten mit PF.5-8 zu lindern In der Literatur wurde berichtet, dass Patienten mit PF eine subtalare, tarsometatarsale und erste metatarsalphangeale (MTP) Gelenkhypomobilität in die Dorsalflexion aufweisen, was den Bewegungsbereich (ROM) der Dorsalflexion verringert und den Windlass-Mechanismus zu einem mechanischen Nachteil macht, der theoretisiert wurde um die Plantarfaszie stärker zu belasten.9-12 Eine Vielzahl von Studien hat die Auswirkungen der manuellen Therapie in Verbindung mit Übungen untersucht, um die Einschränkungen bei der Dorsalextension des Sprunggelenks zu beheben ROM.9-12
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12309
- Rekrutierung
- Neeti Pathare
-
Kontakt:
- Neeti Pathare
- Telefonnummer: 518-244-3127
- E-Mail: pathan@sage.edu
-
Kontakt:
- Erin Elkins
- Telefonnummer: 5182442449
- E-Mail: westee@sage.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Auftreten von plantaren Fersenschmerzen (lokalisiert am medialen Fersenbein und Schmerzen bei den ersten Schritten am Morgen)
- sowohl akute als auch chronische Stadien der Plantarfasziitis
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung gegen Plantarfasziitis erhalten, einschließlich Iontophorese mit Dexamethason oder Essigsäure, Kortikosteroidinjektionen, extrakorporale Stoßwellenlasertherapie, Mikrowellendiathermie, Strahlentherapie, stereotaktische Hochfrequenz, Triggerpunkt-Nadelung mit Infiltration und Ultraschall
- Teilnehmer mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit oder ohne Provokation in der unteren Extremität, nicht diagnostizierten Schmerzen, Kraftminderung des Knöchels von weniger als 3+/5, gemessen mit spezifischen manuellen Muskeltests für den Gastrocnemius
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ I oder II, systemischer entzündlicher Arthritis, Krebs, Herzschrittmachern, aktiver Tuberkulose, Thrombophlebitis, Psoriasis, verminderter Durchblutung, Blutungsstörungen oder blutverdünnenden Medikamenten, zementiertem Sprunggelenkersatz, Kunststoffkomponenten des Sprunggelenks, akuter Fraktur der unteren Extremität, Gelenkinstabilität und/oder Hypermobilität und Osteoporose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall, manuelle Therapie und Bewegung
Diese Gruppe erhält Ultraschall, manuelle Therapie und Übungen
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Die experimentelle Gruppe erhält Ultraschall (US) für 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, mit kontinuierlichem US (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 Minuten).
Die manuelle Therapie umfasst posteriores Gleiten zum Talokruralgelenk, subtalares laterales Gleiten, ein dorsales Gleiten des 1. Tarsometatarsalgelenks und eine Extensionsmobilisierung zum 1. Metatarsophalangealgelenk.
Alle Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten von den Ermittlern spezifische Übungen, die auf die intrinsischen und extrinsischen Muskeln des Fußes und des Sprunggelenks abzielen.
Spezielle Dehnungen für die Plantarfaszie und die Achillessehne werden durchgeführt.
Heimübungen werden mit einem Protokoll aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Manuelle Therapie und Bewegung
Diese Gruppe erhält manuelle Therapie und Übungen
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Die experimentelle Gruppe erhält Ultraschall (US) für 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, mit kontinuierlichem US (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 Minuten).
Die manuelle Therapie umfasst posteriores Gleiten zum Talokruralgelenk, subtalares laterales Gleiten, ein dorsales Gleiten des 1. Tarsometatarsalgelenks und eine Extensionsmobilisierung zum 1. Metatarsophalangealgelenk.
Alle Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten von den Ermittlern spezifische Übungen, die auf die intrinsischen und extrinsischen Muskeln des Fußes und des Sprunggelenks abzielen.
Spezielle Dehnungen für die Plantarfaszie und die Achillessehne werden durchgeführt.
Heimübungen werden mit einem Protokoll aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während ADL
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Die Numerical Rating Scale/Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Schmerzskala, die sich als zuverlässiges und valides Ergebnismaß bei der Beurteilung chronischer Schmerzen erwiesen hat
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Der aktive Bewegungsbereich der Dorsalflexion wird zu Beginn und am Ende der Studie vom anderen Hauptforscher gemessen.
Die Teilnehmer befinden sich in einer gewichtstragenden Ausfallschrittposition, wobei das zu messende Bein vorne und die Zehen zur Wand zeigen.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, das Knie maximal zu beugen, ohne die Ferse anzuheben.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Funktionelle Fuß- und Knöchelmessung (ADL und Sport)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein funktionelles Ergebnismaß, das im Rahmen der Physiotherapie validiert wurde.20
Es wird verwendet, um Unterschiede in den Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Sport bei der anfänglichen Bewertung und beim Abschluss der Studie zu messen.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Ferse hebt
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Navikulärer Tropfen
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Alle Probanden werden auf einem Stuhl sitzen, wobei die Hüften und Knie um 90 Grad gebeugt sind.
Die neutrale Position des subtalaren Gelenks wird zuerst durch eine geeignete Technik identifiziert.
Anschließend identifiziert der Untersucher die am weitesten anterior und inferior gelegene Position des Tuber naviculare und markiert sie mit einem abwaschbaren Marker mit feiner Spitze.
Der Teilnehmer wird gebeten, diese Position zu halten, während die Höhe des Tuber naviculare mit einem digitalen Messschieber gemessen wird.
Nach Messungen in sitzender Position für beide Füße werden die Teilnehmer gebeten aufzustehen und eine entspannte Standposition einzunehmen.
Der oben beschriebene Vorgang der Messung der Kahnbeinhöhenposition mit einem digitalen Messschieber im Sitzen wird im Stehen wiederholt.
Der Unterschied zwischen der sitzenden und stehenden Navikularposition wird als Navikularabfall definiert.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und bis zu 5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Elkins, The Sage Colleges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 802-2019-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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