- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175288
Effektiviteten av ultraljudsbehandling vid behandling av plantar fasciit
Effektiviteten av ultraljudsbehandling vid behandling av plantar fasciit: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är en vanlig orsak till fotsmärta och drabbar uppskattningsvis 2 miljoner människor per år.1 Även om det finns ett stort antal personer som söker läkarvård för detta tillstånd, finns det fortfarande en viss förvirring bland vårdgivare om den mest effektiva behandlingen och vissa författare drar slutsatsen att inga data på ett säkert sätt stöder behandlingens effektivitet.2
Flera randomiserade kontrollstudier har publicerats med avseende på behandling av PF med ultraljud. Den nuvarande litteraturen om effektiviteten av UL hos individer med PF är till stor del inkonsekvent i parametrarna. En studie av Crawford och Snaith3 fann att det verkliga ultraljudet inte var mer effektivt än skenultraljud och författarna drog slutsatsen att framtida studier måste klargöra ultraljudsparametrar. Däremot drog en färsk studie som använde olika parametrar4 slutsatsen att den amerikanska gruppen visade signifikanta förändringar i smärta och funktion. Styrkande och stretchingsövningar är väldokumenterade genom litteraturen för att förbättra funktionen och minska smärta hos patienter med PF.5-8 Det har rapporterats inom litteraturen att patienter med PF har subtalar, tarsometatarsal och första metatarsalphangeal (MTP) ledhyporörlighet till dorsiflexion, vilket minskar dorsiflexion range of motion (ROM) och placerar ankarspelsmekanismen i en mekanisk nackdel som har teoretiserats att lägga ökad stress på plantar fascia.9-12 En mängd studier har undersökt effekterna av manuell terapi i samband med övningar för att ta itu med begränsningarna i ankeldorsalflexion ROM.9-12
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12309
- Rekrytering
- Neeti Pathare
-
Kontakt:
- Neeti Pathare
- Telefonnummer: 518-244-3127
- E-post: pathan@sage.edu
-
Kontakt:
- Erin Elkins
- Telefonnummer: 5182442449
- E-post: westee@sage.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- uppkomst av plantar hälsmärta (lokaliserad till den mediala calcaneal tuberkeln och har haft smärta med de första stegen på morgonen)
- både akuta och kroniska stadier av plantar fasciit
Exklusions kriterier:
- deltagare som för närvarande får behandling för plantar fasciit under de senaste 6 månaderna inklusive jontofores med dexametason eller ättiksyra, kortikosteroidinjektioner, extrakorporeal stötvågslaserterapi, mikrovågsdiatermi, strålbehandling, stereotaktisk radiofrekvens, triggerpunktsnålning med infiltration och ultraljud
- deltagare som har domningar eller stickningar med eller utan provokation i nedre extremiteten, odiagnostiserad smärta, styrka försämring av fotleden på mindre än 3+/5 mätt med specifika manuella muskeltester för gastrocnemius
- deltagare som är gravida
- deltagare som har typ I- eller II-diabetes mellitus, systemisk inflammatorisk artrit, cancer, pacemakers, aktiv tuberkulos, tromboflebit, psoriasis, nedsatt cirkulation, blödningsrubbningar eller på blodförtunnande mediciner, cementerade ankelledsersättningar, fotledsplastkomponenter, akut nedre extremitetsfraktur, ledinstabilitet och/eller överrörlighet och osteoporos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljud, manuell terapi och träning
Denna grupp kommer att få Ultraljud, manuell terapi och träning
|
Experimentgruppen kommer att få ultraljud (US) under 3 sessioner i veckan under 4 veckor, med kontinuerlig UL (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 minuter).
Manuell terapi kommer att innefatta posteriora glidningar till talocruralleden, subtalar lateral glide, ett 1:a tarsometatarsal led dorsal glid och förlängningsmobilisering till 1:a metatarsofalangealleden.
Alla deltagare i varje grupp kommer att få specifika övningar av utredarna med inriktning på inre och yttre muskler i foten och fotleden.
Specifika sträckningar för plantar fascia och akillessenan kommer att utföras.
Hemövningar kommer att registreras med hjälp av en logg.
|
Aktiv komparator: manuell terapi och träning
Denna grupp kommer att få manuell terapi och träning
|
Experimentgruppen kommer att få ultraljud (US) under 3 sessioner i veckan under 4 veckor, med kontinuerlig UL (1,8 w/cm2, 1 Mega Hz 8 minuter).
Manuell terapi kommer att innefatta posteriora glidningar till talocruralleden, subtalar lateral glide, ett 1:a tarsometatarsal led dorsal glid och förlängningsmobilisering till 1:a metatarsofalangealleden.
Alla deltagare i varje grupp kommer att få specifika övningar av utredarna med inriktning på inre och yttre muskler i foten och fotleden.
Specifika sträckningar för plantar fascia och akillessenan kommer att utföras.
Hemövningar kommer att registreras med hjälp av en logg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under ADL
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Numerical Rating Scale/Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är en smärtskala som har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt resultatmått när det används för att bedöma kronisk smärta
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Rörelseomfång
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Dorsiflexions aktiva rörelseomfång kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av studien av den andra huvudforskaren.
Deltagarna kommer att vara i en viktbärande utfallsposition med benet som ska mätas fram och tårna mot väggen.
Deltagaren kommer att uppmanas att maximalt böja knät utan att lyfta hälen.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Funktionellt fot- och ankelmått (ADL och sport)
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett funktionellt resultatmått som validerats i fysioterapimiljö.20
Den kommer att användas för att mäta skillnader i förmåga i aktiviteter i det dagliga livet och sport vid den första utvärderingen och i slutet av studien.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Hälhöjningar
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
|
Navikulär droppe
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Alla försökspersoner kommer att sitta i en stol med höfter och knän böjda till 90 grader.
Subtalarledens neutrala position kommer att identifieras 1:a genom lämplig teknik.
Efter detta kommer undersökaren att identifiera den främre och nedre positionen av navikulär tuberositet och markera den med en tvättbar fin spetsmarkör.
Deltagaren kommer att bli ombedd att hålla den positionen medan höjden på den navikulära tuberositeten kommer att mätas med ett digitalt skjutmått.
Efter mätningar i sittande läge för båda fötterna kommer deltagarna att uppmanas att stå och inta en avslappnad ställning.
Processen att mäta navikulär höjdposition med en digital bromsok som beskrivs ovan i sittande läge kommer att upprepas i stående position.
Skillnaden mellan sittande och stående navikulära positioner kommer att definieras som navicularfallet.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Elkins, The Sage Colleges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-2019-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud, manuell terapi och träning
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna