Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę winorelbiny i kapecytabiny w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów HER2-dodatnich po chemioterapii neoadiuwantowej

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Badanie oceniające winorelbinę plus kapecytabinę w skojarzeniu z trastuzumabem jako leczenie uzupełniające pacjentów HER2-dodatnich po chemioterapii neoadiuwantowej

Celem tego badania jest ocena winorelbiny i kapecytabiny w skojarzeniu z trastuzumabem w porównaniu z samym trastuzumabem jako leczeniem uzupełniającym Leczenie pacjentów HER2-dodatnich po chemioterapii neoadjuwantowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie jednostronnym inwazyjnym rakiem przewodowym (wg typu histologicznego WHO)
  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu jako IIB-IIIB przed chemioterapią neoadjuwantową (według 7. wydania AJCC).
  • Po standardowym leczeniu (co najmniej 6 cykli) chemioterapii neoadjuwantowej (schemat opracowany przez lekarza prowadzącego, obejmujący leki antracyklinowe i paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem), ocenionej operacyjnie, pierwotne ognisko nie-pCR (MP klasa 1-4) lub węzły chłonne są nadal pozytywne dla pacjentów.
  • Brak makroskopowych lub mikroskopowych pozostałości guza po resekcji.
  • Pacjenci z receptorem Her2 dodatnim (Definicja szczegółowa: immunohistochemiczne wykrycie Her2 3+ lub Her2 2 +, ale wynik testu FISH lub CISH jest dodatni).
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w aspekcie klinicznym lub radiologicznym okresu przedoperacyjnego. badanie, czyli M0.
  • Pacjenci bez neuropatii obwodowej lub I neurotoksyczności obwodowej.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Pacjenci dobrze wracali do zdrowia po operacji, co najmniej 1 tydzień po operacji.
  • Odpowiedni szpik: liczba białych krwinek ≥3000/μL, liczba neutrofilów ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL i liczba płytek krwi ≥75000/μL.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie zasadowej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubinie ≤ 1,5 GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN.
  • Antykoncepcja podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym.
  • Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci bez poważnej historii chorób serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
  • Pacjenci mają dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub rakiem in situ (DCIS/LCIS).
  • Przerzuty dowolnej części z wyjątkiem węzłów chłonnych pachowych.
  • Kliniczne lub obrazowe podejrzenie przeciwnej piersi jest złośliwe, ale niepotwierdzone i wymaga biopsji.
  • W ciągu ostatnich pięciu lat występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy), w tym rak piersi.
  • Pacjenci zostali włączeni do innych badań klinicznych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i/lub niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji.
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią (kobiety w ciąży muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed pierwszym porodem, jeśli wynik jest pozytywny, ciążę należy wykluczyć za pomocą USG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badań.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, niemożnością zrozumienia protokołów badań i działań niepożądanych oraz ci, którzy nie ukończyli programu badania i pracy kontrolnej (przed badaniem wymagana jest systematyczna ocena).
  • Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NXH
Pacjenci powinni otrzymać cztery cykle schematu NXH (winorelbina w dawce 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. plus kapecytabina w dawce 1000 mg/m2, po, bid, d1-d14, 21 dni w cyklu, trastuzumab w dawce 6 mg/kg we wlewie dożylnym w dzień 1 co 3 tygodnie do 1 roku).
Lek: Winorelbina
winorelbina 25 mg/m2 w dniu 1 i 8, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000mg/m2, po, bid, d1-d14, 21 dni w cyklu
Brak interwencji: Grupa H
Pacjenci powinni otrzymywać trastuzumab w dawce 6 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia co 3 tygodnie do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Długość czasu po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez nawrotu oblicza się od czasu operacji do pierwszego nawrotu
3 lata
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby odległej oblicza się od operacji do pierwszego przerzutu odległego.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5=3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5=3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC-162-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj