- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412161
Przeszczep wątroby w przypadku większego raka wątrobowokomórkowego u malatya: rola GGT i AFP
29 maja 2020 zaktualizowane przez: Volkan Ince, Inonu University
Retrospektywne badanie kohortowe — analiza pacjentów z LT z HCC (maksymalna średnica guza > 6 cm).
Przeanalizowano dane retrospektywne dotyczące 50 prospektywnie zebranych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z guzami >6 cm z kryteriami spoza Mediolanu.
5-letnie OS na poziomie 76,2% stwierdzono u pacjentów z AFP <200 ng/ml i GGT <104 IU/ml z guzami o średnicy mniejszej niż 10 cm.
Zatem wartości GGT dodają się do AFP w rokowaniu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przeprowadzono retrospektywną analizę prospektywnie zebranych danych dotyczących przeszczepów dotyczących wyników leczenia pacjentów z HCC o dużych rozmiarach, w celu zbadania możliwych czynników prognostycznych. Metody: Łącznie zidentyfikowano 50 pacjentów z guzami o średnicy większej niż 6 cm.
Zbadano ich przeżywalność i pełną charakterystykę kliniczną w odniesieniu do poziomów AFP i GGT w surowicy. Wyniki: Na podstawie analizy ROC określono i wykorzystano w tym badaniu wartości odcięcia AFP 200 ng/ml i GGT 104 IU/ml.
Znacząco dłuższe przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby stwierdzono u pacjentów, którzy mieli niższe wartości któregokolwiek parametru w porównaniu z wyższymi wartościami. Jeszcze większe różnice w przeżywalności stwierdzono, gdy połączono te 2 parametry, z najlepszym przeżyciem (5-letni OS 76,2% w porównaniu z 0%, p=0,002). Najbardziej spójnymi klinicznymi korelacjami dla tych dłuższych przeżyć był stopień zróżnicowania guza i brak mikroskopowej inwazji żyły wrotnej. Zidentyfikowano dwa pasma wielkości guza, aby znaleźć granice tego podejście z większymi guzami, tj. 6-10 i >10 cm. Parametry łączone w paśmie 6-10 cm odzwierciedlały 5-letnie OS wynoszące 76,2% vs. 0% u pacjentów z niskim AFP i niskim GGT w porównaniu z innymi grupami. Powyżej 10 cm żaden pacjent nie miał niskiego AFP plus niskiego GGT. Wnioski: AFP i GGT, zarówno pojedynczo, jak i razem, stanowią prosty identyfikator prognostyczny dla pacjentów z HCC o dużych rozmiarach leczonych przez przeszczep wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z maksymalną średnicą guza powyżej 6 cm raka wątrobowokomórkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z maksymalną średnicą guza powyżej 6 cm raka wątrobowokomórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wczesna śmiertelność pooperacyjna (w ciągu 90 dni)
- Guzy w zaawansowanym stadium (patologia eksplantów wykazała, że guz utrzymuje się w miejscu zabiegu chirurgicznego, takie jak dodatnie przerzuty do węzłów chłonnych, makroskopowa zakrzepica żyły wrotnej, inwazja przepony itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Extra-Malatya
Pacjenci po przeszczepie wątroby z MTD>6 cm HCC
|
Przeszczep wątroby od żywego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie całkowite i wolne od choroby
Ramy czasowe: pięć lat obserwacji
|
analizować czynniki wpływające na przeżycie
|
pięć lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGT-HCC-6CM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja