- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412161
Lebertransplantation für größeres hepatozelluläres Karzinom in Malatya: Die Rolle von GGT und AFP
29. Mai 2020 aktualisiert von: Volkan Ince, Inonu University
Retrospektive Kohortenstudie – Analyse von LT-Patienten mit HCC (maximaler Tumordurchmesser > 6 cm).
Es wurden retrospektive Daten von 50 prospektiv erhobenen HCC-Patienten mit über Mailand-Kriterien liegenden Tumoren > 6 cm analysiert.
Ein 5-Jahres-OS von 76,2 % wurde bei Patienten mit sowohl AFP < 200 ng/ml als auch GGT < 104 IE/ml mit Tumoren von weniger als 10 cm Durchmesser gefunden.
Daher tragen GGT-Werte in der Patientenprognose zu AFP bei.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wurde eine retrospektive Analyse von prospektiv gesammelten Transplantationsdaten zu den Ergebnissen von Patienten mit großen HCCs durchgeführt, um mögliche prognostisch nützliche Faktoren zu untersuchen. Methoden: Insgesamt 50 Patienten mit Tumoren mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm wurden identifiziert.
Ihr Überleben und ihre vollständigen klinischen Eigenschaften wurden in Bezug auf AFP- und GGT-Spiegel im Serum untersucht. Ergebnisse: Mittels ROC-Analyse wurden Cutoff-Werte von AFP 200 ng/ml und GGT 104 IE/ml identifiziert und in dieser Studie verwendet.
Signifikant längeres Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben wurden für Patienten gefunden, die niedrigere Werte für einen der beiden Parameter hatten, verglichen mit höheren Werten. Noch größere Unterschiede im Überleben wurden gefunden, wenn die beiden Parameter kombiniert wurden, mit dem besten Überleben (5-Jahres-OS von 76,2 % gegenüber 0 %, p = 0,002). Die beständigsten klinischen Korrelate für diese längeren Überlebenszeiten waren der Grad der Tumordifferenzierung und das Fehlen einer mikroskopischen Pfortaderinvasion. Zwei Tumorgrößenbanden wurden identifiziert, um die Grenzen dafür zu finden Ansatz mit größeren Tumoren, nämlich 6–10 und >10 cm. Kombinationsparameter im 6–10 cm-Band spiegelten ein 5-Jahres-OS von 76,2 % gegenüber 0 % bei Patienten mit niedrigem AFP plus niedriger GGT im Vergleich zu anderen Gruppen wider. Über 10 cm Kein Patient hatte ein niedriges AFP plus ein niedriges GGT. Schlussfolgerungen: AFP und GGT, sowohl einzeln als auch zusammen, stellen einen einfachen prognostischen Identifikator für Patienten mit großen HCCs dar, die durch eine Lebertransplantation behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lebertransplantationspatienten mit einem maximalen Tumordurchmesser von mehr als 6 cm des hepatozellulären Karzinoms
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantationspatienten mit einem maximalen Tumordurchmesser von mehr als 6 cm des hepatozellulären Karzinoms
Ausschlusskriterien:
- Frühe postoperative Sterblichkeit (innerhalb von 90 Tagen)
- Tumore im fortgeschrittenen Stadium (Explantatpathologie ergab, dass der Tumor im Operationsgebiet fortbesteht, wie positive Lymphknotenmetastasen, makroskopische Pfortaderthrombose, Zwerchfellinvasion usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Extra-Malatya
Lebertransplantationspatienten mit MTD>6 cm HCC
|
Lebendspende-Lebertransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: fünf Jahre folgen
|
um die Faktoren zu analysieren, die die Überlebensrate beeinflussen
|
fünf Jahre folgen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGT-HCC-6CM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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