Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (BNT162b2) w zdrowej populacji Chin

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat włącznie, przy randomizacji.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego. Uwaga: Zdrowi uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, mogą zostać włączeni.
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i niniejszym protokole.
• Badanie przesiewowe na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 jest ujemne.
• Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 w wymazach z gardła metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) (tylko dla pierwszych około 150 osób).
• Normalne w skanach tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej (brak cech obrazowych choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), tylko dla pierwszych około 150 osób).

Kryteria wyłączenia:

• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
• Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
• Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
• Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
• Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
• Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
• Mieli kontakt z chorymi na COVID-19 lub osobami z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Podróżować lub mieszkać w jakimkolwiek kraju lub regionie o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
• Objawy COVID-19, np. objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.
• Gorączka definiowana jako temperatura pod pachą ≥37,3ºC lub temperatura w jamie ustnej ≥38ºC.
• Historia infekcji SARS, SARS-CoV-2 lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS). Pacjenci z podejrzeniem SARS powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał SARS.
• Personel ośrodka badawczego lub pracownicy Fosun bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.