Próba poznania, jak bezpieczny jest Vericiguat (BAY1021189) oraz sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa Vericiguat u uczestników z chorobą nerek oraz u zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku, wagi i płci

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

• Wiek od 18 do 79 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 kg/m^2 (włącznie)
• Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym tylko w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego i przyznania połączenia prezerwatywy z bezpieczną i wysoce skuteczną metodą antykoncepcji

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• Z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73m^2 określa się na podstawie kontroli stężenia kreatyniny w surowicy 2-14 dni przed dawkowaniem
• stabilna choroba nerek, czyli wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem nie powinna różnić się więcej niż o 25% od wartości kreatyniny w surowicy określonej na wizycie przed badaniem

Dla osób zdrowych:

• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 oznaczana na podstawie kreatyniny w surowicy 2-14 dni przed dawkowaniem
• Zdrowi uczestnicy z dopasowanym wiekiem, wagą i płcią do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
• Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków
• Nadwrażliwość na badany lek, środek kontrolny i/lub na składniki nieaktywne
• Regularne dzienne spożycie powyżej 1/2 litra zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci lub więcej niż 1 litr napojów zawierających ksantynę lub więcej niż 10 papierosów
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2)
• Oddanie ponad 100 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Istotne odchylenie od normalnego zakresu w chemii klinicznej, hematologii, krzepnięciu lub analizie moczu według oceny badacza Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Ostra niewydolność nerek
• Ostre zapalenie nerek
• Każdy przeszczep narządu w ciągu ostatnich 5 lat
• Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub serca, np. zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego
• Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe mniej niż 6 miesięcy przed dawkowaniem
• Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
• Awaria jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem leków niezbędnych do leczenia chorób
• Rozkurczowe BP >100 mmHg i/lub skurczowe BP >180 mmHg
• Tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 100 uderzeń/min podczas wizyty przesiewowej
• Znaczące nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia U osób zdrowych
• Osoby z wyraźnymi odkryciami w historii medycznej lub badaniu poprzedzającym badanie
• Historia odpowiednich chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów
• Wykluczone terapie (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) od 1 tygodnia przed przyjęciem na oddział (-01d)
• Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogłyby wpływać na działanie badanego produktu
• Skurczowe BP poniżej 100 mmHg lub powyżej 145 mmHg i rozkurczowe BP poniżej 55 mmHg lub powyżej 95 mmHg
• Tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 100 uderzeń/min
• Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)