- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743232
Plany resuscytacji COVID-19 i decyzje dotyczące eskalacji i ograniczenia leczenia (CORDEAL)
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) lub COVID-19 Plany resuscytacji i decyzje dotyczące eskalacji i ograniczenia leczenia
Podczas pandemii wirusa korony zasoby opieki zdrowotnej stały się przerażające, a pandemia wywołała potrzebę stratyfikacji ryzyka pacjentów cierpiących na COVID19 w celu odpowiedniej alokacji zasobów. Jednym z najbardziej deficytowych zasobów jest leczenie na intensywnej terapii, związane głównie z koniecznością wentylacji inwazyjnej lub opieki (po)zatrzymaniu krążenia.
Identyfikacja pacjentów, dla których leczenie na OIT jest najbardziej skuteczne i tych, dla których byłoby ono daremne, pozwoliłoby na zainstalowanie odpowiednich dyrektyw zaawansowanej opieki w celu eskalacji lub ograniczenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba będąca wynikiem zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, a zgony spowodowane są głównie niewydolnością oddechową. Według stanu na 1 września 2020 r. ponad 25 milionów ludzi na całym świecie potwierdziło chorobę wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19), a co najmniej 850 000 osób zmarło z powodu tej choroby. Ponieważ szpitale na całym świecie stają w obliczu napływu pacjentów z COVID-19, istnieje pilna potrzeba stworzenia pragmatycznego narzędzia do stratyfikacji ryzyka, które umożliwi wczesną identyfikację pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, którzy są najbardziej narażeni na zachorowanie. śmierci, aby kierować zarządzaniem i optymalizować alokację zasobów.
Jak wynika nie tylko z literatury medycznej, ale także z popularnych mediów, istnieje potrzeba stratyfikacji ryzyka i pomocy w podejmowaniu decyzji. Problem z naszymi obecnymi możliwościami opieki zdrowotnej dotyczy głównie przyjęć na OIOM. Idealnie byłoby, gdyby klinicyści byli w stanie przewidzieć, kto odniesie korzyści z inwazyjnego leczenia na OIT, a kto nie. Następnie pacjenci, dla których przyjęcie na OIOM jest daremne, lekarze mogą wprowadzić wytyczne dotyczące zaawansowanej opieki, aby powstrzymać się od eskalacji i ograniczyć otrzymywane leczenie, a raczej skupić się na leczeniu paliatywnym. Jak odkryli wcześniej badacze tego badania, pacjenci nie są niechętni do omawiania tych kwestii. U pacjentów z COVID-19 logiczne wydaje się, że trzy interwencje wymagają szczególnej uwagi: przyjęcie na OIOM, inwazyjne wspomaganie wentylacji i resuscytacja krążeniowo-oddechowa. To drugie, ponieważ śmiertelność u pacjentów z zatrzymaniem krążenia i współistniejącym COVID wydaje się wyższa niż u pacjentów bez COVID, a wykonywanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z chorobami zakaźnymi może potencjalnie zaszkodzić pracownikom służby zdrowia.
Wyniki prognostyczne próbują przekształcić złożone obrazy kliniczne w namacalne wartości liczbowe.
Ogólnie rzecz biorąc, holenderscy klinicyści byli szczególnie zajęci identyfikowaniem i dostarczaniem wyników prognostycznych dotyczących śmiertelności i przyjęć na OIOM. W ostatnich przeglądach wymieniono wiele wyników prognostycznych stosowanych w przypadku COVID-19, które różniły się ustawieniem, przewidywaną miarą wyniku i uwzględnionymi parametrami klinicznymi. Podkreśla również znaczenie wieku, który był przedmiotem debaty politycznej. Dlatego w ostatnich miesiącach dwie holenderskie grupy badawcze i jedna brytyjska grupa opracowały dwie skale prognostyczne:
Prognozowanie wyniku COVID na oddziale ratunkowym:
COPE (ErasmusMC, Holandia)
- Stratyfikacja ryzyka na oddziale ratunkowym u ciężko chorego starszego pacjenta:
RISE-UP (MUMC+, Holandia) 3. Międzynarodowe Konsorcjum ds. Ciężkiej Ostrej Układu Oddechowego i Wschodzących Zakażeń Konsorcjum ds. Charakterystyki Klinicznej Koronawirusów Światowej Organizacji Zdrowia: 4C-score (Wielka Brytania)
U pacjentów innych niż COVID, wynik Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) służy jako akceptowalne narzędzie prognostyczne do prognozowania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Do tej pory nie opracowano żadnego narzędzia prognostycznego do RKO u pacjentów z COVID. W kwietniu ubiegłego roku holenderska rada medycyny intensywnej terapii (NVIC) napisała podręcznik, który ma pomóc klinicystom w fazie pandemii, w której zasoby byłyby ograniczone do zera (Code Black). W podręczniku tym podsumowali kryteria u pacjentów, dla których przyjęcie na OIOM byłoby daremne lub niewskazane. Wśród tych kryteriów było zatrzymanie akcji serca. Kryteria te jednak nigdy nie były badane. Ponadto, chociaż ten podręcznik jest niezbędny, nie ma wskazówek dotyczących instalowania dyrektyw zaawansowanej opieki na obecnym etapie pandemii, tj. w sytuacjach, które nie są Code Black - sytuacjami.
Celem tego badania jest wdrożenie narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych, aby pomóc klinicystom w ustalaniu wytycznych dotyczących zaawansowanej opieki w zakresie eskalacji i ograniczania leczenia pacjentów z COVID. Narzędzie decyzyjne zapewni dwie nowości: 1) ustrukturyzowane podejście do omawiania dyrektyw dotyczących zaawansowanej opieki z pacjentami, którzy muszą zostać przyjęci do szpitala, oraz 2) kompleksowy nadzór nad dostępnymi ocenami ryzyka. Narzędzie decyzyjne nie zapewni wartości odcięcia ani decyzji dychotomicznych, zostanie to pozostawione uznaniu odpowiedzialnego lekarza. Celem drugorzędnym jest ocena wykorzystania tego narzędzia decyzyjnego pod kątem przyjęć na OIOM, śmiertelności i zadowolenia pracowników służby zdrowia z wdrożonego narzędzia decyzyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli z COVID19 (potwierdzonym reakcją łańcuchową polimerazy lub z silnym podejrzeniem klinicznym na podstawie cech klinicznych i/lub radiodiagnostyki)
Kryteria wyłączenia:
- nieletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Standardowa praktyka dotycząca dyrektyw dotyczących zaawansowanej opieki; dbać jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Wdrażanie pomocy decyzyjnej
Implementacja interwencji metodą klina schodkowego
|
Pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych, wykorzystująca ustrukturyzowane podejście do dyrektyw dotyczących zaawansowanej opieki i kompleksowy widok dostępnych ocen ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: przed i po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
liczba przyjęć na OIOM w punkcie wyjściowym i po wdrożeniu interwencji
|
przed i po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: przed i po interwencji; obserwacja pacjenta po 30 dniach i 1 roku
|
Wskaźniki śmiertelności z powodu COVID dla szpitali, śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii, śmiertelności 30-dniowej i rocznej.
|
przed i po interwencji; obserwacja pacjenta po 30 dniach i 1 roku
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Pomiary są powtarzane przed i po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z wdrożonego narzędzia decyzyjnego oraz z procesu decyzyjnego jako całości.
Zostanie to zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS, zakres 1-10) i skali Likerta do oceny satysfakcji.
|
Pomiary są powtarzane przed i po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany tylko raz. W jednej grupie pacjentów przed iw innej grupie po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
Zadowolenie pacjenta z komunikacji w szpitalu.
Zostanie to zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS, zakres 1-10) i skali Likerta do oceny satysfakcji.
|
Pomiar jest wykonywany tylko raz. W jednej grupie pacjentów przed iw innej grupie po interwencji; całkowity czas trwania wynosi 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony