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Piani di rianimazione COVID-19 e decisioni sull'escalation e la limitazione del trattamento (CORDEAL)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o COVID-19 Piani di rianimazione pandemica e decisioni sull'escalation e la limitazione del trattamento

Durante la pandemia di Corona Virus le risorse sanitarie sono diventate scarse e la pandemia ha portato alla necessità di stratificare il rischio dei pazienti affetti da COVID19 al fine di allocare le risorse in modo appropriato. Una delle risorse più scarse è il trattamento di Terapia Intensiva, per lo più legato alla necessità di ventilazione invasiva o di cure (post) arresto cardiaco.

Identificare i pazienti per i quali il trattamento in terapia intensiva ha più successo e quelli per i quali sarebbe inutile, consentirebbe di installare adeguate direttive avanzate di cura per l'escalation o la limitazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia derivante dall'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha un alto tasso di mortalità con decessi causati prevalentemente da insufficienza respiratoria. Al 1° settembre 2020, oltre 25 milioni di persone avevano confermato la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in tutto il mondo e almeno 850.000 persone erano morte a causa della malattia. Poiché gli ospedali di tutto il mondo devono far fronte a un afflusso di pazienti con COVID-19, vi è un urgente bisogno di uno strumento pragmatico di stratificazione del rischio che consenta l'identificazione precoce dei pazienti infetti da SARS-CoV-2 che sono a più alto rischio di morte per guidare la gestione e ottimizzare l'allocazione delle risorse.

Come risulta evidente non solo dalla letteratura medica, ma anche dai media popolari, c'è bisogno di una stratificazione del rischio e di un aiuto decisionale. Il problema con la nostra attuale capacità di assistenza sanitaria riguarda principalmente i ricoveri in terapia intensiva. Idealmente, i medici sarebbero in grado di prevedere chi beneficia del trattamento invasivo in terapia intensiva e chi no. Successivamente, i pazienti per i quali il ricovero in terapia intensiva è inutile, i medici possono installare direttive di assistenza avanzate per astenersi dall'escalation e limitare il trattamento curativo che ricevono, e concentrarsi piuttosto sulla palliazione. Come hanno scoperto in precedenza i ricercatori di questo studio, i pazienti non sono disposti a discutere di questi argomenti. Nei pazienti COVID-19, tre interventi sembrano logici per richiedere un'attenzione speciale: ricovero in terapia intensiva, supporto ventilatorio invasivo e rianimazione cardiopolmonare. Quest'ultimo perché la mortalità nei pazienti in arresto cardiaco con COVID concomitante appare più elevata rispetto ai pazienti non COVID e l'esecuzione della RCP in pazienti con malattie contagiose può potenzialmente arrecare danno agli operatori sanitari.

I punteggi prognostici tentano di trasformare quadri clinici complessi in valori numerici tangibili.

I medici olandesi in generale sono stati particolarmente impegnati a identificare e fornire punteggi prognostici per la mortalità e il ricovero in terapia intensiva. Revisioni recenti hanno elencato molti punteggi prognostici utilizzati per COVID-19, che variavano nella loro impostazione, nella misura dell'esito previsto e nei parametri clinici inclusi. Sottolinea inoltre l'importanza dell'età, qualcosa che è stato oggetto di dibattito politico. Pertanto, negli ultimi mesi, due gruppi di ricerca olandesi e un gruppo britannico hanno sviluppato due punteggi prognostici:

  1. Previsione dell'esito COVID nel pronto soccorso:

    COPE (Erasmus MC, NL)

  2. Stratificazione del rischio nel Pronto Soccorso nei Pazienti Anziani Acuti:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Consorzio internazionale per le infezioni respiratorie acute gravi ed emergenti Consorzio per la caratterizzazione clinica del coronavirus dell'Organizzazione mondiale della sanità: punteggio 4C (Regno Unito)

Nei pazienti non COVID, il punteggio GO-FAR (Good Outcome for Attempted Resuscitation) funge da strumento prognostico accettabile per la prognosi della rianimazione cardiopolmonare (RCP). Ad oggi, non è stato sviluppato alcuno strumento prognostico per la RCP nei pazienti COVID. Lo scorso aprile, il consiglio olandese di terapia intensiva (NVIC) ha scritto un manuale per guidare i medici durante la fase della pandemia in cui le risorse non sarebbero limitate a nessuno (Codice Nero). In questo manuale hanno riassunto i criteri nei pazienti per i quali il ricovero in terapia intensiva sarebbe inutile o non raccomandabile. Tra questi criteri c'era l'arresto cardiaco. Questi criteri, tuttavia, non sono mai stati studiati. Inoltre, sebbene questo manuale sia necessario, non ci sono indicazioni per l'installazione di direttive avanzate di cura nell'attuale fase della pandemia, cioè situazioni che non sono Code Black - situazioni.

Lo scopo di questo studio è implementare uno strumento di decisione clinica per aiutare i medici a stabilire direttive di cura avanzate sull'escalation e la limitazione del trattamento nei pazienti COVID. Lo strumento decisionale fornirà due novità: 1) un approccio strutturato per discutere le direttive di cura avanzate con i pazienti che devono essere ricoverati in ospedale e 2) una supervisione completa dei punteggi di rischio disponibili. Lo strumento decisionale non fornirà valori di cut-off o decisioni dicotomiche, questo sarà lasciato alla discrezione del medico responsabile. L'obiettivo secondario è valutare l'uso di questo strumento decisionale in termini di ricoveri in terapia intensiva, mortalità e soddisfazione degli operatori sanitari rispetto allo strumento decisionale implementato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con COVID19 (dimostrato dalla reazione a catena della polimerasi o con forte sospetto clinico basato su caratteristiche cliniche e/o radiodiagnostica)

Criteri di esclusione:

  • minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
Pratica standard riguardante le direttive avanzate di cura; cura come al solito
Sperimentale: Attuazione degli aiuti decisionali
Attuazione graduale dell'intervento
Aiuto alla decisione clinica, utilizzando un approccio strutturato alle direttive di cura avanzate e una visione completa dei punteggi di rischio disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.
numero di ricoveri in terapia intensiva al basale e dopo l'attuazione dell'intervento
prima e dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento; follow-up del paziente a 30 giorni e 1 anno
Tassi di mortalità COVID per ospedale, mortalità in terapia intensiva, mortalità a 30 giorni e a 1 anno.
prima e dopo l'intervento; follow-up del paziente a 30 giorni e 1 anno
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono ripetute, prima e dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto allo strumento decisionale implementato e al processo decisionale nel suo complesso. Questo sarà misurato tramite un questionario strutturato, utilizzando scale analogiche visive (VAS, range 1-10) e scale Likert per i punteggi di soddisfazione.
Le misurazioni vengono ripetute, prima e dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita una sola volta. In un gruppo di pazienti prima e in un altro gruppo dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.
Soddisfazione del paziente per la comunicazione in ospedale. Questo sarà misurato tramite un questionario strutturato, utilizzando scale analogiche visive (VAS, range 1-10) e scale Likert per i punteggi di soddisfazione.
La misurazione viene eseguita una sola volta. In un gruppo di pazienti prima e in un altro gruppo dopo l'intervento; la durata totale è di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Strumento decisionale per i medici

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