Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 genoplivningsplaner og beslutninger om eskalering og begrænsning af behandling (CORDEAL)

13. februar 2023 opdateret af: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller COVID-19 pandemisk genoplivningsplaner og beslutninger om eskalering og begrænsning af behandling

Under Corona Virus-pandemien er sundhedsressourcer blevet skræmmende, og pandemien har frembragt behovet for risikostratificering af patienter, der lider af COVID19, for at allokere ressourcer korrekt. En af de knappe ressourcer er intensivbehandling, hovedsagelig relateret til behovet for invasiv ventilation eller for (efter) hjertestopbehandling.

At identificere patienter, for hvem ICU-behandling er mest vellykket, og dem, for hvem den ville være nyttesløs, ville give mulighed for at installere passende avancerede plejedirektiver for eskalering eller begrænsning af behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sygdom som følge af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har en høj dødelighed med dødsfald, der overvejende er forårsaget af respirationssvigt. Fra 1. september 2020 havde over 25 millioner mennesker bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på verdensplan, og mindst 850.000 mennesker var døde af sygdommen. Da hospitaler rundt om i verden står over for en tilstrømning af patienter med COVID-19, er der et presserende behov for et pragmatisk risikostratificeringsværktøj, der vil muliggøre tidlig identifikation af patienter inficeret med SARS-CoV-2, som har den højeste risiko for død for at vejlede ledelsen og optimere ressourceallokeringen.

Som det ikke kun fremgår af medicinsk litteratur, men også fra populære medier, er der behov for risikostratificering og beslutningshjælp. Problemet med vores nuværende sundhedskapacitet vedrører primært intensivafdelinger. Ideelt set ville klinikere være i stand til at forudsige, hvem der har gavn af invasiv ICU-behandling, og hvem der ikke gør. Efterfølgende kan patienter, for hvem ICU-indlæggelse er nyttesløst, læger installere avancerede plejedirektiver for at afstå fra eskalering og begrænse den kurative behandling, de modtager, og i stedet fokusere på palliation. Som efterforskerne af denne undersøgelse tidligere har opdaget, er patienterne ikke uvillige til at diskutere disse spørgsmål. Hos COVID-19-patienter synes tre interventioner logiske at berettige særlig opmærksomhed: ICU-indlæggelse, invasiv ventilatorisk støtte og hjerte-lunge-redning. Sidstnævnte fordi dødeligheden hos hjertestoppatienter med samtidig COVID forekommer højere end hos ikke-COVID-patienter, og at udføre HLR hos patienter med smitsomme sygdomme potentielt kan skade sundhedspersonalet.

Prognostiske score forsøger at transformere komplekse kliniske billeder til håndgribelige numeriske værdier.

Hollandske klinikere har generelt haft særligt travlt med at identificere og give prognostiske score for dødelighed og intensivafdeling. Nylige anmeldelser anførte mange prognostiske scores brugt til COVID-19, som varierede i deres indstilling, forudsagte resultatmål og de inkluderede kliniske parametre. Det fremhæver også vigtigheden af ​​alder, noget der har været genstand for politisk debat. Derfor har to hollandske forskergrupper og en britisk gruppe i de seneste måneder udviklet to prognostiske scores:

  1. Forudsigelse af COVID-udfald i Akutafdelingen:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Risikostratificering i akutmodtagelsen hos akut syg ældre patient:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. The International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium of the World Health Organisation: 4C-score (UK)

Hos ikke-COVID-patienter tjener Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR)-score som et acceptabelt prognostisk værktøj til prognosen for hjerte-lunge-redning (CPR). Til dato er der ikke udviklet noget prognostisk værktøj til CPR hos COVID-patienter. I april sidste år skrev den hollandske bestyrelse for intensivmedicin (NVIC) en håndbog til at vejlede klinikere under pandemiens fase, hvor ressourcerne ville være begrænset til ingen (Code Black). I denne håndbog opsummerede de kriterier for patienter, for hvem ICU-indlæggelse ville være forgæves eller ikke anbefalelsesværdig. Blandt disse kriterier var hjertestop. Disse kriterier er dog aldrig blevet undersøgt. Desuden, selvom denne håndbog er nødvendig, er der ingen vejledning til installation af avancerede plejedirektiver i den nuværende fase af pandemien, dvs. situationer, der ikke er Code Black - situationer.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et klinisk beslutningsværktøj til at hjælpe klinikere med at etablere avancerede plejedirektiver om eskalering og begrænsning af behandling hos COVID-patienter. Beslutningsværktøjet vil give to nyheder: 1) En struktureret tilgang til at diskutere avancerede plejedirektiver med patienter, der skal indlægges på hospitalet, og 2) Et omfattende overblik over tilgængelige risikoscore. Beslutningsværktøjet vil ikke give afskæringsværdier eller dikotomiske beslutninger, dette vil blive overladt til den ansvarlige læges skøn. Det sekundære mål er at evaluere brugen af ​​dette beslutningsværktøj i forhold til ICU-indlæggelser, dødelighed og sundhedsprofessionelles tilfredshed med det implementerede beslutningsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med COVID19 (påvist ved polymerasekædereaktion eller med stærk klinisk mistanke baseret på kliniske træk og/eller radiodiagnostik)

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard praksis
Standardpraksis vedrørende avancerede plejedirektiver; pleje som normalt
Eksperimentel: Gennemførelse af beslutningsstøtte
Step-wedge implementering af interventionen
Klinisk beslutningshjælp ved hjælp af en struktureret tilgang til avancerede plejedirektiver og et omfattende overblik over tilgængelige risikoscore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-indlæggelser
Tidsramme: før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
antal ICU-indlæggelser ved baseline og efter implementering af interventionen
før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: før og efter interventionen; patientopfølgning efter 30 dage og 1 år
COVID-dødelighedsrater for hospitals-, ICU-dødelighed, 30-dages og 1-års dødelighed.
før og efter interventionen; patientopfølgning efter 30 dage og 1 år
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: Målinger gentages, før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med det implementerede beslutningsværktøj og med beslutningsprocessen som helhed. Dette vil blive målt via et struktureret spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS, interval 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshedsscore.
Målinger gentages, før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måling udføres kun én gang. I en gruppe af patienter før og en anden gruppe efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
Patienttilfredshed med kommunikationen på hospitalet. Dette vil blive målt via et struktureret spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS, interval 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshedsscore.
Måling udføres kun én gang. I en gruppe af patienter før og en anden gruppe efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj til klinikere

Abonner