- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743232
COVID-19 genoplivningsplaner og beslutninger om eskalering og begrænsning af behandling (CORDEAL)
Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller COVID-19 pandemisk genoplivningsplaner og beslutninger om eskalering og begrænsning af behandling
Under Corona Virus-pandemien er sundhedsressourcer blevet skræmmende, og pandemien har frembragt behovet for risikostratificering af patienter, der lider af COVID19, for at allokere ressourcer korrekt. En af de knappe ressourcer er intensivbehandling, hovedsagelig relateret til behovet for invasiv ventilation eller for (efter) hjertestopbehandling.
At identificere patienter, for hvem ICU-behandling er mest vellykket, og dem, for hvem den ville være nyttesløs, ville give mulighed for at installere passende avancerede plejedirektiver for eskalering eller begrænsning af behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdom som følge af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har en høj dødelighed med dødsfald, der overvejende er forårsaget af respirationssvigt. Fra 1. september 2020 havde over 25 millioner mennesker bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på verdensplan, og mindst 850.000 mennesker var døde af sygdommen. Da hospitaler rundt om i verden står over for en tilstrømning af patienter med COVID-19, er der et presserende behov for et pragmatisk risikostratificeringsværktøj, der vil muliggøre tidlig identifikation af patienter inficeret med SARS-CoV-2, som har den højeste risiko for død for at vejlede ledelsen og optimere ressourceallokeringen.
Som det ikke kun fremgår af medicinsk litteratur, men også fra populære medier, er der behov for risikostratificering og beslutningshjælp. Problemet med vores nuværende sundhedskapacitet vedrører primært intensivafdelinger. Ideelt set ville klinikere være i stand til at forudsige, hvem der har gavn af invasiv ICU-behandling, og hvem der ikke gør. Efterfølgende kan patienter, for hvem ICU-indlæggelse er nyttesløst, læger installere avancerede plejedirektiver for at afstå fra eskalering og begrænse den kurative behandling, de modtager, og i stedet fokusere på palliation. Som efterforskerne af denne undersøgelse tidligere har opdaget, er patienterne ikke uvillige til at diskutere disse spørgsmål. Hos COVID-19-patienter synes tre interventioner logiske at berettige særlig opmærksomhed: ICU-indlæggelse, invasiv ventilatorisk støtte og hjerte-lunge-redning. Sidstnævnte fordi dødeligheden hos hjertestoppatienter med samtidig COVID forekommer højere end hos ikke-COVID-patienter, og at udføre HLR hos patienter med smitsomme sygdomme potentielt kan skade sundhedspersonalet.
Prognostiske score forsøger at transformere komplekse kliniske billeder til håndgribelige numeriske værdier.
Hollandske klinikere har generelt haft særligt travlt med at identificere og give prognostiske score for dødelighed og intensivafdeling. Nylige anmeldelser anførte mange prognostiske scores brugt til COVID-19, som varierede i deres indstilling, forudsagte resultatmål og de inkluderede kliniske parametre. Det fremhæver også vigtigheden af alder, noget der har været genstand for politisk debat. Derfor har to hollandske forskergrupper og en britisk gruppe i de seneste måneder udviklet to prognostiske scores:
Forudsigelse af COVID-udfald i Akutafdelingen:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Risikostratificering i akutmodtagelsen hos akut syg ældre patient:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. The International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium of the World Health Organisation: 4C-score (UK)
Hos ikke-COVID-patienter tjener Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR)-score som et acceptabelt prognostisk værktøj til prognosen for hjerte-lunge-redning (CPR). Til dato er der ikke udviklet noget prognostisk værktøj til CPR hos COVID-patienter. I april sidste år skrev den hollandske bestyrelse for intensivmedicin (NVIC) en håndbog til at vejlede klinikere under pandemiens fase, hvor ressourcerne ville være begrænset til ingen (Code Black). I denne håndbog opsummerede de kriterier for patienter, for hvem ICU-indlæggelse ville være forgæves eller ikke anbefalelsesværdig. Blandt disse kriterier var hjertestop. Disse kriterier er dog aldrig blevet undersøgt. Desuden, selvom denne håndbog er nødvendig, er der ingen vejledning til installation af avancerede plejedirektiver i den nuværende fase af pandemien, dvs. situationer, der ikke er Code Black - situationer.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et klinisk beslutningsværktøj til at hjælpe klinikere med at etablere avancerede plejedirektiver om eskalering og begrænsning af behandling hos COVID-patienter. Beslutningsværktøjet vil give to nyheder: 1) En struktureret tilgang til at diskutere avancerede plejedirektiver med patienter, der skal indlægges på hospitalet, og 2) Et omfattende overblik over tilgængelige risikoscore. Beslutningsværktøjet vil ikke give afskæringsværdier eller dikotomiske beslutninger, dette vil blive overladt til den ansvarlige læges skøn. Det sekundære mål er at evaluere brugen af dette beslutningsværktøj i forhold til ICU-indlæggelser, dødelighed og sundhedsprofessionelles tilfredshed med det implementerede beslutningsværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med COVID19 (påvist ved polymerasekædereaktion eller med stærk klinisk mistanke baseret på kliniske træk og/eller radiodiagnostik)
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
Standardpraksis vedrørende avancerede plejedirektiver; pleje som normalt
|
|
|
Eksperimentel: Gennemførelse af beslutningsstøtte
Step-wedge implementering af interventionen
|
Klinisk beslutningshjælp ved hjælp af en struktureret tilgang til avancerede plejedirektiver og et omfattende overblik over tilgængelige risikoscore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-indlæggelser
Tidsramme: før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
antal ICU-indlæggelser ved baseline og efter implementering af interventionen
|
før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: før og efter interventionen; patientopfølgning efter 30 dage og 1 år
|
COVID-dødelighedsrater for hospitals-, ICU-dødelighed, 30-dages og 1-års dødelighed.
|
før og efter interventionen; patientopfølgning efter 30 dage og 1 år
|
|
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: Målinger gentages, før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med det implementerede beslutningsværktøj og med beslutningsprocessen som helhed.
Dette vil blive målt via et struktureret spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS, interval 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshedsscore.
|
Målinger gentages, før og efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måling udføres kun én gang. I en gruppe af patienter før og en anden gruppe efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
Patienttilfredshed med kommunikationen på hospitalet.
Dette vil blive målt via et struktureret spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS, interval 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshedsscore.
|
Måling udføres kun én gang. I en gruppe af patienter før og en anden gruppe efter interventionen; samlet varighed er 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj til klinikere
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater