- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743232
COVID-19-elvytyssuunnitelmat ja päätökset hoidon eskalaatiosta ja rajoittamisesta (CORDEAL)
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) tai COVID-19 pandemian elvytyssuunnitelmat ja päätökset hoidon eskalaatiosta ja rajoittamisesta
Koronaviruspandemian aikana terveydenhuollon resurssit ovat muuttuneet pelottaviksi, ja pandemia on tuonut esiin tarpeen COVID19-potilaiden riskikerrostuksesta resurssien asianmukaisen kohdentamisen kannalta. Yksi niukkimmista resursseista on tehohoito, joka liittyy enimmäkseen invasiivisen ventilaation tai sydämenpysähdyksen jälkeiseen hoitoon.
Potilaiden tunnistaminen, joille tehohoito on menestyneintä ja joille se olisi turhaa, mahdollistaisi asianmukaisten edistyneen hoidon ohjeiden asentamisen hoidon eskaloitumiseen tai rajoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman infektion aiheuttaman taudin kuolleisuusaste on korkea, ja kuolemat johtuvat pääasiassa hengitysvajauksesta. 1.9.2020 mennessä yli 25 miljoonalla ihmisellä oli vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) maailmanlaajuisesti ja ainakin 850 000 ihmistä oli kuollut tautiin. Koska sairaalat ympäri maailmaa kohtaavat COVID-19-potilaiden tulvan, tarvitaan kiireellisesti pragmaattista riskinjakotyökalua, joka mahdollistaa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on suurin riski sairastua. kuolema ohjaamaan hallintaa ja optimoimaan resurssien allokointia.
Kuten ei vain lääketieteellisestä kirjallisuudesta vaan myös suosituista tiedotusvälineistä käy ilmi, tarvitaan riskien kerrostumista ja päätöksentekoapua. Ongelma nykyisessä terveydenhuoltokapasiteetissamme liittyy pääasiassa teho-osastoihin. Ihannetapauksessa kliinikot pystyisivät ennustamaan, kuka hyötyy invasiivisesta teho-osastohoidosta ja kuka ei. Myöhemmin potilaille, joille tehohoitoon pääsy on turhaa, lääkärit voivat asentaa edistyneitä hoitoohjeita välttääkseen lisääntymistä ja rajoittaakseen heidän saamaansa parantavaa hoitoa ja keskittyä pikemminkin lievitykseen. Kuten tämän tutkimuksen tutkijat ovat aiemmin havainneet, potilaat eivät ole haluttomia keskustelemaan näistä asioista. COVID-19-potilailla kolme toimenpidettä näyttää loogiselta vaativan erityistä huomiota: tehohoitoon pääsy, invasiivinen ventilaatiotuki ja sydän-keuhkoelvytys. Jälkimmäinen johtuu siitä, että kuolleisuus sydänpysähdyksestä kärsivillä potilailla, joilla on samanaikaisesti COVID-virus, näyttää korkeammalta kuin ei-COVID-potilailla, ja elvytyksen suorittaminen potilailla, joilla on tarttuvia sairauksia, voi mahdollisesti aiheuttaa haittaa terveydenhuollon tarjoajille.
Prognostiset pisteet yrittävät muuttaa monimutkaiset kliiniset kuvat konkreettisiksi numeerisiksi arvoiksi.
Hollantilaiset lääkärit ovat yleensä olleet erityisen kiireisiä kuolleisuuden ja tehohoitoon pääsyn tunnistamisessa ja ennustamisessa. Viimeaikaisissa arvosteluissa lueteltiin monia COVID-19:n ennustepisteitä, jotka vaihtelivat asetelmansa, ennustetun lopputuloksen mittauksen ja mukana olevien kliinisten parametrien suhteen. Se korostaa myös iän merkitystä, mikä on ollut poliittisen keskustelun kohteena. Siksi kaksi hollantilaista tutkimusryhmää ja yksi brittiläinen ryhmä ovat viime kuukausina kehittäneet kaksi ennustearvoa:
COVID-tuloksen ennuste päivystysosastolla:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Riskien jakautuminen päivystyspoliklinikalla äkillisesti sairaiden iäkkäiden potilaiden kohdalla:
RISE-UP (MUMC+, Alankomaat) 3. Kansainvälinen vakavien akuuttien hengitysteiden ja uusien infektioiden yhteenliittymä Maailman terveysjärjestön Coronavirus Clinical Characterization Consortium: 4C-score (UK)
Muilla kuin COVID-potilailla GO-FAR (Good Outcome for Attempted Resuscitation) -pisteet toimivat hyväksyttävänä ennustetyökaluna sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) ennustamisessa. Tähän mennessä ei ole kehitetty ennustetyökalua COVID-potilaiden elvyttämiseen. Viime huhtikuussa Hollannin tehohoitolääketieteen lautakunta (NVIC) kirjoitti käsikirjan kliinikoiden ohjaamiseksi pandemian aikana, jolloin resurssit olisivat rajalliset (Code Black). Tässä käsikirjassa he tiivistivät kriteerit potilaista, joille tehohoitoon pääsy olisi turhaa tai ei-suositeltavaa. Näiden kriteerien joukossa oli sydämenpysähdys. Näitä kriteerejä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Lisäksi vaikka tämä käsikirja on välttämätön, siinä ei ole ohjeita edistyneen hoidon direktiivien asentamiseen pandemian nykyisessä vaiheessa, eli tilanteisiin, jotka eivät ole Code Black -tilanteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön kliininen päätöksentekotyökalu, joka auttaa kliinikoita laatimaan edistyneen hoidon direktiivit COVID-potilaiden hoidon eskalaatiosta ja rajoittamisesta. Päätöstyökalu tarjoaa kaksi uutuutta: 1) jäsennelty lähestymistapa pitkälle kehitetyn hoidon ohjeista keskustelemaan potilaiden kanssa, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, ja 2) kattavan käytettävissä olevien riskipisteiden valvonnan. Päätöstyökalu ei tarjoa raja-arvoja tai kaksijakoisia päätöksiä, tämä jätetään vastuussa olevan lääkärin harkinnan varaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän päätöksentekotyökalun käyttöä teho-osastolle pääsyn, kuolleisuuden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden suhteen toteutettuihin päätöstyökaluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on COVID19 (todistettu polymeraasiketjureaktiolla tai joilla on vahva kliininen epäily kliinisten ominaisuuksien ja/tai radiodiagnostiikan perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Pitkälle kehitettyä hoitoa koskevia direktiivejä koskeva vakiokäytäntö; hoitoa tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Päätöksen avun täytäntöönpano
Intervention porrastettu kiilatoteutus
|
Kliininen päätöksentekoapu, jossa käytetään strukturoitua lähestymistapaa edistyneen hoidon ohjeisiin ja kattavaa näkymää saatavilla olevista riskipisteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
teho-osastoon vastaanottojen määrä lähtötilanteessa ja toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
ennen interventiota ja sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen; potilaan seuranta 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
COVID-kuolleisuusluvut sairaala-, teho-osasto-kuolleisuus, 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen; potilaan seuranta 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaukset toistetaan ennen interventiota ja sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys käyttöön otettuun päätöksentekotyökaluun ja päätöksentekoprosessiin kokonaisuutena.
Tätä mitataan strukturoidulla kyselylomakkeella, jossa käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, alue 1-10) ja Likert-asteikkoja tyytyväisyyspisteisiin.
|
Mittaukset toistetaan ennen interventiota ja sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään vain kerran. Yhdessä potilasryhmässä ennen toimenpidettä ja toisessa ryhmässä sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
Potilastyytyväisyys viestintään sairaalassa.
Tätä mitataan strukturoidulla kyselylomakkeella, jossa käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, alue 1-10) ja Likert-asteikkoja tyytyväisyyspisteisiin.
|
Mittaus tehdään vain kerran. Yhdessä potilasryhmässä ennen toimenpidettä ja toisessa ryhmässä sen jälkeen; kokonaiskesto on 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi