Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 reanimatieplannen en beslissingen over escalatie en beperking van de behandeling (CORDEAL)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of COVID-19 Pandemische reanimatieplannen en beslissingen over escalatie en beperking van de behandeling

Tijdens de pandemie van het coronavirus zijn de middelen voor de gezondheidszorg beangstigend geworden, en de pandemie heeft geleid tot de behoefte aan risicostratificatie van patiënten die aan COVID19 lijden om de middelen op de juiste manier toe te wijzen. Een van de meest schaarse middelen is de behandeling op de Intensive Care, meestal in verband met de noodzaak van invasieve beademing of voor (post)hartstilstandzorg.

Door patiënten te identificeren voor wie IC-behandeling het meest succesvol is en voor wie het zinloos zou zijn, zou het mogelijk zijn om passende geavanceerde zorgrichtlijnen te installeren voor escalatie of beperking van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte als gevolg van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft een hoog sterftecijfer waarbij sterfgevallen voornamelijk worden veroorzaakt door respiratoire insufficiëntie. Op 1 september 2020 hadden wereldwijd meer dan 25 miljoen mensen de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bevestigd en waren er minstens 850.000 mensen aan de ziekte overleden. Aangezien ziekenhuizen over de hele wereld worden geconfronteerd met een toestroom van patiënten met COVID-19, is er dringend behoefte aan een pragmatische tool voor risicostratificatie die de vroege identificatie mogelijk maakt van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die het grootste risico lopen op dood om het management te begeleiden en de toewijzing van middelen te optimaliseren.

Zoals niet alleen uit de medische literatuur, maar ook uit de populaire media blijkt, is er behoefte aan risicostratificatie en keuzehulp. Het probleem met onze huidige zorgcapaciteit zit hem vooral in IC-opnames. Idealiter zouden clinici kunnen voorspellen wie baat heeft bij een invasieve ICU-behandeling en wie niet. Vervolgens kunnen patiënten voor wie IC-opname zinloos is, artsen geavanceerde zorgrichtlijnen installeren om escalatie te voorkomen en de curatieve behandeling die ze krijgen te beperken, en zich liever te concentreren op palliatie. Zoals de onderzoekers van deze studie eerder ontdekten, zijn patiënten niet onwillig om over deze zaken te praten. Bij COVID-19-patiënten lijken drie interventies logisch om speciale aandacht te verdienen: IC-opname, invasieve beademingsondersteuning en cardiopulmonale reanimatie. Dit laatste omdat de mortaliteit bij patiënten met een hartstilstand met gelijktijdige COVID hoger lijkt dan bij niet-COVID-patiënten en het uitvoeren van reanimatie bij patiënten met besmettelijke ziekten mogelijk schade kan toebrengen aan zorgverleners.

Prognostische scores proberen complexe klinische beelden om te zetten in tastbare numerieke waarden.

Nederlandse clinici in het algemeen zijn bijzonder druk bezig geweest met het identificeren en verstrekken van prognostische scores voor sterfte en IC-opname. Recente beoordelingen vermeldden veel prognostische scores die voor COVID-19 werden gebruikt, die varieerden in hun setting, voorspelde uitkomstmaat en de opgenomen klinische parameters. Het benadrukt ook het belang van leeftijd, iets dat onderwerp is geweest van politiek debat. Daarom hebben twee Nederlandse onderzoeksgroepen en een Britse groep de afgelopen maanden twee prognostische scores ontwikkeld:

  1. COVID-uitkomstvoorspelling op de afdeling spoedeisende hulp:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Risicostratificatie op de afdeling spoedeisende hulp bij acuut zieke oudere patiënt:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Het International Severe Acute Respiratory and emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium van de Wereldgezondheidsorganisatie: 4C-score (VK)

Bij niet-COVID-patiënten dient de score Good Outcome for Poging Resuscitation (GO-FAR) als een acceptabel prognostisch hulpmiddel voor de prognose van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Tot op heden is er geen prognostisch hulpmiddel ontwikkeld voor reanimatie bij COVID-patiënten. Afgelopen april schreef het Nederlands College voor Intensive Care Geneeskunde (NVIC) een handboek om clinici te begeleiden tijdens de fase van de pandemie waarin de middelen tot geen beperkt zouden zijn (Code Zwart). In dit handboek sommen ze criteria op bij patiënten voor wie opname op de IC zinloos of niet aan te raden is. Een van deze criteria was hartstilstand. Deze criteria zijn echter nooit onderzocht. Bovendien, hoewel dit handboek noodzakelijk is, zijn er geen richtlijnen voor het installeren van geavanceerde zorgrichtlijnen in de huidige fase van de pandemie, d.w.z. situaties die geen Code Black-situaties zijn.

Het doel van deze studie is het implementeren van een klinisch beslissingsinstrument om clinici te helpen bij het opstellen van geavanceerde zorgrichtlijnen over escalatie en beperking van de behandeling bij COVID-patiënten. De beslissingstool biedt twee nieuwigheden: 1) Een gestructureerde aanpak voor het bespreken van richtlijnen voor geavanceerde zorg met patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, en 2) Een uitgebreid overzicht van beschikbare risicoscores. De beslissingstool geeft geen afkapwaarden of dichotome beslissingen, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke arts. Het secundaire doel is het evalueren van het gebruik van dit beslisinstrument in termen van IC-opnames, mortaliteit en tevredenheid van zorgprofessionals met het geïmplementeerde beslisinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met COVID19 (bewezen door polymerasekettingreactie, of met sterke klinische verdenking op basis van klinische kenmerken en/of radiodiagnostiek)

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Standaard praktijk richtlijnen geavanceerde zorg; zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: Implementatie van keuzehulp
Getrapte implementatie van de interventie
Klinische keuzehulp, gebruikmakend van een gestructureerde benadering van geavanceerde zorgrichtlijnen en een uitgebreid overzicht van beschikbare risicoscores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-opnames
Tijdsspanne: voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
aantal IC-opnames bij baseline en na implementatie van de interventie
voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: voor en na de ingreep; follow-up van de patiënt na 30 dagen en 1 jaar
COVID-sterftecijfers voor ziekenhuis, ICU-sterfte, 30-dagen- en 1-jaarssterfte.
voor en na de ingreep; follow-up van de patiënt na 30 dagen en 1 jaar
Tevredenheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Metingen worden herhaald, voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
Tevredenheid van zorgprofessionals over het geïmplementeerde beslissingsinstrument en over het besluitvormingsproces als geheel. Dit wordt gemeten via een gestructureerde vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van visueel analoge schalen (VAS, bereik 1-10) en Likert-schalen voor tevredenheidsscores.
Metingen worden herhaald, voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Er wordt maar één keer gemeten. Bij de ene groep patiënten voor en een andere groep na de ingreep; totale duur is 12 weken.
Patiënttevredenheid over de communicatie in het ziekenhuis. Dit wordt gemeten via een gestructureerde vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van visueel analoge schalen (VAS, bereik 1-10) en Likert-schalen voor tevredenheidsscores.
Er wordt maar één keer gemeten. Bij de ene groep patiënten voor en een andere groep na de ingreep; totale duur is 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Beslisinstrument voor clinici

Abonneren