- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743232
COVID-19 reanimatieplannen en beslissingen over escalatie en beperking van de behandeling (CORDEAL)
Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of COVID-19 Pandemische reanimatieplannen en beslissingen over escalatie en beperking van de behandeling
Tijdens de pandemie van het coronavirus zijn de middelen voor de gezondheidszorg beangstigend geworden, en de pandemie heeft geleid tot de behoefte aan risicostratificatie van patiënten die aan COVID19 lijden om de middelen op de juiste manier toe te wijzen. Een van de meest schaarse middelen is de behandeling op de Intensive Care, meestal in verband met de noodzaak van invasieve beademing of voor (post)hartstilstandzorg.
Door patiënten te identificeren voor wie IC-behandeling het meest succesvol is en voor wie het zinloos zou zijn, zou het mogelijk zijn om passende geavanceerde zorgrichtlijnen te installeren voor escalatie of beperking van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekte als gevolg van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft een hoog sterftecijfer waarbij sterfgevallen voornamelijk worden veroorzaakt door respiratoire insufficiëntie. Op 1 september 2020 hadden wereldwijd meer dan 25 miljoen mensen de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bevestigd en waren er minstens 850.000 mensen aan de ziekte overleden. Aangezien ziekenhuizen over de hele wereld worden geconfronteerd met een toestroom van patiënten met COVID-19, is er dringend behoefte aan een pragmatische tool voor risicostratificatie die de vroege identificatie mogelijk maakt van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die het grootste risico lopen op dood om het management te begeleiden en de toewijzing van middelen te optimaliseren.
Zoals niet alleen uit de medische literatuur, maar ook uit de populaire media blijkt, is er behoefte aan risicostratificatie en keuzehulp. Het probleem met onze huidige zorgcapaciteit zit hem vooral in IC-opnames. Idealiter zouden clinici kunnen voorspellen wie baat heeft bij een invasieve ICU-behandeling en wie niet. Vervolgens kunnen patiënten voor wie IC-opname zinloos is, artsen geavanceerde zorgrichtlijnen installeren om escalatie te voorkomen en de curatieve behandeling die ze krijgen te beperken, en zich liever te concentreren op palliatie. Zoals de onderzoekers van deze studie eerder ontdekten, zijn patiënten niet onwillig om over deze zaken te praten. Bij COVID-19-patiënten lijken drie interventies logisch om speciale aandacht te verdienen: IC-opname, invasieve beademingsondersteuning en cardiopulmonale reanimatie. Dit laatste omdat de mortaliteit bij patiënten met een hartstilstand met gelijktijdige COVID hoger lijkt dan bij niet-COVID-patiënten en het uitvoeren van reanimatie bij patiënten met besmettelijke ziekten mogelijk schade kan toebrengen aan zorgverleners.
Prognostische scores proberen complexe klinische beelden om te zetten in tastbare numerieke waarden.
Nederlandse clinici in het algemeen zijn bijzonder druk bezig geweest met het identificeren en verstrekken van prognostische scores voor sterfte en IC-opname. Recente beoordelingen vermeldden veel prognostische scores die voor COVID-19 werden gebruikt, die varieerden in hun setting, voorspelde uitkomstmaat en de opgenomen klinische parameters. Het benadrukt ook het belang van leeftijd, iets dat onderwerp is geweest van politiek debat. Daarom hebben twee Nederlandse onderzoeksgroepen en een Britse groep de afgelopen maanden twee prognostische scores ontwikkeld:
COVID-uitkomstvoorspelling op de afdeling spoedeisende hulp:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Risicostratificatie op de afdeling spoedeisende hulp bij acuut zieke oudere patiënt:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Het International Severe Acute Respiratory and emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium van de Wereldgezondheidsorganisatie: 4C-score (VK)
Bij niet-COVID-patiënten dient de score Good Outcome for Poging Resuscitation (GO-FAR) als een acceptabel prognostisch hulpmiddel voor de prognose van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Tot op heden is er geen prognostisch hulpmiddel ontwikkeld voor reanimatie bij COVID-patiënten. Afgelopen april schreef het Nederlands College voor Intensive Care Geneeskunde (NVIC) een handboek om clinici te begeleiden tijdens de fase van de pandemie waarin de middelen tot geen beperkt zouden zijn (Code Zwart). In dit handboek sommen ze criteria op bij patiënten voor wie opname op de IC zinloos of niet aan te raden is. Een van deze criteria was hartstilstand. Deze criteria zijn echter nooit onderzocht. Bovendien, hoewel dit handboek noodzakelijk is, zijn er geen richtlijnen voor het installeren van geavanceerde zorgrichtlijnen in de huidige fase van de pandemie, d.w.z. situaties die geen Code Black-situaties zijn.
Het doel van deze studie is het implementeren van een klinisch beslissingsinstrument om clinici te helpen bij het opstellen van geavanceerde zorgrichtlijnen over escalatie en beperking van de behandeling bij COVID-patiënten. De beslissingstool biedt twee nieuwigheden: 1) Een gestructureerde aanpak voor het bespreken van richtlijnen voor geavanceerde zorg met patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, en 2) Een uitgebreid overzicht van beschikbare risicoscores. De beslissingstool geeft geen afkapwaarden of dichotome beslissingen, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke arts. Het secundaire doel is het evalueren van het gebruik van dit beslisinstrument in termen van IC-opnames, mortaliteit en tevredenheid van zorgprofessionals met het geïmplementeerde beslisinstrument.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met COVID19 (bewezen door polymerasekettingreactie, of met sterke klinische verdenking op basis van klinische kenmerken en/of radiodiagnostiek)
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Standaard praktijk richtlijnen geavanceerde zorg; zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Implementatie van keuzehulp
Getrapte implementatie van de interventie
|
Klinische keuzehulp, gebruikmakend van een gestructureerde benadering van geavanceerde zorgrichtlijnen en een uitgebreid overzicht van beschikbare risicoscores.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-opnames
Tijdsspanne: voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
aantal IC-opnames bij baseline en na implementatie van de interventie
|
voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: voor en na de ingreep; follow-up van de patiënt na 30 dagen en 1 jaar
|
COVID-sterftecijfers voor ziekenhuis, ICU-sterfte, 30-dagen- en 1-jaarssterfte.
|
voor en na de ingreep; follow-up van de patiënt na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Tevredenheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Metingen worden herhaald, voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
Tevredenheid van zorgprofessionals over het geïmplementeerde beslissingsinstrument en over het besluitvormingsproces als geheel.
Dit wordt gemeten via een gestructureerde vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van visueel analoge schalen (VAS, bereik 1-10) en Likert-schalen voor tevredenheidsscores.
|
Metingen worden herhaald, voor en na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Er wordt maar één keer gemeten. Bij de ene groep patiënten voor en een andere groep na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
Patiënttevredenheid over de communicatie in het ziekenhuis.
Dit wordt gemeten via een gestructureerde vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van visueel analoge schalen (VAS, bereik 1-10) en Likert-schalen voor tevredenheidsscores.
|
Er wordt maar één keer gemeten. Bij de ene groep patiënten voor en een andere groep na de ingreep; totale duur is 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Beslisinstrument voor clinici
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Nog niet aan het werven