- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04743232
COVID-19 újraélesztési tervek és döntések a kezelés eszkalációjáról és korlátozásáról (CORDEAL)
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vagy COVID-19 pandémiás újraélesztési tervek és döntések a kezelés fokozásáról és korlátozásáról
A koronavírus-világjárvány idején az egészségügyi források megrémültek, és a világjárvány felhívta a figyelmet a COVID19-ben szenvedő betegek kockázati rétegződésére az erőforrások megfelelő elosztása érdekében. Az egyik legszűkösebb forrás az Intenzív Terápiás kezelés, amely leginkább az invazív lélegeztetés vagy a szívmegállás utáni ellátás szükségességéhez kapcsolódik.
Azon betegek azonosítása, akiknek az intenzív osztályos kezelés a legsikeresebb, és akik számára hiábavaló lenne, lehetővé tenné a megfelelő fejlett ellátási irányelvek bevezetését a kezelés fokozására vagy korlátozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzéséből eredő betegségben magas a halálozási arány, és a halálozást túlnyomórészt légzési elégtelenség okozza. 2020. szeptember 1-jén világszerte több mint 25 millió ember igazolta a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), és legalább 850 000 ember halt meg a betegségben. Mivel a világ kórházai a COVID-19-betegek beáramlásával szembesülnek, sürgősen szükség van egy pragmatikus kockázati rétegző eszközre, amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek korai azonosítását, akiknél a legmagasabb a fertőzés kockázata. halál, hogy irányítsa a menedzsmentet és optimalizálja az erőforrások elosztását.
Amint az nemcsak az orvosi szakirodalomból, hanem a népszerű médiából is kiderül, szükség van kockázati rétegződésre és döntési segítségre. Jelenlegi egészségügyi kapacitásunk problémája elsősorban az intenzív osztályokba való felvételekkel kapcsolatos. Ideális esetben a klinikusok képesek lennének megjósolni, hogy kinek előnyös az invazív intenzív osztályos kezelés, és kinek nem. Ezt követően azoknál a betegeknél, akiknél hiábavaló az intenzív osztály felvétele, az orvosok fejlett ellátási irányelveket alkalmazhatnak, hogy tartózkodjanak az eszkalációtól és korlátozzák a gyógyító kezelést, és inkább a palliációra összpontosítsanak. Amint azt a tanulmány kutatói korábban felfedezték, a betegek nem hajlandók megvitatni ezeket a kérdéseket. A COVID-19-betegeknél három beavatkozás tűnik logikusnak, amelyek külön figyelmet érdemelnek: az intenzív osztályra történő felvétel, az invazív lélegeztetés támogatása és a kardiopulmonális újraélesztés. Ez utóbbi azért, mert a szívmegállásban szenvedő, egyidejűleg COVID-ban szenvedő betegek mortalitása magasabbnak tűnik, mint a nem COVID-betegeknél, és a fertőző betegségben szenvedő betegek újraélesztése potenciálisan károkat okozhat az egészségügyi szolgáltatókban.
A prognosztikai pontszámok megpróbálják a komplex klinikai képeket kézzelfogható számértékekké alakítani.
A holland klinikusok általában különösen elfoglaltak voltak a mortalitás és az intenzív osztályra való bejutásra vonatkozó prognosztikai pontszámok azonosításával és értékelésével. A legutóbbi áttekintések számos, a COVID-19-hez használt prognosztikai pontszámot felsoroltak, amelyek eltérőek voltak a beállításuk, a várható kimenetel mérése és a klinikai paraméterek tekintetében. Rámutat az életkor fontosságára is, ami politikai vita tárgyát képezte. Ezért az elmúlt hónapokban két holland kutatócsoport és egy brit csoport két prognosztikai pontszámot dolgozott ki:
COVID kimenetel előrejelzés a sürgősségi osztályon:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Kockázati rétegződés a sürgősségi osztályon akut beteg idős betegeknél:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi súlyos akut légúti és újonnan kialakuló fertőzéseinek konzorciuma Coronavirus Clinical Characterization Consortium: 4C-score (UK)
A nem COVID-betegeknél a Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) pontszám elfogadható prognosztikai eszközként szolgál a Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) prognózisához. A mai napig nem fejlesztettek ki prognosztikai eszközt a COVID-betegek újraélesztésére. Tavaly áprilisban a Holland Intenzív Terápiás Orvostudományi Tanács (NVIC) kézikönyvet írt a klinikusok útmutatására a világjárvány azon szakaszában, amikor az erőforrások semmire sem korlátozódnak (Fekete kód). Ebben a kézikönyvben összefoglalták azon betegek kritériumait, akiknek az intenzív osztályra történő felvétele hiábavaló vagy nem javasolt. E kritériumok között szerepelt a szívmegállás. Ezeket a kritériumokat azonban soha nem vizsgálták. Továbbá, bár ez a kézikönyv szükséges, nincs útmutatás a fejlett gondozási irányelvek telepítéséhez a világjárvány jelenlegi szakaszában, azaz olyan helyzetekben, amelyek nem Code Black - helyzetek.
A tanulmány célja egy olyan klinikai döntéshozatali eszköz bevezetése, amely segíti a klinikusokat a COVID-betegek kezelésének fokozásáról és korlátozásáról szóló fejlett ellátási irányelvek kidolgozásában. A döntési eszköz két újdonságot kínál: 1) strukturált megközelítést a fejlett ellátási irányelvek megvitatására a kórházba kerülő betegekkel, és 2) a rendelkezésre álló kockázati pontszámok átfogó felügyeletét. A döntési eszköz nem ad cut-off értékeket vagy dichotóm döntéseket, ez a felelős orvos belátása szerint történik. A másodlagos cél ennek a döntési eszköznek a használatának értékelése az intenzív osztályokba való felvételek, a mortalitás és az egészségügyi szakembereknek a végrehajtott döntési eszközzel való elégedettsége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID19-ben szenvedő felnőttek (polimeráz láncreakcióval igazolt, vagy klinikai tünetek és/vagy radiodiagnosztika alapján erős klinikai gyanú)
Kizárási kritériumok:
- kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos gyakorlat
Általános gyakorlat a fejlett gondozási irányelvekre vonatkozóan; törődj a megszokott módon
|
|
Kísérleti: Döntési támogatás végrehajtása
A beavatkozás lépcsőzetes ék megvalósítása
|
Klinikai döntési segítség a fejlett ellátási irányelvek strukturált megközelítésével és az elérhető kockázati pontszámok átfogó áttekintésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICU-felvételek
Időkeret: a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
|
az intenzív osztályra történő felvételek száma a kiinduláskor és a beavatkozás után
|
a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: a beavatkozás előtt és után; betegkövetés 30 nap és 1 év után
|
COVID halálozási arányok a kórházi, intenzív osztályos, 30 napos és 1 éves mortalitásban.
|
a beavatkozás előtt és után; betegkövetés 30 nap és 1 év után
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: A méréseket megismételjük a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
|
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége a bevezetett döntési eszközzel és a döntési folyamat egészével.
Ezt egy strukturált kérdőív segítségével mérik, vizuális analóg skálák (VAS, 1-10 tartomány) és Likert-skálák segítségével az elégedettségi pontszámok meghatározásához.
|
A méréseket megismételjük a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
|
Betegelégedettség
Időkeret: A mérés csak egyszer történik. A betegek egyik csoportjában a beavatkozás előtt, másik csoportjában pedig a beavatkozás után; teljes időtartama 12 hét.
|
A betegek elégedettsége a kórházi kommunikációval.
Ezt egy strukturált kérdőív segítségével mérik, vizuális analóg skálák (VAS, 1-10 tartomány) és Likert-skálák segítségével az elégedettségi pontszámok meghatározásához.
|
A mérés csak egyszer történik. A betegek egyik csoportjában a beavatkozás előtt, másik csoportjában pedig a beavatkozás után; teljes időtartama 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás