Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 újraélesztési tervek és döntések a kezelés eszkalációjáról és korlátozásáról (CORDEAL)

2023. február 13. frissítette: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vagy COVID-19 pandémiás újraélesztési tervek és döntések a kezelés fokozásáról és korlátozásáról

A koronavírus-világjárvány idején az egészségügyi források megrémültek, és a világjárvány felhívta a figyelmet a COVID19-ben szenvedő betegek kockázati rétegződésére az erőforrások megfelelő elosztása érdekében. Az egyik legszűkösebb forrás az Intenzív Terápiás kezelés, amely leginkább az invazív lélegeztetés vagy a szívmegállás utáni ellátás szükségességéhez kapcsolódik.

Azon betegek azonosítása, akiknek az intenzív osztályos kezelés a legsikeresebb, és akik számára hiábavaló lenne, lehetővé tenné a megfelelő fejlett ellátási irányelvek bevezetését a kezelés fokozására vagy korlátozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzéséből eredő betegségben magas a halálozási arány, és a halálozást túlnyomórészt légzési elégtelenség okozza. 2020. szeptember 1-jén világszerte több mint 25 millió ember igazolta a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), és legalább 850 000 ember halt meg a betegségben. Mivel a világ kórházai a COVID-19-betegek beáramlásával szembesülnek, sürgősen szükség van egy pragmatikus kockázati rétegző eszközre, amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek korai azonosítását, akiknél a legmagasabb a fertőzés kockázata. halál, hogy irányítsa a menedzsmentet és optimalizálja az erőforrások elosztását.

Amint az nemcsak az orvosi szakirodalomból, hanem a népszerű médiából is kiderül, szükség van kockázati rétegződésre és döntési segítségre. Jelenlegi egészségügyi kapacitásunk problémája elsősorban az intenzív osztályokba való felvételekkel kapcsolatos. Ideális esetben a klinikusok képesek lennének megjósolni, hogy kinek előnyös az invazív intenzív osztályos kezelés, és kinek nem. Ezt követően azoknál a betegeknél, akiknél hiábavaló az intenzív osztály felvétele, az orvosok fejlett ellátási irányelveket alkalmazhatnak, hogy tartózkodjanak az eszkalációtól és korlátozzák a gyógyító kezelést, és inkább a palliációra összpontosítsanak. Amint azt a tanulmány kutatói korábban felfedezték, a betegek nem hajlandók megvitatni ezeket a kérdéseket. A COVID-19-betegeknél három beavatkozás tűnik logikusnak, amelyek külön figyelmet érdemelnek: az intenzív osztályra történő felvétel, az invazív lélegeztetés támogatása és a kardiopulmonális újraélesztés. Ez utóbbi azért, mert a szívmegállásban szenvedő, egyidejűleg COVID-ban szenvedő betegek mortalitása magasabbnak tűnik, mint a nem COVID-betegeknél, és a fertőző betegségben szenvedő betegek újraélesztése potenciálisan károkat okozhat az egészségügyi szolgáltatókban.

A prognosztikai pontszámok megpróbálják a komplex klinikai képeket kézzelfogható számértékekké alakítani.

A holland klinikusok általában különösen elfoglaltak voltak a mortalitás és az intenzív osztályra való bejutásra vonatkozó prognosztikai pontszámok azonosításával és értékelésével. A legutóbbi áttekintések számos, a COVID-19-hez használt prognosztikai pontszámot felsoroltak, amelyek eltérőek voltak a beállításuk, a várható kimenetel mérése és a klinikai paraméterek tekintetében. Rámutat az életkor fontosságára is, ami politikai vita tárgyát képezte. Ezért az elmúlt hónapokban két holland kutatócsoport és egy brit csoport két prognosztikai pontszámot dolgozott ki:

  1. COVID kimenetel előrejelzés a sürgősségi osztályon:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Kockázati rétegződés a sürgősségi osztályon akut beteg idős betegeknél:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi súlyos akut légúti és újonnan kialakuló fertőzéseinek konzorciuma Coronavirus Clinical Characterization Consortium: 4C-score (UK)

A nem COVID-betegeknél a Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) pontszám elfogadható prognosztikai eszközként szolgál a Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) prognózisához. A mai napig nem fejlesztettek ki prognosztikai eszközt a COVID-betegek újraélesztésére. Tavaly áprilisban a Holland Intenzív Terápiás Orvostudományi Tanács (NVIC) kézikönyvet írt a klinikusok útmutatására a világjárvány azon szakaszában, amikor az erőforrások semmire sem korlátozódnak (Fekete kód). Ebben a kézikönyvben összefoglalták azon betegek kritériumait, akiknek az intenzív osztályra történő felvétele hiábavaló vagy nem javasolt. E kritériumok között szerepelt a szívmegállás. Ezeket a kritériumokat azonban soha nem vizsgálták. Továbbá, bár ez a kézikönyv szükséges, nincs útmutatás a fejlett gondozási irányelvek telepítéséhez a világjárvány jelenlegi szakaszában, azaz olyan helyzetekben, amelyek nem Code Black - helyzetek.

A tanulmány célja egy olyan klinikai döntéshozatali eszköz bevezetése, amely segíti a klinikusokat a COVID-betegek kezelésének fokozásáról és korlátozásáról szóló fejlett ellátási irányelvek kidolgozásában. A döntési eszköz két újdonságot kínál: 1) strukturált megközelítést a fejlett ellátási irányelvek megvitatására a kórházba kerülő betegekkel, és 2) a rendelkezésre álló kockázati pontszámok átfogó felügyeletét. A döntési eszköz nem ad cut-off értékeket vagy dichotóm döntéseket, ez a felelős orvos belátása szerint történik. A másodlagos cél ennek a döntési eszköznek a használatának értékelése az intenzív osztályokba való felvételek, a mortalitás és az egészségügyi szakembereknek a végrehajtott döntési eszközzel való elégedettsége szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Hollandia, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID19-ben szenvedő felnőttek (polimeráz láncreakcióval igazolt, vagy klinikai tünetek és/vagy radiodiagnosztika alapján erős klinikai gyanú)

Kizárási kritériumok:

  • kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos gyakorlat
Általános gyakorlat a fejlett gondozási irányelvekre vonatkozóan; törődj a megszokott módon
Kísérleti: Döntési támogatás végrehajtása
A beavatkozás lépcsőzetes ék megvalósítása
Klinikai döntési segítség a fejlett ellátási irányelvek strukturált megközelítésével és az elérhető kockázati pontszámok átfogó áttekintésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU-felvételek
Időkeret: a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
az intenzív osztályra történő felvételek száma a kiinduláskor és a beavatkozás után
a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a beavatkozás előtt és után; betegkövetés 30 nap és 1 év után
COVID halálozási arányok a kórházi, intenzív osztályos, 30 napos és 1 éves mortalitásban.
a beavatkozás előtt és után; betegkövetés 30 nap és 1 év után
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: A méréseket megismételjük a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége a bevezetett döntési eszközzel és a döntési folyamat egészével. Ezt egy strukturált kérdőív segítségével mérik, vizuális analóg skálák (VAS, 1-10 tartomány) és Likert-skálák segítségével az elégedettségi pontszámok meghatározásához.
A méréseket megismételjük a beavatkozás előtt és után; teljes időtartama 12 hét.
Betegelégedettség
Időkeret: A mérés csak egyszer történik. A betegek egyik csoportjában a beavatkozás előtt, másik csoportjában pedig a beavatkozás után; teljes időtartama 12 hét.
A betegek elégedettsége a kórházi kommunikációval. Ezt egy strukturált kérdőív segítségével mérik, vizuális analóg skálák (VAS, 1-10 tartomány) és Likert-skálák segítségével az elégedettségi pontszámok meghatározásához.
A mérés csak egyszer történik. A betegek egyik csoportjában a beavatkozás előtt, másik csoportjában pedig a beavatkozás után; teljes időtartama 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel