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Plans de réanimation COVID-19 et décisions sur l'escalade et la limitation du traitement (CORDEAL)

13 février 2023 mis à jour par: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Plans de réanimation du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ou COVID-19 en cas de pandémie et décisions sur l'escalade et la limitation du traitement

Pendant la pandémie du virus Corona, les ressources de soins de santé sont devenues rares et la pandémie a fait ressortir la nécessité d'une stratification des risques des patients souffrant de COVID19 afin d'allouer les ressources de manière appropriée. L'une des ressources les plus rares est le traitement en soins intensifs, principalement lié au besoin de ventilation invasive ou de soins (post-) arrêt cardiaque.

Identifier les patients pour lesquels le traitement aux soins intensifs est le plus efficace et ceux pour lesquels il serait inutile permettrait de mettre en place des directives de soins avancés appropriées pour l'escalade ou la limitation du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

La maladie résultant d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a un taux de mortalité élevé, les décès étant principalement causés par une insuffisance respiratoire. Au 1er septembre 2020, plus de 25 millions de personnes avaient confirmé la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans le monde et au moins 850 000 personnes étaient décédées des suites de la maladie. Alors que les hôpitaux du monde entier sont confrontés à un afflux de patients atteints de COVID-19, il existe un besoin urgent d'un outil pragmatique de stratification des risques qui permettra l'identification précoce des patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui sont les plus à risque de la mort pour guider la gestion et optimiser l'allocation des ressources.

Comme il ressort non seulement de la littérature médicale, mais aussi des médias populaires, il existe un besoin de stratification des risques et d'aide à la décision. Le problème avec notre capacité actuelle de soins de santé concerne principalement les admissions aux soins intensifs. Idéalement, les cliniciens seraient en mesure de prédire qui bénéficie d'un traitement invasif en soins intensifs et qui n'en bénéficie pas. Par la suite, les patients pour lesquels l'admission aux soins intensifs est futile, les médecins peuvent installer des directives de soins avancés pour s'abstenir de l'escalade et limiter le traitement curatif qu'ils reçoivent, et se concentrer plutôt sur les soins palliatifs. Comme les enquêteurs de cette étude l'ont découvert précédemment, les patients ne sont pas réticents à discuter de ces questions. Chez les patients COVID-19, trois interventions semblent logiques pour justifier une attention particulière : l'admission en USI, l'assistance ventilatoire invasive et la réanimation cardiopulmonaire. Ce dernier parce que la mortalité chez les patients en arrêt cardiaque avec COVID simultané semble plus élevée que chez les patients non COVID et que la pratique de la RCR chez les patients atteints de maladies contagieuses peut potentiellement nuire aux prestataires de soins de santé.

Les scores pronostiques tentent de transformer des tableaux cliniques complexes en valeurs numériques tangibles.

Les cliniciens néerlandais en général ont été particulièrement occupés à identifier et à fournir des scores pronostiques pour la mortalité et l'admission en USI. Des revues récentes ont répertorié de nombreux scores pronostiques utilisés pour le COVID-19, qui variaient dans leur contexte, la mesure des résultats prédits et les paramètres cliniques inclus. Il souligne également l'importance de l'âge, un sujet qui a fait l'objet de débats politiques. Ainsi, au cours des derniers mois, deux groupes de recherche néerlandais et un groupe britannique ont développé deux scores pronostiques :

  1. Prévision des résultats COVID au service des urgences :

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Stratification des risques au service des urgences chez les patients âgés gravement malades :

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. The International Severe Acute Respiratory and emergent Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium of the World Health Organisation: 4C-score (Royaume-Uni)

Chez les patients non COVID, le score GO-FAR (Good Outcome for Tentempted Resuscitation) sert d'outil pronostique acceptable pour le pronostic de la réanimation cardiorespiratoire (RCP). À ce jour, aucun outil pronostique n'a été développé pour la RCP chez les patients COVID. En avril dernier, le conseil néerlandais de médecine de soins intensifs (NVIC) a rédigé un manuel pour guider les cliniciens pendant la phase de la pandémie où les ressources seraient limitées à aucune (Code Black). Dans ce manuel, ils ont résumé les critères chez les patients pour lesquels l'admission en USI serait futile ou déconseillée. Parmi ces critères figurait l'arrêt cardiaque. Ces critères n'ont cependant jamais été étudiés. De plus, bien que ce manuel soit nécessaire, il n'y a pas de conseils pour installer des directives de soins avancés au stade actuel de la pandémie, c'est-à-dire des situations qui ne sont pas des situations de code noir.

Le but de cette étude est de mettre en œuvre un outil de décision clinique pour aider les cliniciens à établir des directives de soins avancés sur l'escalade et la limitation du traitement chez les patients COVID. L'outil de décision fournira deux nouveautés : 1) Une approche structurée pour discuter des directives de soins avancés avec les patients qui doivent être admis à l'hôpital, et 2) Une surveillance complète des scores de risque disponibles. L'outil de décision ne fournira pas de valeurs seuils ou de décisions dichotomiques, cela sera laissé à la discrétion du médecin responsable. L'objectif secondaire est d'évaluer l'utilisation de cet outil de décision en termes d'admissions en USI, de mortalité et de satisfaction des professionnels de la santé vis-à-vis de l'outil de décision mis en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes atteints de COVID19 (prouvé par réaction en chaîne par polymérase, ou avec une forte suspicion clinique basée sur les caractéristiques cliniques et/ou le radiodiagnostic)

Critère d'exclusion:

  • mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique courante
Pratique courante concernant les directives de soins avancés ; soin comme d'habitude
Expérimental: Mise en place de l'aide à la décision
Mise en œuvre progressive de l'intervention
Aide à la décision clinique, utilisant une approche structurée des directives de soins avancés et une vue complète des scores de risque disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICU-admissions
Délai: avant et après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.
nombre d'admissions en soins intensifs au départ et après la mise en œuvre de l'intervention
avant et après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: avant et après l'intervention ; suivi des patients à 30 jours et 1 an
Taux de mortalité COVID pour l'hôpital, la mortalité en USI, la mortalité à 30 jours et à 1 an.
avant et après l'intervention ; suivi des patients à 30 jours et 1 an
Satisfaction des professionnels de santé
Délai: Les mesures sont répétées, avant et après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.
Satisfaction des professionnels de santé à l'égard de l'outil décisionnel mis en place et du processus décisionnel dans son ensemble. Cela sera mesuré via un questionnaire structuré, utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA, gamme 1-10) et des échelles de Likert pour les scores de satisfaction.
Les mesures sont répétées, avant et après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.
Satisfaction des patients
Délai: La mesure n'est effectuée qu'une seule fois. Dans un groupe de patients avant et un autre groupe après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.
Satisfaction des patients à l'égard de la communication à l'hôpital. Cela sera mesuré via un questionnaire structuré, utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA, gamme 1-10) et des échelles de Likert pour les scores de satisfaction.
La mesure n'est effectuée qu'une seule fois. Dans un groupe de patients avant et un autre groupe après l'intervention ; la durée totale est de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

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