- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743232
Planos de ressuscitação para COVID-19 e decisões sobre escalonamento e limitação de tratamento (CORDEAL)
Planos de Ressuscitação para Pandemia de Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) ou COVID-19 e Decisões sobre Escalonamento e Limitação de Tratamento
Durante a Pandemia do Corona Vírus, os recursos de saúde tornaram-se escassos, e a pandemia trouxe a necessidade de estratificação de risco dos pacientes com COVID19 para alocar recursos adequadamente. Um dos recursos mais escassos é o tratamento de Cuidados Intensivos, maioritariamente relacionado com a necessidade de ventilação invasiva ou para cuidados (pós) paragem cardíaca.
Identificar os pacientes para os quais o tratamento na UTI é mais bem-sucedido e aqueles para os quais seria inútil, permitiria a instalação de diretrizes de cuidados avançados apropriados para escalonamento ou limitação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença resultante da infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) tem uma alta taxa de mortalidade com mortes predominantemente causadas por insuficiência respiratória. Em 1º de setembro de 2020, mais de 25 milhões de pessoas haviam confirmado a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em todo o mundo e pelo menos 850.000 pessoas morreram da doença. Como os hospitais em todo o mundo enfrentam um afluxo de pacientes com COVID-19, há uma necessidade urgente de uma ferramenta pragmática de estratificação de risco que permita a identificação precoce de pacientes infectados com SARS-CoV-2 com maior risco de infecção. morte para orientar o gerenciamento e otimizar a alocação de recursos.
Como é evidente não apenas na literatura médica, mas também na mídia popular, há uma necessidade de estratificação de risco e auxílio à decisão. O problema com nossa capacidade atual de assistência médica refere-se principalmente às internações em UTI. Idealmente, os médicos seriam capazes de prever quem se beneficia do tratamento invasivo na UTI e quem não se beneficia. Posteriormente, os pacientes para os quais a admissão na UTI é fútil, os médicos podem instalar diretrizes de cuidados avançados para evitar o escalonamento e limitar o tratamento curativo que recebem e, em vez disso, concentrar-se na paliação. Como os investigadores deste estudo descobriram anteriormente, os pacientes não estão dispostos a discutir esses assuntos. Em pacientes com COVID-19, três intervenções parecem lógicas para merecer atenção especial: admissão na UTI, suporte ventilatório invasivo e ressuscitação cardiopulmonar. Este último porque a mortalidade em pacientes com parada cardíaca com COVID concomitante parece maior do que em pacientes não-COVID e a realização de RCP em pacientes com doenças contagiosas pode potencialmente trazer danos aos profissionais de saúde.
Os escores prognósticos tentam transformar quadros clínicos complexos em valores numéricos tangíveis.
Os médicos holandeses em geral têm estado particularmente ocupados identificando e fornecendo pontuações de prognóstico para mortalidade e internação na UTI. Revisões recentes listaram muitas pontuações de prognóstico usadas para COVID-19, que variaram em seu cenário, medida de resultado previsto e parâmetros clínicos incluídos. Também destaca a importância da idade, algo que tem sido objeto de debate político. Portanto, nos últimos meses, dois grupos de pesquisa holandeses e um grupo britânico desenvolveram dois escores prognósticos:
Previsão de resultado COVID no departamento de emergência:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Estratificação de Risco no Serviço de Urgência no Idoso com Doença Aguda:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Consórcio Internacional de Caracterização Clínica de Coronavírus da Organização Mundial da Saúde: 4C-score (Reino Unido)
Em pacientes não COVID, o escore de bom resultado para tentativa de ressuscitação (GO-FAR) serve como uma ferramenta de prognóstico aceitável para o prognóstico de ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Até o momento, nenhuma ferramenta de prognóstico foi desenvolvida para RCP em pacientes com COVID. Em abril passado, o conselho holandês de medicina intensiva (NVIC) escreveu um manual para orientar os médicos durante a fase da pandemia em que os recursos seriam limitados a nenhum (Code Black). Neste manual, eles resumiram critérios em pacientes para os quais a internação na UTI seria fútil ou não recomendável. Entre esses critérios estava a parada cardíaca. Esses critérios, no entanto, nunca foram pesquisados. Além disso, embora este manual seja necessário, não há orientação para a instalação de diretrizes de cuidados avançados no atual estágio da pandemia, ou seja, situações que não sejam Code Black - situações.
O objetivo deste estudo é implementar uma ferramenta de decisão clínica para ajudar os médicos a estabelecer diretrizes de cuidados avançados sobre escalonamento e limitação do tratamento em pacientes com COVID. A ferramenta de decisão fornecerá duas novidades: 1) Uma abordagem estruturada para discutir diretrizes de cuidados avançados com pacientes que precisam ser internados e 2) Uma supervisão abrangente dos escores de risco disponíveis. A ferramenta de decisão não fornecerá valores de corte ou decisões dicotômicas, isso ficará a critério do médico responsável. O objetivo secundário é avaliar o uso desta ferramenta de decisão em termos de internações em UTI, mortalidade e satisfação dos profissionais de saúde com a ferramenta de decisão implementada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate
-
Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com COVID19 (comprovada por reação em cadeia da polimerase ou com forte suspeita clínica baseada em características clínicas e/ou radiodiagnóstico)
Critério de exclusão:
- menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática padrão
Prática padrão relativa às diretivas de cuidados avançados; cuidado como de costume
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Experimental: Implementação de auxílio à decisão
Implementação escalonada da intervenção
|
Auxílio à decisão clínica, usando uma abordagem estruturada para diretrizes de cuidados avançados e uma visão abrangente dos escores de risco disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internações em UTI
Prazo: antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
|
número de internações na UTI no início e após a implementação da intervenção
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antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: antes e depois da intervenção; acompanhamento do paciente em 30 dias e 1 ano
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Taxas de mortalidade por COVID para hospital, mortalidade em UTI, mortalidade em 30 dias e 1 ano.
|
antes e depois da intervenção; acompanhamento do paciente em 30 dias e 1 ano
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|
Satisfação dos profissionais de saúde
Prazo: As medições são repetidas, antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
|
Satisfação dos profissionais de saúde com a ferramenta de decisão implementada e com o processo de decisão como um todo.
Isso será medido por meio de um questionário estruturado, usando escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 1 a 10) e escalas Likert para pontuações de satisfação.
|
As medições são repetidas, antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
|
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Satisfação do paciente
Prazo: A medição é feita apenas uma vez. Em um grupo de pacientes antes e outro grupo após a intervenção; duração total é de 12 semanas.
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Satisfação do paciente com a comunicação no hospital.
Isso será medido por meio de um questionário estruturado, usando escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 1 a 10) e escalas Likert para pontuações de satisfação.
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A medição é feita apenas uma vez. Em um grupo de pacientes antes e outro grupo após a intervenção; duração total é de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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