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Planos de ressuscitação para COVID-19 e decisões sobre escalonamento e limitação de tratamento (CORDEAL)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Planos de Ressuscitação para Pandemia de Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) ou COVID-19 e Decisões sobre Escalonamento e Limitação de Tratamento

Durante a Pandemia do Corona Vírus, os recursos de saúde tornaram-se escassos, e a pandemia trouxe a necessidade de estratificação de risco dos pacientes com COVID19 para alocar recursos adequadamente. Um dos recursos mais escassos é o tratamento de Cuidados Intensivos, maioritariamente relacionado com a necessidade de ventilação invasiva ou para cuidados (pós) paragem cardíaca.

Identificar os pacientes para os quais o tratamento na UTI é mais bem-sucedido e aqueles para os quais seria inútil, permitiria a instalação de diretrizes de cuidados avançados apropriados para escalonamento ou limitação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

A doença resultante da infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) tem uma alta taxa de mortalidade com mortes predominantemente causadas por insuficiência respiratória. Em 1º de setembro de 2020, mais de 25 milhões de pessoas haviam confirmado a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em todo o mundo e pelo menos 850.000 pessoas morreram da doença. Como os hospitais em todo o mundo enfrentam um afluxo de pacientes com COVID-19, há uma necessidade urgente de uma ferramenta pragmática de estratificação de risco que permita a identificação precoce de pacientes infectados com SARS-CoV-2 com maior risco de infecção. morte para orientar o gerenciamento e otimizar a alocação de recursos.

Como é evidente não apenas na literatura médica, mas também na mídia popular, há uma necessidade de estratificação de risco e auxílio à decisão. O problema com nossa capacidade atual de assistência médica refere-se principalmente às internações em UTI. Idealmente, os médicos seriam capazes de prever quem se beneficia do tratamento invasivo na UTI e quem não se beneficia. Posteriormente, os pacientes para os quais a admissão na UTI é fútil, os médicos podem instalar diretrizes de cuidados avançados para evitar o escalonamento e limitar o tratamento curativo que recebem e, em vez disso, concentrar-se na paliação. Como os investigadores deste estudo descobriram anteriormente, os pacientes não estão dispostos a discutir esses assuntos. Em pacientes com COVID-19, três intervenções parecem lógicas para merecer atenção especial: admissão na UTI, suporte ventilatório invasivo e ressuscitação cardiopulmonar. Este último porque a mortalidade em pacientes com parada cardíaca com COVID concomitante parece maior do que em pacientes não-COVID e a realização de RCP em pacientes com doenças contagiosas pode potencialmente trazer danos aos profissionais de saúde.

Os escores prognósticos tentam transformar quadros clínicos complexos em valores numéricos tangíveis.

Os médicos holandeses em geral têm estado particularmente ocupados identificando e fornecendo pontuações de prognóstico para mortalidade e internação na UTI. Revisões recentes listaram muitas pontuações de prognóstico usadas para COVID-19, que variaram em seu cenário, medida de resultado previsto e parâmetros clínicos incluídos. Também destaca a importância da idade, algo que tem sido objeto de debate político. Portanto, nos últimos meses, dois grupos de pesquisa holandeses e um grupo britânico desenvolveram dois escores prognósticos:

  1. Previsão de resultado COVID no departamento de emergência:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Estratificação de Risco no Serviço de Urgência no Idoso com Doença Aguda:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Consórcio Internacional de Caracterização Clínica de Coronavírus da Organização Mundial da Saúde: 4C-score (Reino Unido)

Em pacientes não COVID, o escore de bom resultado para tentativa de ressuscitação (GO-FAR) serve como uma ferramenta de prognóstico aceitável para o prognóstico de ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Até o momento, nenhuma ferramenta de prognóstico foi desenvolvida para RCP em pacientes com COVID. Em abril passado, o conselho holandês de medicina intensiva (NVIC) escreveu um manual para orientar os médicos durante a fase da pandemia em que os recursos seriam limitados a nenhum (Code Black). Neste manual, eles resumiram critérios em pacientes para os quais a internação na UTI seria fútil ou não recomendável. Entre esses critérios estava a parada cardíaca. Esses critérios, no entanto, nunca foram pesquisados. Além disso, embora este manual seja necessário, não há orientação para a instalação de diretrizes de cuidados avançados no atual estágio da pandemia, ou seja, situações que não sejam Code Black - situações.

O objetivo deste estudo é implementar uma ferramenta de decisão clínica para ajudar os médicos a estabelecer diretrizes de cuidados avançados sobre escalonamento e limitação do tratamento em pacientes com COVID. A ferramenta de decisão fornecerá duas novidades: 1) Uma abordagem estruturada para discutir diretrizes de cuidados avançados com pacientes que precisam ser internados e 2) Uma supervisão abrangente dos escores de risco disponíveis. A ferramenta de decisão não fornecerá valores de corte ou decisões dicotômicas, isso ficará a critério do médico responsável. O objetivo secundário é avaliar o uso desta ferramenta de decisão em termos de internações em UTI, mortalidade e satisfação dos profissionais de saúde com a ferramenta de decisão implementada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com COVID19 (comprovada por reação em cadeia da polimerase ou com forte suspeita clínica baseada em características clínicas e/ou radiodiagnóstico)

Critério de exclusão:

  • menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática padrão
Prática padrão relativa às diretivas de cuidados avançados; cuidado como de costume
Experimental: Implementação de auxílio à decisão
Implementação escalonada da intervenção
Auxílio à decisão clínica, usando uma abordagem estruturada para diretrizes de cuidados avançados e uma visão abrangente dos escores de risco disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações em UTI
Prazo: antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
número de internações na UTI no início e após a implementação da intervenção
antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: antes e depois da intervenção; acompanhamento do paciente em 30 dias e 1 ano
Taxas de mortalidade por COVID para hospital, mortalidade em UTI, mortalidade em 30 dias e 1 ano.
antes e depois da intervenção; acompanhamento do paciente em 30 dias e 1 ano
Satisfação dos profissionais de saúde
Prazo: As medições são repetidas, antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
Satisfação dos profissionais de saúde com a ferramenta de decisão implementada e com o processo de decisão como um todo. Isso será medido por meio de um questionário estruturado, usando escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 1 a 10) e escalas Likert para pontuações de satisfação.
As medições são repetidas, antes e depois da intervenção; duração total é de 12 semanas.
Satisfação do paciente
Prazo: A medição é feita apenas uma vez. Em um grupo de pacientes antes e outro grupo após a intervenção; duração total é de 12 semanas.
Satisfação do paciente com a comunicação no hospital. Isso será medido por meio de um questionário estruturado, usando escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 1 a 10) e escalas Likert para pontuações de satisfação.
A medição é feita apenas uma vez. Em um grupo de pacientes antes e outro grupo após a intervenção; duração total é de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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