- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743232
Planes de reanimación de COVID-19 y decisiones sobre escalada y limitación del tratamiento (CORDEAL)
Planes y decisiones de reanimación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o pandemia de COVID-19 sobre la escalada y la limitación del tratamiento
Durante la pandemia del virus Corona, los recursos de atención médica se han vuelto escasos y la pandemia ha planteado la necesidad de estratificar el riesgo de los pacientes que padecen COVID19 para asignar los recursos de manera adecuada. Uno de los recursos más escasos es el tratamiento de Cuidados Intensivos, principalmente relacionado con la necesidad de ventilación invasiva o para el cuidado (post) de un paro cardíaco.
Identificar a los pacientes para los que el tratamiento en la UCI es más exitoso y aquellos para los que sería inútil, permitiría instalar directivas de atención avanzada apropiadas para escalar o limitar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad resultante de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tiene una alta tasa de mortalidad con muertes causadas predominantemente por insuficiencia respiratoria. Al 1 de septiembre de 2020, más de 25 millones de personas habían confirmado la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en todo el mundo y al menos 850 000 personas habían muerto a causa de la enfermedad. Dado que los hospitales de todo el mundo se enfrentan a una afluencia de pacientes con COVID-19, existe una necesidad urgente de una herramienta pragmática de estratificación de riesgos que permita la identificación temprana de pacientes infectados con SARS-CoV-2 que corren el mayor riesgo de muerte para orientar la gestión y optimizar la asignación de recursos.
Como se desprende no solo de la literatura médica, sino también de los medios populares, existe la necesidad de estratificar el riesgo y ayudar a tomar decisiones. El problema con nuestra capacidad de atención médica actual se relaciona principalmente con las admisiones en la UCI. Idealmente, los médicos podrían predecir quién se beneficia del tratamiento invasivo en la UCI y quién no. Posteriormente, los pacientes para quienes la admisión en la UCI es inútil, los médicos pueden instalar directivas de atención anticipada para abstenerse de escalar y limitar el tratamiento curativo que reciben, y más bien centrarse en la paliación. Como descubrieron previamente los investigadores de este estudio, los pacientes no están dispuestos a discutir estos asuntos. En pacientes con COVID-19, tres intervenciones parecen lógicas para merecer una atención especial: ingreso en la UCI, soporte ventilatorio invasivo y reanimación cardiopulmonar. Esto último porque la mortalidad en pacientes con paro cardíaco con COVID concurrente parece más alta que en pacientes sin COVID y realizar RCP en pacientes con enfermedades contagiosas puede potencialmente dañar a los proveedores de atención médica.
Las puntuaciones de pronóstico intentan transformar cuadros clínicos complejos en valores numéricos tangibles.
Los médicos holandeses en general han estado particularmente ocupados identificando y proporcionando puntajes de pronóstico para la mortalidad y la admisión en la UCI. Las revisiones recientes enumeraron muchos puntajes de pronóstico utilizados para COVID-19, que variaron en su entorno, la medida de resultado prevista y los parámetros clínicos incluidos. También destaca la importancia de la edad, algo que ha sido objeto de debate político. Por lo tanto, en los últimos meses, dos grupos de investigación holandeses y un grupo británico han desarrollado dos puntuaciones de pronóstico:
Predicción de resultados de COVID en el departamento de emergencias:
COPE (ErasmusMC, Países Bajos)
- Estratificación de riesgo en el servicio de urgencias del paciente anciano gravemente enfermo:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. El Consorcio Internacional de Infecciones Respiratorias Agudas Severas y Emergentes Consorcio de Caracterización Clínica del Coronavirus de la Organización Mundial de la Salud: 4C-score (Reino Unido)
En pacientes sin COVID, la puntuación Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) sirve como una herramienta de pronóstico aceptable para el pronóstico de la reanimación cardiopulmonar (RCP). Hasta la fecha, no se ha desarrollado ninguna herramienta de pronóstico para la RCP en pacientes con COVID. En abril pasado, la junta holandesa de medicina de cuidados intensivos (NVIC) escribió un manual para guiar a los médicos durante la fase de la pandemia en la que los recursos serían limitados a ninguno (Código Negro). En este manual resumieron criterios en pacientes para los que el ingreso en la UCI sería inútil o no recomendable. Entre estos criterios estaba el paro cardíaco. Sin embargo, estos criterios nunca han sido investigados. Además, aunque este manual es necesario, no hay una guía para instalar directivas de atención anticipada en la etapa actual de la pandemia, es decir, situaciones que no son Code Black - situaciones.
El objetivo de este estudio es implementar una herramienta de decisión clínica para ayudar a los médicos a establecer directivas de atención avanzada sobre el aumento y la limitación del tratamiento en pacientes con COVID. La herramienta de decisión proporcionará dos novedades: 1) Un enfoque estructurado para discutir las directivas de atención anticipadas con los pacientes que necesitan ser admitidos en el hospital, y 2) Una supervisión integral de las puntuaciones de riesgo disponibles. La herramienta de decisión no proporcionará valores de corte ni decisiones dicotómicas, esto quedará a criterio del médico responsable. El objetivo secundario es evaluar el uso de esta herramienta de decisión en términos de ingresos en UCI, mortalidad y satisfacción de los profesionales de la salud con la herramienta de decisión implementada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091AC
- OLVG
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con COVID19 (probado por reacción en cadena de la polimerasa, o con fuerte sospecha clínica basada en características clínicas y/o radiodiagnóstico)
Criterio de exclusión:
- menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Práctica estándar
Práctica estándar con respecto a las directivas de atención anticipadas; cuidar como de costumbre
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Experimental: Implementación de ayuda a la decisión
Implementación escalonada de la intervención
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Ayuda para la toma de decisiones clínicas, utilizando un enfoque estructurado para directivas de atención anticipadas y una visión integral de las puntuaciones de riesgo disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCI-admisiones
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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número de admisiones en la UCI al inicio y después de la implementación de la intervención
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antes y después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención; seguimiento del paciente a 30 días y 1 año
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Tasas de mortalidad por COVID para hospital, UCI-mortalidad, 30 días y 1 año de mortalidad.
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antes y después de la intervención; seguimiento del paciente a 30 días y 1 año
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La satisfacción de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Se repiten las mediciones, antes y después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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Satisfacción de los profesionales de la salud con la herramienta de decisión implementada y con el proceso de decisión en su conjunto.
Esto se medirá a través de un cuestionario estructurado, usando escalas analógicas visuales (VAS, rango 1-10) y escalas de Likert para puntajes de satisfacción.
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Se repiten las mediciones, antes y después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La medición solo se realiza una vez. En un grupo de pacientes antes y en otro grupo después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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Satisfacción del paciente con la comunicación en el hospital.
Esto se medirá a través de un cuestionario estructurado, usando escalas analógicas visuales (VAS, rango 1-10) y escalas de Likert para puntajes de satisfacción.
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La medición solo se realiza una vez. En un grupo de pacientes antes y en otro grupo después de la intervención; la duración total es de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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