- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04743232
Resuscitační plány COVID-19 a rozhodnutí o eskalaci a omezení léčby (CORDEAL)
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo COVID-19 Pandemické resuscitační plány a rozhodnutí o eskalaci a omezení léčby
Během pandemie koronaviru se zdroje zdravotní péče začaly děsit a pandemie vyvolala potřebu stratifikace rizik u pacientů trpících COVID19, aby bylo možné vhodně alokovat zdroje. Jedním z nejvzácnějších zdrojů je léčba intenzivní péče, většinou související s potřebou invazivní ventilace nebo péče o (po) srdeční zástavu.
Identifikace pacientů, pro které je léčba na JIP nejúspěšnější a pro ty, pro které by byla marná, by umožnila zavést vhodné směrnice pro pokročilou péči pro eskalaci nebo omezení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) má vysokou úmrtnost s úmrtími převážně způsobenými respiračním selháním. K 1. září 2020 mělo více než 25 milionů lidí celosvětově potvrzené onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) a nejméně 850 000 lidí na toto onemocnění zemřelo. Vzhledem k tomu, že nemocnice po celém světě čelí přílivu pacientů s COVID-19, existuje naléhavá potřeba pragmatického nástroje stratifikace rizika, který umožní včasnou identifikaci pacientů nakažených SARS-CoV-2, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku onemocnění. smrti, aby vedl řízení a optimalizoval alokaci zdrojů.
Jak je zřejmé nejen z lékařské literatury, ale také z populárních médií, existuje potřeba stratifikace rizika a pomoci při rozhodování. Problém naší současné kapacity zdravotní péče se týká především příjmu na JIP. V ideálním případě by lékaři byli schopni předpovědět, kdo má z invazivní léčby na JIP prospěch a kdo ne. Následně u pacientů, pro které je přijetí na JIP marné, mohou lékaři zavést směrnice pro pokročilou péči, aby se zdrželi eskalace a omezili léčebnou léčbu, kterou dostávají, a spíše se zaměřili na paliaci. Jak již dříve výzkumníci této studie zjistili, pacienti nejsou ochotni o těchto záležitostech diskutovat. U pacientů s COVID-19 se zdají logické tři intervence vyžadující zvláštní pozornost: přijetí na JIP, invazivní ventilační podpora a kardiopulmonální resuscitace. To druhé, protože úmrtnost u pacientů se srdeční zástavou se souběžným COVID se zdá vyšší než u pacientů bez COVID a provádění KPR u pacientů s nakažlivými chorobami může potenciálně poškodit poskytovatele zdravotní péče.
Prognostická skóre se pokoušejí transformovat složité klinické obrazy do hmatatelných číselných hodnot.
Holandští kliničtí lékaři byli obecně zvláště zaneprázdněni identifikací a poskytováním prognostických skóre pro mortalitu a přijetí na JIP. Nedávné recenze uváděly mnoho prognostických skóre používaných pro COVID-19, které se lišily svým nastavením, předpokládanou mírou výsledku a zahrnutými klinickými parametry. Zdůrazňuje také důležitost věku, něco, co bylo předmětem politických debat. Proto v posledních měsících dvě nizozemské výzkumné skupiny a jedna britská skupina vyvinuly dvě prognostická skóre:
Předpověď výsledku COVID na pohotovostním oddělení:
COPE (ErasmusMC, NL)
- Stratifikace rizik na oddělení urgentního příjmu u akutně nemocných starších pacientů:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Mezinárodní konsorcium pro klinickou charakteristiku koronaviru pro závažné respirační a nově se objevující infekce Konsorcium Světové zdravotnické organizace: 4C-skóre (UK)
U pacientů bez COVID slouží skóre Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) jako přijatelný prognostický nástroj pro prognózu kardiopulmonální resuscitace (KPR). K dnešnímu dni nebyl vyvinut žádný prognostický nástroj pro KPR u pacientů s COVID. Loni v dubnu Nizozemská rada pro intenzivní medicínu (NVIC) sepsala příručku, která má vést klinické lékaře během fáze pandemie, kdy by zdroje nebyly omezeny na žádné (Code Black). V této příručce shrnuli kritéria u pacientů, pro které by přijetí na JIP bylo marné nebo nedoporučované. Mezi těmito kritérii byla srdeční zástava. Tato kritéria však nebyla nikdy zkoumána. Kromě toho, ačkoli je tato příručka nezbytná, neexistují žádné pokyny pro instalaci směrnic pro pokročilou péči v současné fázi pandemie, tj. v situacích, které nejsou situacemi Code Black.
Cílem této studie je implementovat klinický rozhodovací nástroj, který lékařům pomůže zavést směrnice pro pokročilou péči o eskalaci a omezení léčby u pacientů s COVID. Rozhodovací nástroj poskytne dvě novinky: 1) Strukturovaný přístup k diskuzi o směrnicích pokročilé péče s pacienty, kteří potřebují být přijati do nemocnice, a 2) Komplexní přehled o dostupných rizikových skóre. Rozhodovací nástroj nebude poskytovat mezní hodnoty ani dichotomická rozhodnutí, to bude ponecháno na uvážení odpovědného lékaře. Sekundárním cílem je zhodnotit využití tohoto rozhodovacího nástroje z hlediska přijetí na JIP, úmrtnosti a spokojenosti zdravotnických pracovníků s implementovaným rozhodovacím nástrojem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s COVID19 (prokázáno polymerázovou řetězovou reakcí nebo se silným klinickým podezřením na základě klinických příznaků a/nebo radiodiagnostiky)
Kritéria vyloučení:
- nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní praxe
Standardní postupy týkající se směrnic pro pokročilou péči; starat se jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Implementace pomoci při rozhodování
Stupňovité provedení zásahu
|
Klinická pomůcka při rozhodování využívající strukturovaný přístup k pokynům pro pokročilou péči a komplexní pohled na dostupné skóre rizik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP-přijetí
Časové okno: před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
počet přijetí na JIP na začátku a po provedení intervence
|
před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: před a po zásahu; sledování pacienta po 30 dnech a 1 roce
|
Úmrtnost na COVID v nemocnici, na JIP, 30denní a 1letá úmrtnost.
|
před a po zásahu; sledování pacienta po 30 dnech a 1 roce
|
|
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: Měření se opakují před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
Spokojenost zdravotnických pracovníků s implementovaným rozhodovacím nástrojem a s rozhodovacím procesem jako celkem.
To bude měřeno pomocí strukturovaného dotazníku s použitím vizuálních analogových škál (VAS, rozsah 1-10) a Likertových škál pro skóre spokojenosti.
|
Měření se opakují před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měření se provádí pouze jednou. V jedné skupině pacientů před a v jiné skupině po intervenci; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
Spokojenost pacientů s komunikací v nemocnici.
To bude měřeno pomocí strukturovaného dotazníku s použitím vizuálních analogových škál (VAS, rozsah 1-10) a Likertových škál pro skóre spokojenosti.
|
Měření se provádí pouze jednou. V jedné skupině pacientů před a v jiné skupině po intervenci; celková doba trvání je 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Rozhodovací nástroj pro lékaře
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko