Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitační plány COVID-19 a rozhodnutí o eskalaci a omezení léčby (CORDEAL)

13. února 2023 aktualizováno: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo COVID-19 Pandemické resuscitační plány a rozhodnutí o eskalaci a omezení léčby

Během pandemie koronaviru se zdroje zdravotní péče začaly děsit a pandemie vyvolala potřebu stratifikace rizik u pacientů trpících COVID19, aby bylo možné vhodně alokovat zdroje. Jedním z nejvzácnějších zdrojů je léčba intenzivní péče, většinou související s potřebou invazivní ventilace nebo péče o (po) srdeční zástavu.

Identifikace pacientů, pro které je léčba na JIP nejúspěšnější a pro ty, pro které by byla marná, by umožnila zavést vhodné směrnice pro pokročilou péči pro eskalaci nebo omezení léčby.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Onemocnění způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) má vysokou úmrtnost s úmrtími převážně způsobenými respiračním selháním. K 1. září 2020 mělo více než 25 milionů lidí celosvětově potvrzené onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) a nejméně 850 000 lidí na toto onemocnění zemřelo. Vzhledem k tomu, že nemocnice po celém světě čelí přílivu pacientů s COVID-19, existuje naléhavá potřeba pragmatického nástroje stratifikace rizika, který umožní včasnou identifikaci pacientů nakažených SARS-CoV-2, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku onemocnění. smrti, aby vedl řízení a optimalizoval alokaci zdrojů.

Jak je zřejmé nejen z lékařské literatury, ale také z populárních médií, existuje potřeba stratifikace rizika a pomoci při rozhodování. Problém naší současné kapacity zdravotní péče se týká především příjmu na JIP. V ideálním případě by lékaři byli schopni předpovědět, kdo má z invazivní léčby na JIP prospěch a kdo ne. Následně u pacientů, pro které je přijetí na JIP marné, mohou lékaři zavést směrnice pro pokročilou péči, aby se zdrželi eskalace a omezili léčebnou léčbu, kterou dostávají, a spíše se zaměřili na paliaci. Jak již dříve výzkumníci této studie zjistili, pacienti nejsou ochotni o těchto záležitostech diskutovat. U pacientů s COVID-19 se zdají logické tři intervence vyžadující zvláštní pozornost: přijetí na JIP, invazivní ventilační podpora a kardiopulmonální resuscitace. To druhé, protože úmrtnost u pacientů se srdeční zástavou se souběžným COVID se zdá vyšší než u pacientů bez COVID a provádění KPR u pacientů s nakažlivými chorobami může potenciálně poškodit poskytovatele zdravotní péče.

Prognostická skóre se pokoušejí transformovat složité klinické obrazy do hmatatelných číselných hodnot.

Holandští kliničtí lékaři byli obecně zvláště zaneprázdněni identifikací a poskytováním prognostických skóre pro mortalitu a přijetí na JIP. Nedávné recenze uváděly mnoho prognostických skóre používaných pro COVID-19, které se lišily svým nastavením, předpokládanou mírou výsledku a zahrnutými klinickými parametry. Zdůrazňuje také důležitost věku, něco, co bylo předmětem politických debat. Proto v posledních měsících dvě nizozemské výzkumné skupiny a jedna britská skupina vyvinuly dvě prognostická skóre:

  1. Předpověď výsledku COVID na pohotovostním oddělení:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Stratifikace rizik na oddělení urgentního příjmu u akutně nemocných starších pacientů:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Mezinárodní konsorcium pro klinickou charakteristiku koronaviru pro závažné respirační a nově se objevující infekce Konsorcium Světové zdravotnické organizace: 4C-skóre (UK)

U pacientů bez COVID slouží skóre Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR) jako přijatelný prognostický nástroj pro prognózu kardiopulmonální resuscitace (KPR). K dnešnímu dni nebyl vyvinut žádný prognostický nástroj pro KPR u pacientů s COVID. Loni v dubnu Nizozemská rada pro intenzivní medicínu (NVIC) sepsala příručku, která má vést klinické lékaře během fáze pandemie, kdy by zdroje nebyly omezeny na žádné (Code Black). V této příručce shrnuli kritéria u pacientů, pro které by přijetí na JIP bylo marné nebo nedoporučované. Mezi těmito kritérii byla srdeční zástava. Tato kritéria však nebyla nikdy zkoumána. Kromě toho, ačkoli je tato příručka nezbytná, neexistují žádné pokyny pro instalaci směrnic pro pokročilou péči v současné fázi pandemie, tj. v situacích, které nejsou situacemi Code Black.

Cílem této studie je implementovat klinický rozhodovací nástroj, který lékařům pomůže zavést směrnice pro pokročilou péči o eskalaci a omezení léčby u pacientů s COVID. Rozhodovací nástroj poskytne dvě novinky: 1) Strukturovaný přístup k diskuzi o směrnicích pokročilé péče s pacienty, kteří potřebují být přijati do nemocnice, a 2) Komplexní přehled o dostupných rizikových skóre. Rozhodovací nástroj nebude poskytovat mezní hodnoty ani dichotomická rozhodnutí, to bude ponecháno na uvážení odpovědného lékaře. Sekundárním cílem je zhodnotit využití tohoto rozhodovacího nástroje z hlediska přijetí na JIP, úmrtnosti a spokojenosti zdravotnických pracovníků s implementovaným rozhodovacím nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s COVID19 (prokázáno polymerázovou řetězovou reakcí nebo se silným klinickým podezřením na základě klinických příznaků a/nebo radiodiagnostiky)

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní praxe
Standardní postupy týkající se směrnic pro pokročilou péči; starat se jako obvykle
Experimentální: Implementace pomoci při rozhodování
Stupňovité provedení zásahu
Klinická pomůcka při rozhodování využívající strukturovaný přístup k pokynům pro pokročilou péči a komplexní pohled na dostupné skóre rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP-přijetí
Časové okno: před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
počet přijetí na JIP na začátku a po provedení intervence
před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: před a po zásahu; sledování pacienta po 30 dnech a 1 roce
Úmrtnost na COVID v nemocnici, na JIP, 30denní a 1letá úmrtnost.
před a po zásahu; sledování pacienta po 30 dnech a 1 roce
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: Měření se opakují před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
Spokojenost zdravotnických pracovníků s implementovaným rozhodovacím nástrojem a s rozhodovacím procesem jako celkem. To bude měřeno pomocí strukturovaného dotazníku s použitím vizuálních analogových škál (VAS, rozsah 1-10) a Likertových škál pro skóre spokojenosti.
Měření se opakují před a po zásahu; celková doba trvání je 12 týdnů.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měření se provádí pouze jednou. V jedné skupině pacientů před a v jiné skupině po intervenci; celková doba trvání je 12 týdnů.
Spokojenost pacientů s komunikací v nemocnici. To bude měřeno pomocí strukturovaného dotazníku s použitím vizuálních analogových škál (VAS, rozsah 1-10) a Likertových škál pro skóre spokojenosti.
Měření se provádí pouze jednou. V jedné skupině pacientů před a v jiné skupině po intervenci; celková doba trvání je 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rozhodovací nástroj pro lékaře

Předplatit