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COVID-19 소생술 계획 및 단계적 확대 및 치료 제한에 대한 결정 (CORDEAL)

2023년 2월 13일 업데이트: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 또는 COVID-19 팬데믹 소생술 계획 및 단계적 확대 및 치료 제한 결정

코로나 바이러스 대유행 기간 동안 의료 자원은 두려웠고, 대유행은 자원을 적절하게 할당하기 위해 COVID19로 고통받는 환자의 위험 계층화의 필요성을 불러일으켰습니다. 가장 부족한 자원 중 하나는 주로 침습적 환기 또는 (사후) 심정지 치료의 필요성과 관련된 집중 치료 치료입니다.

ICU 치료가 가장 성공적인 환자와 무익한 환자를 식별하기 위해 치료의 단계적 확대 또는 제한에 대한 적절한 사전 의료 지침을 설치할 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병은 사망률이 높으며 사망은 주로 호흡 부전으로 인해 발생합니다. 2020년 9월 1일 현재 전 세계적으로 2,500만 명이 넘는 사람들이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 확인했으며 최소 850,000명이 이 질병으로 사망했습니다. 전 세계 병원이 COVID-19 환자 유입에 직면함에 따라 SARS-CoV-2에 감염된 환자 중 SARS-CoV-2 감염 위험이 가장 높은 환자를 조기에 식별할 수 있는 실용적인 위험 계층화 도구가 절실히 필요합니다. 관리를 안내하고 자원 할당을 최적화하기 위한 죽음.

의학 문헌뿐만 아니라 대중 매체에서도 알 수 있듯이 위험 계층화 및 의사 결정 지원이 필요합니다. 현재 건강 관리 능력의 문제는 주로 ICU 입원과 관련이 있습니다. 이상적으로는 임상의가 침습적 ICU 치료로 혜택을 받는 사람과 그렇지 않은 사람을 예측할 수 있을 것입니다. 이후 중환자실 입원이 무의미한 환자의 경우, 의사는 단계적 확대를 자제하고 그들이 받는 근치적 치료를 제한하기 위해 사전 의료지시서를 설치하고 오히려 완화에 집중할 수 있다. 이 연구의 조사자들이 이전에 발견한 것처럼 환자들은 이러한 문제에 대해 논의하기를 꺼리지 않습니다. COVID-19 환자의 경우 ICU 입원, 침습적 환기 지원 및 심폐 소생술의 세 가지 개입이 특별한 주의를 필요로 하는 논리적인 것으로 보입니다. 후자는 동시 COVID가 있는 심정지 환자의 사망률이 비 COVID 환자보다 더 높게 나타나며 전염병이 있는 환자에게 CPR을 수행하면 잠재적으로 의료 제공자에게 해를 끼칠 수 있기 때문입니다.

예후 점수는 복잡한 임상 사진을 가시적인 수치로 변환하려고 시도합니다.

일반적으로 네덜란드 임상의들은 사망률과 ICU 입원에 대한 예후 점수를 식별하고 제공하는 데 특히 바빴습니다. 최근 검토에는 COVID-19에 사용되는 많은 예후 점수가 나열되어 있으며, 이는 설정, 예측 결과 측정 및 포함된 임상 매개 변수가 다양합니다. 또한 정치적 논쟁의 대상이 되어온 연령의 중요성을 강조합니다. 따라서 지난 몇 달 동안 두 개의 네덜란드 연구 그룹과 한 개의 영국 그룹이 두 가지 예후 점수를 개발했습니다.

  1. 응급실의 COVID 결과 예측:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. 급성 고령 환자의 응급실 위험 계층화:

RISE-UP(MUMC+, NL) 3. 세계 보건 기구의 국제 중증 급성 호흡기 및 신종 감염 컨소시엄 코로나바이러스 임상 특성화 컨소시엄: 4C-점수(영국)

비COVID 환자의 경우 GO-FAR(Good Outcome for Attempted Resuscitation) 점수는 심폐소생술(CPR)의 예후에 허용되는 예후 도구로 사용됩니다. 현재까지 COVID 환자의 CPR을 위한 예후 도구는 개발되지 않았습니다. 지난 4월, 네덜란드 집중치료의학위원회(NVIC)는 리소스가 제한되는 팬데믹 단계에서 임상의를 안내하는 핸드북을 작성했습니다(코드 블랙). 이 핸드북에서 그들은 ICU 입원이 무의미하거나 권장할 수 없는 환자의 기준을 요약했습니다. 이러한 기준 중에는 심정지가 있었습니다. 그러나 이러한 기준은 연구된 적이 없습니다. 또한 이 핸드북이 필요하지만 팬데믹의 현재 단계, 즉 Code Black 상황이 아닌 상황에서 고급 의료 지침을 설치하기 위한 지침은 없습니다.

이 연구의 목적은 임상의가 COVID 환자의 치료 확대 및 제한에 대한 고급 의료 지침을 수립하는 데 도움이 되는 임상 결정 도구를 구현하는 것입니다. 결정 도구는 두 가지 새로운 기능을 제공합니다. 1) 병원에 입원해야 하는 환자와 사전 의료 지시를 논의하기 위한 구조화된 접근 방식 및 2) 사용 가능한 위험 점수에 대한 포괄적인 감독. 결정 도구는 컷오프 값이나 이분법적 결정을 제공하지 않으며 이는 담당 의사의 재량에 맡겨집니다. 두 번째 목표는 구현된 결정 도구에 대한 ICU 입원, 사망률 및 의료 전문가의 만족도 측면에서 이 결정 도구의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID19에 걸린 성인(중합 효소 연쇄 반응에 의해 입증되었거나 임상 특징 및/또는 방사선 진단에 기반한 강력한 임상적 의심이 있는 경우)

제외 기준:

  • 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관행
고급 의료 지시서에 관한 표준 관행; 평소처럼 돌봐
실험적: 의사결정 지원 구현
개입의 단계별 웨지 구현
다른: 임상의를 위한 결정 도구
고급 의료 지침에 대한 구조화된 접근 방식과 사용 가능한 위험 점수에 대한 포괄적인 보기를 사용하는 임상 의사 결정 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입학
기간: 개입 전후; 총 기간은 12주입니다.
기준선 및 중재 시행 후 ICU 입원 수
개입 전후; 총 기간은 12주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 개입 전후; 30일 1년 후 환자 추적 관찰
병원, ICU 사망률, 30일 및 1년 사망률에 대한 COVID 사망률.
개입 전후; 30일 1년 후 환자 추적 관찰
의료인의 만족
기간: 중재 전후에 측정이 반복됩니다. 총 기간은 12주입니다.
구현된 의사 결정 도구 및 전체 의사 결정 프로세스에 대한 의료 전문가의 만족도. 이것은 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 1-10)와 만족도 점수에 대한 리커트 척도를 사용하여 구조화된 설문지를 통해 측정됩니다.
중재 전후에 측정이 반복됩니다. 총 기간은 12주입니다.
환자 만족도
기간: 측정은 한 번만 수행됩니다. 개입 전의 한 그룹의 환자와 개입 후의 다른 그룹에서; 총 기간은 12주입니다.
병원 내 의사소통에 대한 환자 만족도. 이것은 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 1-10)와 만족도 점수에 대한 리커트 척도를 사용하여 구조화된 설문지를 통해 측정됩니다.
측정은 한 번만 수행됩니다. 개입 전의 한 그룹의 환자와 개입 후의 다른 그룹에서; 총 기간은 12주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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