Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 gjenopplivingsplaner og beslutninger om opptrapping og begrensning av behandling (CORDEAL)

13. februar 2023 oppdatert av: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller COVID-19 pandemisk gjenopplivningsplaner og beslutninger om opptrapping og begrensning av behandling

Under Corona Virus-pandemien har helseressursene blitt skremmende, og pandemien har ført til behovet for risikostratifisering av pasienter som lider av COVID19 for å allokere ressurser på riktig måte. En av de knappeste ressursene er intensivbehandling, hovedsakelig knyttet til behovet for invasiv ventilasjon eller for (etter) hjertestansbehandling.

Å identifisere pasienter som ICU-behandling er mest vellykket for, og de som det ville være nytteløst for, ville tillate å installere passende direktiver for avansert behandling for eskalering eller begrensning av behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Sykdom som følge av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har høy dødelighet med dødsfall hovedsakelig forårsaket av respirasjonssvikt. Per 1. september 2020 hadde over 25 millioner mennesker bekreftet koronavirussykdom 2019 (COVID-19) over hele verden, og minst 850 000 mennesker hadde dødd av sykdommen. Siden sykehus rundt om i verden står overfor en tilstrømning av pasienter med COVID-19, er det et presserende behov for et pragmatisk risikostratifiseringsverktøy som vil muliggjøre tidlig identifisering av pasienter infisert med SARS-CoV-2 som har høyest risiko for død for å veilede ledelsen og optimalisere ressursallokering.

Som det ikke bare fremgår av medisinsk litteratur, men også fra populære medier, er det behov for risikostratifisering og beslutningshjelp. Problemet med vår nåværende helsevesen er hovedsakelig innleggelser på intensivavdelingen. Ideelt sett vil klinikere kunne forutsi hvem som drar nytte av invasiv ICU-behandling, og hvem som ikke gjør det. Deretter, pasienter som er nytteløst for innleggelse på intensivavdelingen, kan leger installere avanserte behandlingsdirektiver for å avstå fra eskalering og begrense den kurative behandlingen de mottar, og heller fokusere på palliasjon. Som etterforskerne av denne studien tidligere oppdaget, er ikke pasienter uvillige til å diskutere disse sakene. Hos COVID-19-pasienter virker tre intervensjoner logiske for å kreve spesiell oppmerksomhet: ICU-innleggelse, invasiv ventilasjonsstøtte og hjerte-lungeredning. Sistnevnte fordi dødeligheten hos pasienter med hjertestans med samtidig covid ser ut til å være høyere enn hos ikke-COVID-pasienter, og å utføre HLR hos pasienter med smittsomme sykdommer kan potensielt skade helsepersonell.

Prognostiske skårer forsøker å transformere komplekse kliniske bilder til håndgripelige numeriske verdier.

Nederlandske klinikere generelt har vært spesielt opptatt av å identifisere og gi prognostiske skårer for dødelighet og ICU-innleggelse. Nylige vurderinger listet opp mange prognostiske skårer brukt for COVID-19, som varierte i setting, forutsagt resultatmål og inkluderte kliniske parametere. Det fremhever også betydningen av alder, noe som har vært gjenstand for politisk debatt. Derfor har to nederlandske forskningsgrupper og en britisk gruppe i løpet av de siste månedene utviklet to prognostiske skårer:

  1. COVID-utfallsprediksjon i legevakten:

    COPE (ErasmusMC, NL)

  2. Risikostratifisering i akuttmottaket hos akutt syke eldre pasienter:

RISE-UP (MUMC+, NL) 3. The International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium of the World Health Organization: 4C-score (UK)

Hos ikke-COVID-pasienter fungerer Good Outcome for Attempted Resuscitation (GO-FAR)-poengsum som et akseptabelt prognostisk verktøy for prognosen for hjerte-lunge-redning (HLR). Til dags dato er det ikke utviklet noe prognostisk verktøy for HLR hos COVID-pasienter. I april i fjor skrev det nederlandske styret for intensivmedisin (NVIC) en håndbok for å veilede klinikere i fasen av pandemien hvor ressursene ville være begrenset til ingen (Code Black). I denne håndboken oppsummerte de kriterier for pasienter der innleggelse på intensivavdelingen ville være nytteløst eller ikke å anbefale. Blant disse kriteriene var hjertestans. Disse kriteriene har imidlertid aldri blitt undersøkt. Videre, selv om denne håndboken er nødvendig, er det ingen veiledning for å installere avanserte omsorgsdirektiver i det nåværende stadiet av pandemien, det vil si situasjoner som ikke er Code Black-situasjoner.

Målet med denne studien er å implementere et klinisk beslutningsverktøy for å hjelpe klinikere med å etablere avanserte behandlingsdirektiver om opptrapping og begrensning av behandling hos COVID-pasienter. Beslutningsverktøyet vil gi to nyheter: 1) En strukturert tilnærming til å diskutere avanserte behandlingsdirektiver med pasienter som må legges inn på sykehus, og 2) En omfattende oversikt over tilgjengelige risikoskårer. Beslutningsverktøyet vil ikke gi avskjæringsverdier eller dikotomiske beslutninger, dette vil overlates til ansvarlig leges skjønn. Det sekundære målet er å evaluere bruken av dette beslutningsverktøyet med tanke på ICU-innleggelser, dødelighet og helsepersonells tilfredshet med det implementerte beslutningsverktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med COVID19 (påvist ved polymerasekjedereaksjon, eller med sterk klinisk mistanke basert på kliniske trekk og/eller radiodiagnostikk)

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Standard praksis vedrørende direktiver om avansert omsorg; bryr seg som vanlig
Eksperimentell: Gjennomføring av beslutningsstøtte
Trinn-kile implementering av intervensjonen
Klinisk beslutningshjelp, ved hjelp av en strukturert tilnærming til direktiver for avansert pleie og en omfattende oversikt over tilgjengelige risikoscore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-innleggelser
Tidsramme: før og etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.
antall ICU-innleggelser ved baseline og etter gjennomføring av intervensjonen
før og etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: før og etter intervensjonen; pasientoppfølging ved 30 dager og 1 år
COVID-dødelighet for sykehus, ICU-dødelighet, 30-dagers og 1-års dødelighet.
før og etter intervensjonen; pasientoppfølging ved 30 dager og 1 år
Helsepersonells tilfredshet
Tidsramme: Målinger gjentas, før og etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.
Helsepersonells tilfredshet med det implementerte beslutningsverktøyet og med beslutningsprosessen som helhet. Dette vil bli målt via et strukturert spørreskjema, ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS, område 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshetsscore.
Målinger gjentas, før og etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måling utføres kun én gang. I en gruppe pasienter før og en annen gruppe etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.
Pasienttilfredshet med kommunikasjonen på sykehuset. Dette vil bli målt via et strukturert spørreskjema, ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS, område 1-10) og Likert-skalaer for tilfredshetsscore.
Måling utføres kun én gang. I en gruppe pasienter før og en annen gruppe etter intervensjonen; total varighet er 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Beslutningsverktøy for klinikere

Abonnere