- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743232
COVID-19 Wiederbelebungspläne und Entscheidungen zur Eskalation und Einschränkung der Behandlung (CORDEAL)
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Wiederbelebungspläne für die COVID-19-Pandemie und Entscheidungen zur Eskalation und Einschränkung der Behandlung
Während der Corona-Virus-Pandemie sind die Ressourcen der Gesundheitsversorgung knapp geworden, und die Pandemie hat die Notwendigkeit einer Risikostratifizierung von Patienten, die an COVID19 leiden, hervorgebracht, um Ressourcen angemessen zuzuweisen. Eine der knappsten Ressourcen ist die Behandlung auf der Intensivstation, meist im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer invasiven Beatmung oder der Versorgung nach einem Herzstillstand.
Um Patienten zu identifizieren, für die eine Behandlung auf der Intensivstation am erfolgreichsten ist, und diejenigen, für die sie sinnlos wäre, würde es möglich sein, geeignete erweiterte Pflegerichtlinien zur Eskalation oder Begrenzung der Behandlung zu installieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheiten, die aus einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resultieren, haben eine hohe Sterblichkeitsrate, wobei Todesfälle hauptsächlich durch Atemversagen verursacht werden. Bis zum 1. September 2020 hatten weltweit über 25 Millionen Menschen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bestätigt und mindestens 850 000 Menschen waren an der Krankheit gestorben. Da Krankenhäuser auf der ganzen Welt mit einem Zustrom von Patienten mit COVID-19 konfrontiert sind, besteht ein dringender Bedarf an einem pragmatischen Instrument zur Risikostratifizierung, das die frühzeitige Identifizierung von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten ermöglicht, bei denen das höchste Risiko besteht Tod, um das Management zu leiten und die Ressourcenzuweisung zu optimieren.
Wie nicht nur aus der medizinischen Literatur, sondern auch aus populären Medien hervorgeht, besteht ein Bedarf an Risikostratifizierung und Entscheidungshilfe. Das Problem mit unserer derzeitigen Kapazität im Gesundheitswesen betrifft hauptsächlich die Aufnahme auf der Intensivstation. Im Idealfall könnten Ärzte vorhersagen, wer von einer invasiven Behandlung auf der Intensivstation profitiert und wer nicht. Anschließend können Patienten, für die eine Aufnahme auf die Intensivstation aussichtslos ist, Ärzte Anweisungen zur erweiterten Versorgung erlassen, um eine Eskalation zu unterlassen und die kurative Behandlung, die sie erhalten, einzuschränken und sich stattdessen auf die Palliation zu konzentrieren. Wie die Ermittler dieser Studie bereits festgestellt haben, sind Patienten nicht abgeneigt, diese Angelegenheiten zu besprechen. Bei COVID-19-Patienten erscheinen drei Interventionen logisch, die besondere Aufmerksamkeit erfordern: Aufnahme auf der Intensivstation, invasive Beatmungsunterstützung und Herz-Lungen-Wiederbelebung. Letzteres, weil die Sterblichkeit bei Herzstillstandspatienten mit gleichzeitiger COVID höher zu sein scheint als bei Nicht-COVID-Patienten und die Durchführung von HLW bei Patienten mit ansteckenden Krankheiten potenziell Gesundheitsdienstleistern schaden kann.
Prognosescores versuchen, komplexe Krankheitsbilder in greifbare Zahlenwerte zu transformieren.
Niederländische Kliniker waren im Allgemeinen besonders damit beschäftigt, prognostische Scores für Mortalität und Aufnahme auf der Intensivstation zu identifizieren und bereitzustellen. Jüngste Übersichten listeten viele prognostische Scores auf, die für COVID-19 verwendet wurden, die sich in ihrer Einstellung, dem vorhergesagten Ergebnismaß und den enthaltenen klinischen Parametern unterschieden. Es unterstreicht auch die Bedeutung des Alters, was Gegenstand politischer Debatten war. Daher haben in den vergangenen Monaten zwei niederländische Forschungsgruppen und eine britische Gruppe zwei prognostische Scores entwickelt:
COVID-Ergebnisvorhersage in der Notaufnahme:
BEWÄLTIGEN (ErasmusMC, NL)
- Risikostratifizierung in der Notaufnahme bei akut erkrankten älteren Patienten:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. The International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium Coronavirus Clinical Characterization Consortium of the World Health Organisation: 4C-Score (UK)
Bei Nicht-COVID-Patienten dient der GO-FAR-Score (Good Outcome for Attempted Resuscitation) als akzeptables Prognoseinstrument für die Prognose der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR). Bis heute wurde kein prognostisches Instrument für die HLW bei COVID-Patienten entwickelt. Im vergangenen April verfasste das niederländische Gremium für Intensivmedizin (NVIC) ein Handbuch, um Kliniker in der Phase der Pandemie anzuleiten, in der die Ressourcen auf Null begrenzt wären (Code Black). In diesem Handbuch fassten sie Kriterien für Patienten zusammen, für die eine Aufnahme auf der Intensivstation aussichtslos oder nicht empfehlenswert wäre. Zu diesen Kriterien gehörte ein Herzstillstand. Diese Kriterien wurden jedoch nie erforscht. Darüber hinaus gibt es, obwohl dieses Handbuch notwendig ist, keine Anleitung für die Installation von Anweisungen zur erweiterten Versorgung in der aktuellen Phase der Pandemie, d. h. in Situationen, die keine Code-Black-Situationen sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein klinisches Entscheidungsinstrument zu implementieren, das Klinikern hilft, erweiterte Pflegerichtlinien zur Eskalation und Begrenzung der Behandlung bei COVID-Patienten zu erstellen. Das Entscheidungstool wird zwei Neuerungen bieten: 1) einen strukturierten Ansatz zur Diskussion von Patientenverfügungen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, und 2) eine umfassende Übersicht über verfügbare Risikobewertungen. Das Entscheidungstool wird keine Cut-off-Werte oder dichotome Entscheidungen liefern, dies liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes. Das sekundäre Ziel ist es, die Nutzung dieses Entscheidungsinstruments in Bezug auf die Aufnahme auf die Intensivstation, die Sterblichkeit und die Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit dem implementierten Entscheidungsinstrument zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Niederlande
- Rijnstate
-
Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit COVID19 (bewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion oder mit starkem klinischem Verdacht basierend auf klinischen Merkmalen und/oder Radiodiagnostik)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardverfahren
Standardpraxis bei Patientenverfügungen; Pflege wie gewohnt
|
|
|
Experimental: Implementierung von Entscheidungshilfe
Stufenkeil-Umsetzung des Eingriffs
|
Klinische Entscheidungshilfe unter Verwendung eines strukturierten Ansatzes für Anweisungen zur erweiterten Versorgung und einer umfassenden Ansicht der verfügbaren Risikobewertungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICU-Aufnahmen
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
|
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation zu Studienbeginn und nach Durchführung der Intervention
|
vor und nach dem Eingriff; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff; Patientennachsorge nach 30 Tagen und 1 Jahr
|
COVID-Mortalitätsraten für Krankenhaus, Intensivsterblichkeit, 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
|
vor und nach dem Eingriff; Patientennachsorge nach 30 Tagen und 1 Jahr
|
|
Zufriedenheit von Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff wiederholt; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
|
Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit dem implementierten Entscheidungstool und mit dem Entscheidungsprozess insgesamt.
Dies wird über einen strukturierten Fragebogen mit visuellen Analogskalen (VAS, Bereich 1-10) und Likert-Skalen für Zufriedenheitswerte gemessen.
|
Die Messungen werden vor und nach dem Eingriff wiederholt; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nur einmal. In einer Gruppe von Patienten vor und einer anderen Gruppe nach dem Eingriff; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
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Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation im Krankenhaus.
Dies wird über einen strukturierten Fragebogen mit visuellen Analogskalen (VAS, Bereich 1-10) und Likert-Skalen für Zufriedenheitswerte gemessen.
|
Die Messung erfolgt nur einmal. In einer Gruppe von Patienten vor und einer anderen Gruppe nach dem Eingriff; Gesamtdauer beträgt 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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