COVID-19 蘇生計画とエスカレーションと治療の制限に関する決定 (CORDEAL)
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) または COVID-19 パンデミック蘇生計画とエスカレーションと治療の制限に関する決定
コロナウイルスパンデミックの間、ヘルスケアリソースは恐怖になり、パンデミックにより、リソースを適切に割り当てるために、COVID19 に苦しむ患者のリスク層別化の必要性が生じました。 最も不足しているリソースの 1 つは、集中治療治療です。これは、主に侵襲的換気または (ポスト) 心停止ケアの必要性に関連しています。
ICU 治療が最も成功した患者と、それが無駄な患者を特定することで、治療のエスカレーションまたは制限のための適切な高度な治療指示を導入することができます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染に起因する疾患は、死亡率が高く、主に呼吸不全が原因で死亡します。 2020 年 9 月 1 日の時点で、世界中で 2,500 万人以上がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を確認しており、少なくとも 85 万人がこの病気で死亡しています。 世界中の病院が COVID-19 患者の流入に直面しているため、SARS-CoV-2 に感染した患者のうち感染リスクが最も高い患者を早期に特定できる実用的なリスク層別化ツールが緊急に必要とされています。管理を導き、資源配分を最適化する死。
医学文献だけでなく一般的なメディアからも明らかなように、リスクの階層化と意思決定支援が必要です。 私たちの現在の医療能力の問題は、主に ICU への入院に関係しています。 理想的には、臨床医は、侵襲的な ICU 治療の恩恵を受ける人と受けない人を予測できるようになるでしょう。 その後、ICU への入院が無益な患者に対して、医師は高度な治療指示をインストールして、エスカレーションを控え、患者が受ける治癒的治療を制限し、むしろ緩和に集中することができます。 この研究の研究者が以前に発見したように、患者はこれらの問題について話し合うことを嫌がりません. COVID-19 患者では、ICU への入院、侵襲的換気補助、心肺蘇生の 3 つの介入が特別な注意を払う必要があると思われます。 後者は、COVID を併発している心停止患者の死亡率が非 COVID 患者よりも高いように見え、伝染病患者に CPR を実施すると、医療提供者に害を及ぼす可能性があるためです。
予後スコアは、複雑な臨床像を具体的な数値に変換しようとします。
一般的に、オランダの臨床医は、死亡率と ICU 入院の予後スコアの特定と提供に特に忙しくしています。 最近のレビューでは、COVID-19 に使用される多くの予後スコアがリストされており、それらの設定、予測される結果の尺度、含まれる臨床パラメーターはさまざまです。 また、政治的議論の対象となっている年齢の重要性も強調しています。 したがって、過去数か月で、2 つのオランダの研究グループと 1 つの英国のグループが 2 つの予後スコアを作成しました。
救急部門での COVID 結果予測:
COPE (エラスムスMC、NL)
- 高齢の急性期患者の救急部門におけるリスク層別化:
RISE-UP (MUMC+、NL) 3. 国際重症急性呼吸器および新興感染症コンソーシアム コロナウイルス臨床特性評価コンソーシアム、世界保健機関: 4C スコア (英国)
COVID 以外の患者では、蘇生試行の良好な結果 (GO-FAR) スコアは、心肺蘇生法 (CPR) の予後を判断するための許容可能な予後ツールとして機能します。 今日まで、COVID 患者の CPR 用に開発された予後ツールはありません。 昨年 4 月、オランダの集中治療医学委員会 (NVIC) は、リソースが制限されるパンデミックの段階で臨床医をガイドするためのハンドブックを作成しました (Code Black)。 このハンドブックでは、ICU への入院が無駄または推奨できない患者の基準をまとめました。 これらの基準の中には、心停止がありました。 しかし、これらの基準は研究されたことはありません。 さらに、このハンドブックは必要ですが、パンデミックの現在の段階、つまりコードブラックではない状況に高度な医療指示を導入するためのガイダンスはありません。
この研究の目的は、臨床医がCOVID患者の治療のエスカレーションと制限に関する高度な治療指示を確立するのを支援する臨床決定ツールを実装することです。 意思決定ツールは、2 つの目新しさを提供します。1) 入院が必要な患者と先進医療の指示について話し合うための構造化されたアプローチ、および 2) 利用可能なリスク スコアの包括的な監視。 決定ツールは、カットオフ値や二分法の決定を提供しません。これは、担当医師の裁量に委ねられます。 第 2 の目標は、ICU への入院、死亡率、および実装された決定ツールに対する医療専門家の満足度に関して、この決定ツールの使用を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
-
Arnhem、オランダ
- Rijnstate
-
Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
-
Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID19の成人(ポリメラーゼ連鎖反応によって証明されるか、臨床的特徴および/または放射線診断に基づいて臨床的に強い疑いがある)
除外基準:
- 未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:標準的な練習
高度なケアの指示に関する標準的な慣行。いつものケア
|
|
実験的:意思決定支援の実装
介入のステップウェッジ実装
|
高度な医療指示への構造化されたアプローチと利用可能なリスクスコアの包括的なビューを使用した、臨床意思決定支援。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU入試
時間枠:介入の前後;合計期間は 12 週間です。
|
ベースライン時および介入実施後のICU入室数
|
介入の前後;合計期間は 12 週間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:介入の前後; 30 日および 1 年の患者のフォローアップ
|
病院、ICU 死亡率、30 日および 1 年死亡率の COVID 死亡率。
|
介入の前後; 30 日および 1 年の患者のフォローアップ
|
医療従事者の満足度
時間枠:測定は、介入の前後に繰り返されます。合計期間は 12 週間です。
|
実装された意思決定ツールと意思決定プロセス全体に対する医療専門家の満足度。
これは、視覚的アナログ スケール (VAS、範囲 1 ~ 10) と満足度スコアのリッカート スケールを使用して、構造化されたアンケートによって測定されます。
|
測定は、介入の前後に繰り返されます。合計期間は 12 週間です。
|
患者満足度
時間枠:測定は一度だけです。介入前の患者グループと介入後の別の患者グループ。合計期間は 12 週間です。
|
病院内のコミュニケーションに対する患者の満足度。
これは、視覚的アナログ スケール (VAS、範囲 1 ~ 10) と満足度スコアのリッカート スケールを使用して、構造化されたアンケートによって測定されます。
|
測定は一度だけです。介入前の患者グループと介入後の別の患者グループ。合計期間は 12 週間です。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録