- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743232
Планы реанимации COVID-19 и решения об эскалации и ограничении лечения (CORDEAL)
Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) или COVID-19 Планы реанимационных мероприятий при пандемии и решения об эскалации и ограничении лечения
Во время пандемии коронавируса ресурсы здравоохранения стали пугать, и пандемия вызвала необходимость стратификации риска пациентов, страдающих от COVID-19, для надлежащего распределения ресурсов. Одним из самых дефицитных ресурсов является интенсивная терапия, в основном связанная с необходимостью инвазивной вентиляции или (после) остановки сердца.
Выявление пациентов, для которых лечение в ОИТ является наиболее успешным, и тех, для кого оно было бы бесполезным, позволило бы установить соответствующие расширенные директивы по уходу для эскалации или ограничения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание, возникающее в результате инфицирования коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), характеризуется высоким уровнем смертности, при этом летальные исходы преимущественно связаны с дыхательной недостаточностью. По состоянию на 1 сентября 2020 года более 25 миллионов человек во всем мире были подтверждены коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), и по меньшей мере 850 000 человек умерли от этой болезни. Поскольку больницы по всему миру сталкиваются с наплывом пациентов с COVID-19, существует острая необходимость в практичном инструменте стратификации риска, который позволит на раннем этапе выявить пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, которые подвергаются наибольшему риску заражения. смерть, чтобы направлять управление и оптимизировать распределение ресурсов.
Как видно не только из медицинской литературы, но и из популярных средств массовой информации, существует потребность в стратификации риска и помощи в принятии решений. Проблема с нашим нынешним потенциалом здравоохранения в основном связана с госпитализацией в отделение интенсивной терапии. В идеале клиницисты могли бы предсказать, кому будет полезно инвазивное лечение в отделении интенсивной терапии, а кому нет. Впоследствии, пациентам, для которых госпитализация в отделение интенсивной терапии бесполезна, врачи могут установить расширенные директивы по уходу, чтобы воздержаться от эскалации и ограничить лечебное лечение, которое они получают, и скорее сосредоточиться на паллиативном лечении. Как ранее обнаружили исследователи этого исследования, пациенты не отказываются обсуждать эти вопросы. У пациентов с COVID-19 три вмешательства кажутся логичными, заслуживающими особого внимания: госпитализация в отделение интенсивной терапии, инвазивная искусственная вентиляция легких и сердечно-легочная реанимация. Последнее связано с тем, что смертность у пациентов с остановкой сердца и сопутствующим COVID оказывается выше, чем у пациентов без COVID, а выполнение сердечно-легочной реанимации у пациентов с заразными заболеваниями потенциально может нанести вред медицинским работникам.
Прогностические шкалы пытаются преобразовать сложные клинические картины в осязаемые числовые значения.
Голландские клиницисты в целом были особенно заняты определением и предоставлением прогностических показателей смертности и госпитализации в ОИТ. В недавних обзорах было перечислено множество прогностических показателей, используемых для COVID-19, которые различались по своим параметрам, прогнозируемому показателю исхода и включенным клиническим параметрам. Это также подчеркивает важность возраста, что является предметом политических дебатов. Поэтому за последние месяцы две голландские исследовательские группы и одна британская группа разработали две прогностические шкалы:
Прогноз исхода COVID в отделении неотложной помощи:
COPE (ErasmusMC, Нидерланды)
- Стратификация риска в отделении неотложной помощи у остробольного пожилого пациента:
RISE-UP (MUMC+, NL) 3. Международный консорциум по тяжелым острым респираторным и возникающим инфекциям Консорциум по клинической характеристике коронавируса Всемирной организации здравоохранения: 4C-score (Великобритания)
У пациентов, не страдающих COVID-19, оценка «Хороший исход попытки реанимации» (GO-FAR) служит приемлемым прогностическим инструментом для прогноза сердечно-легочной реанимации (СЛР). На сегодняшний день не разработано прогностического инструмента для сердечно-легочной реанимации у пациентов с COVID. В апреле прошлого года Совет по реанимации и интенсивной терапии Нидерландов (NVIC) написал руководство для клиницистов на этапе пандемии, когда ресурсы будут ограничены до нуля (Code Black). В этом справочнике они суммировали критерии для пациентов, для которых госпитализация в ОИТ была бы бесполезной или нерекомендуемой. Среди этих критериев была остановка сердца. Однако эти критерии никогда не исследовались. Кроме того, несмотря на то, что это руководство необходимо, в нем нет указаний по внедрению расширенных инструкций по уходу на текущем этапе пандемии, то есть в ситуациях, которые не относятся к «черному коду».
Целью этого исследования является внедрение инструмента принятия клинических решений, чтобы помочь клиницистам в разработке предварительных рекомендаций по эскалации и ограничению лечения у пациентов с COVID. Инструмент принятия решений будет содержать два новшества: 1) структурированный подход к обсуждению дополнительных рекомендаций по уходу с пациентами, которых необходимо госпитализировать, и 2) всесторонний контроль за доступными показателями риска. Инструмент принятия решения не будет предоставлять пороговые значения или дихотомические решения, это будет оставлено на усмотрение ответственного врача. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить использование этого инструмента принятия решений с точки зрения госпитализаций в ОИТ, смертности и удовлетворенности медицинских работников внедренным инструментом принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091AC
- OLVG
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые с COVID-19 (подтверждено полимеразной цепной реакцией или с сильным клиническим подозрением на основании клинических признаков и/или рентгенодиагностики)
Критерий исключения:
- несовершеннолетние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Стандартная практика, касающаяся расширенных указаний по уходу; уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Реализация помощи в принятии решений
Ступенчато-клиновое выполнение вмешательства
|
Клиническая помощь в принятии решений, использующая структурированный подход к расширенным указаниям по уходу и всестороннее представление доступных оценок риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до и после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
количество госпитализаций в ОИТ на исходном уровне и после внедрения вмешательства
|
до и после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до и после вмешательства; осмотр пациента через 30 дней и 1 год
|
Показатели смертности от COVID для больниц, смертность в отделении интенсивной терапии, 30-дневная и 1-летняя смертность.
|
до и после вмешательства; осмотр пациента через 30 дней и 1 год
|
|
Удовлетворенность медицинских работников
Временное ограничение: Измерения повторяются до и после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
Удовлетворенность медицинских работников внедренным инструментом принятия решений и процессом принятия решений в целом.
Это будет измеряться с помощью структурированного вопросника с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ, диапазон 1-10) и шкал Лайкерта для оценки удовлетворенности.
|
Измерения повторяются до и после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измерение проводится только один раз. В одной группе больных до и в другой группе после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
Удовлетворенность пациентов общением в больнице.
Это будет измеряться с помощью структурированного вопросника с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ, диапазон 1-10) и шкал Лайкерта для оценки удовлетворенности.
|
Измерение проводится только один раз. В одной группе больных до и в другой группе после вмешательства; общая продолжительность 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный