- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04749147
Przygotowanie koloru i podejmowanie decyzji przez pacjenta na oddziale ratunkowym: przygotowanie „zagrożenia” u pacjentów z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Matthew Vandermause, DO, CHRISTUS Health
Będzie to prospektywne badanie przekrojowe oceniające dogodną próbę pacjentów na SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka, zdefiniowanym przez ocenę SERCA 3 lub mniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie przekrojowe.
Ocenimy dogodną próbę pacjentów na SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka, zdefiniowanym przez ocenę SERCA 3 lub mniej.
Pacjenci otrzymają zgodę na udział i wypełnią jedną z dwóch ankiet dotyczących bólu w klatce piersiowej i prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych w oparciu o wynik SERCA.
Jedna ankieta zostanie wydrukowana czerwonym tekstem i czerwoną grafiką; druga zostanie wydrukowana w czerni i bieli z czarno-białą grafiką.
W przeciwnym razie ankiety będą identyczne.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich poczucia bezpieczeństwa i komfortu przy wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS Health Spohn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej, u których w skali SERCA 3 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody.
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić ankiety z powodu niestabilności klinicznej, silnego bólu lub dezorientacji, zgodnie z ustaleniami lekarza medycyny ratunkowej.
- Uwięzieni pacjenci.
- Pacjenci z wynikiem w skali SERCA >3.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Druk czarno-biały
Ankieta dotyczy bólu w klatce piersiowej pacjentów, poczucia bezpieczeństwa i komfortu przy wypisie.
Ankieta tej grupy zostanie wydrukowana w wersji czarno-białej i będzie zawierała czarno-białą grafikę.
|
Ta ankieta będzie zawierała czarno-biały tekst i grafikę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czerwony nadruk
Ankieta dotyczy bólu w klatce piersiowej pacjentów, poczucia bezpieczeństwa i komfortu przy wypisie.
Ankieta tej grupy zostanie wydrukowana czerwonym tekstem i zawiera czerwoną grafikę.
|
Ta ankieta będzie zawierała czerwony tekst i grafikę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić poziom ulgi/niepokoju pacjenta po wypisaniu z izby przyjęć (SOR) po przedstawieniu głównej dolegliwości związanej z bólem w klatce piersiowej, a następnie poinformowaniu go, że istnieje mniej niż 2% szans na poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał serca) w ciągu najbliższych sześciu tygodni.
Kwestionariusz ocenia ich poziom ulgi/zmartwienia od (1) Bardzo ulga, (2) Nieco ulga (3) Brak zmian (4) Nieco zmartwienie (5) Bardzo zmartwienie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Vandermause, DO, CHRISTUS Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- The population studied will be a convenience sample of adult patients presenting to the ED with chest pain as a primary complaint who then are risk-stratified with the HEART score and are found to have a score of 3 or less.
- Gerend, Mary, and Sias, Tricia.
- majic, A., Merritt, S., Banister, C., and Blinebry, A. (2014).
- Shi J, Zhang C, Jiang F. Does red undermine individuals' intellectual performance? A test in China. Int J Psychol. 2015 Feb;50(1):81-4. doi: 10.1002/ijop.12076. Epub 2014 May 5.
- Mehta R, Zhu RJ. Blue or red? Exploring the effect of color on cognitive task performances. Science. 2009 Feb 27;323(5918):1226-9. doi: 10.1126/science.1169144. Epub 2009 Feb 5.
- Lutfey KE, Eva KW, Gerstenberger E, Link CL, McKinlay JB. Physician cognitive processing as a source of diagnostic and treatment disparities in coronary heart disease: results of a factorial priming experiment. J Health Soc Behav. 2010 Mar;51(1):16-29. doi: 10.1177/0022146509361193.
- Gorini A, Pravettoni G. An overview on cognitive aspects implicated in medical decisions. Eur J Intern Med. 2011 Dec;22(6):547-53. doi: 10.1016/j.ejim.2011.06.008. Epub 2011 Jul 7.
- Blumenthal-Barby JS, Krieger H. Cognitive biases and heuristics in medical decision making: a critical review using a systematic search strategy. Med Decis Making. 2015 May;35(4):539-57. doi: 10.1177/0272989X14547740. Epub 2014 Aug 21.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Isaacs CG, Kistler C, Hunold KM, Pereira GF, Buchbinder M, Weaver MA, McLean SA, Platts-Mills TF. Shared decision-making in the selection of outpatient analgesics for older individuals in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2013 May;61(5):793-8. doi: 10.1111/jgs.12207. Epub 2013 Apr 16.
- Hess EP, Knoedler MA, Shah ND, Kline JA, Breslin M, Branda ME, Pencille LJ, Asplin BR, Nestler DM, Sadosty AT, Stiell IG, Ting HH, Montori VM. The chest pain choice decision aid: a randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 May;5(3):251-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964791. Epub 2012 Apr 10.
- Hess EP, Hollander JE, Schaffer JT, Kline JA, Torres CA, Diercks DB, Jones R, Owen KP, Meisel ZF, Demers M, Leblanc A, Shah ND, Inselman J, Herrin J, Castaneda-Guarderas A, Montori VM. Shared decision making in patients with low risk chest pain: prospective randomized pragmatic trial. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6165. doi: 10.1136/bmj.i6165.
- Chen JC, Cooper RJ, Lopez-O'Sullivan A, Schriger DL. Measuring patient tolerance for future adverse events in low-risk emergency department chest pain patients. Ann Emerg Med. 2014 Aug;64(2):127-36, 136.e1-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.12.025. Epub 2014 Feb 13.
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacz jest zainteresowany kontynuowaniem potencjalnej współpracy i grantów w przyszłości.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Czarno-biała drukowana ankieta
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...ZakończonyNadwrażliwość zębiny | Przebarwienia zębówJordania