Badanie ONTAK u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający lub oporny NHL z komórek B
• Dokumentacja histologiczna rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego (stopień 1, 2 lub 3), chłoniaka z małych limfocytów lub chłoniaka transformowanego z komórek B.
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej jednym węzłem chłonnym lub masą guza > lub równą 4 cm2
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.
• Brak odpowiedzi lub progresja choroby po 2 lub więcej wcześniejszych schematach leczenia; może to obejmować terapię wysokodawkową (HDT) z przeszczepem komórek macierzystych (SCT). Pacjenci z wcześniejszą HDT i SCT będą uważani za mających „zmniejszoną rezerwę szpiku kostnego”
• Co najmniej 18 lat
• Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej terapii przeciwchłoniakowej
• Łagodna do umiarkowanej cytopenia zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:
• ANC > lub równe 1000/mikroL i < 1500/mikroL poza czynnikami wzrostu
• Liczba leukocytów > lub równa 2000/mikrol i < 4000/mikrolitr bez czynników wzrostu lub
• Liczba płytek krwi > lub równa 40 000/mikrol (25 000/mikrol, jeśli małopłytkowość jest wtórna do zajęcia szpiku przez chłoniaka) i < 150 000/mikrol.
• Akceptowalna funkcja narządu zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:
• Bilirubina < lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
• SGOT (AST) i SGPT (ALT) < lub równe 2-krotności GGN.
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 razy GGN.
• Albumina surowicy > lub równa 3,0 g/dl
• Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni.
• Pacjenci muszą zapoznać się, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody w obecności świadka, który został zatwierdzony przez IRB każdego uczestniczącego ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i/lub pacjent z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) Stopień > lub równy 2.
• Wcześniejsza historia żylno-okluzyjnej choroby wątroby.
• Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu tego badania dotyczących podawania dożylnego produktu ONTAK.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie leczenia.
• Poważne współistniejące choroby medyczne lub aktywne infekcje, które zdaniem badaczy mogą zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa badania lub zagrażać zdolności pacjentów do przeprowadzenia programu leczenia.
• Znana historia seropozytywności w kierunku HIV lub przewlekłego zapalenia wątroby (testowanie w kierunku HIV nie jest wymagane).
• Znana nadwrażliwość na ONTAK lub którykolwiek z jego składników: toksynę błoniczą, interleukinę-2 lub substancje pomocnicze.
• Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca, klasą III lub IV NYHA, częstoskurczem komorowym, migotaniem lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub wcześniejsza radioterapia jedynego miejsca choroby, które można było ocenić, chyba że w tym miejscu wystąpiła progresja choroby.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie kortykosteroidy w leczeniu NHL. W razie konieczności dozwolone jest stosowanie zmniejszających się dawek lub małych dawek kortykosteroidów w celu ustąpienia GVHD lub stosowanie kortykosteroidów jako premedykacji przed zastosowaniem produktu ONTAK lub jako przejściowego leczenia reakcji nadwrażliwości.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego.