DNIC wykorzystujący głębokie uczenie i sztuczną inteligencję
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Wartości referencyjne i kliniczny test przesiewowy rozproszonych szkodliwych kontroli hamujących (DNIC) z wykorzystaniem głębokiego uczenia i sztucznej inteligencji
Przewlekły ból (CP) powoduje niepełnosprawność ludzi, powodując poważne koszty dla społeczeństwa.
Deficyt rozproszonych szkodliwych kontroli hamujących (DNIC) jest jednym z mechanizmów CP.
DNIC są oceniane w warunkach badawczych przy użyciu protokołu CPM (modulacja bólu warunkowego).
Brakuje wartości referencyjnych dotyczących skuteczności DNIC.
Szersze badania nad DNIC pomogą zrozumieć CP i opracować kliniczny test przesiewowy oceniający DNIC.
Badanie to ma na celu dokładniejsze określenie, czy możliwe jest opracowanie systemu rozpoznawania twarzy w celu zautomatyzowania pomiaru bólu i skuteczności mechanizmów kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- Opracowanie i zweryfikowanie narzędzia predykcyjnego (wykorzystującego głębokie uczenie i sztuczną inteligencję) do oszacowania skuteczności mechanizmów kontroli bólu.
- Oszacowanie wartości referencyjnych dla mimiki twarzy mechanizmów kontroli bólu u zdrowych i przewlekle chorych na ból.
Populacją docelową będą zdrowi ochotnicy i ochotnicy z przewlekłym bólem, mężczyźni i kobiety, podzieleni według wieku.
Wartości referencyjne (zdrowi ochotnicy) zostaną ustalone za pomocą metody nieparametrycznej dla standardowego protokołu modulacji bólu warunkowego (CPM), w którym dwa „testy bodźców” o tej samej intensywności i charakterze (ciepło) zostaną zastosowane przed i po aplikacji innego „bodźca warunkowego” (kąpiel w zimnej wodzie). Odczuwana różnica bólu między pierwszym a drugim testem bodźca będzie odzwierciedlać intensywność DNIC. Wyrazy twarzy uczestników będą rejestrowane jednocześnie przez trzy kamery podczas testów CPM.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od ochotników cierpiących na przewlekły ból. Reguła decyzji klinicznej będzie wynikać z elementów klinicznych i paraklinicznych korelujących z amplitudą skuteczności CPM (noradrenaliny w surowicy, natężenia bólu, pomiarów tętna i ciśnienia krwi, kwestionariuszy psychometrycznych oceniających lęk, uczucia depresyjne i ból katastroficzny). Analiza regresji logistycznej określi najlepsze predyktory deficytu CPM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, z bólem przewlekłym i bez niego.
Opis
Zdrowi uczestnicy
Kryteria przyjęcia:
- 18-79 lat
- Brak przewlekłego bólu
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe (arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał...)
- Zespół Raynauda
- Ciężka choroba psychiczna (demencja, schizofrenia, psychoza, duża depresja)
- Urazy lub utrata wrażliwości przedramion lub dłoni
- Kobiety w ciąży lub w okresie poporodowym (<1 rok)
Uczestnicy z przewlekłym bólem
Kryteria przyjęcia:
- 18-79 lat
- Przewlekły ból (przewlekły ból definiuje się jako każdy regularny ból trwający dłużej niż 6 miesięcy)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe (arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał...)
- Zespół Raynauda
- Ciężka choroba psychiczna (demencja, schizofrenia, psychoza, duża depresja)
- Urazy lub utrata wrażliwości przedramion lub dłoni
- Kobiety w ciąży lub w okresie poporodowym (<1 rok)
- Przewlekły ból spowodowany rakiem lub migreną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chroniczny ból
Pacjenci z bólem przewlekłym (n=100)
|
Protokół warunkowej modulacji bólu (CPM) polega na ocenie bólu podczas testu cieplnego, przed i po jednym bodźcu kondycjonującym (kąpiel w zimnej wodzie); Podczas testów mimikę twarzy uczestników będą rejestrować 3 kamery.
|
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy (n=144)
|
Protokół warunkowej modulacji bólu (CPM) polega na ocenie bólu podczas testu cieplnego, przed i po jednym bodźcu kondycjonującym (kąpiel w zimnej wodzie); Podczas testów mimikę twarzy uczestników będą rejestrować 3 kamery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile uwarunkowanej modulacji bólu (CPM).
Ramy czasowe: Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie pierwszego i drugiego testu, po bodźcach warunkowych)
|
Czułość i swoistość algorytmu klasyfikacji według różnych profili (normalny vs zmieniony) modulacji bólu warunkowego, zdefiniowanych przez zmianę odczuwania bólu przed i po kąpieli w zimnej wodzie, mierzoną za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS) w zakresie od 0 [nie ból] do 100 [najbardziej intensywny ból, jaki można tolerować] u zdrowych ochotników z bólem przewlekłym razem.
|
Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie pierwszego i drugiego testu, po bodźcach warunkowych)
|
|
Profile sumowania czasowego
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
Czułość i swoistość algorytmu klasyfikacji według różnych profili (normalny vs zmieniony) sumowania czasowego, zdefiniowanych jako zmiana odczuwania bólu podczas pierwszego testu bodźcowego mierzona komputerową wizualną skalą analogową (CoVAS) w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [najbardziej intensywny ból, jaki można tolerować] u zdrowych i cierpiących na przewlekły ból ochotników razem.
|
Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile warunkowej modulacji bólu (CPM) zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie między pierwszym i drugim testem, po bodźcach warunkowych
|
Uwarunkowana modulacja bólu, zdefiniowana jako zmiana odczuwania bólu przed i po kąpieli w zimnej wodzie, mierzona za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS) w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból, jaki można tolerować] tylko u zdrowych ochotników .
|
Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie między pierwszym i drugim testem, po bodźcach warunkowych
|
|
Profile sumowania czasowego zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
Sumowanie czasowe, zdefiniowane jako zmiana odczuwania bólu podczas pierwszego testu bodźców mierzona komputerową wizualną skalą analogową (CoVAS) w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból, jaki można tolerować] tylko u zdrowych ochotników.
|
Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
|
Profile uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) ochotników z przewlekłym bólem
Ramy czasowe: Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie pierwszego i drugiego testu, po bodźcach warunkowych)
|
Uwarunkowana modulacja bólu, zdefiniowana jako zmiana odczuwania bólu przed i po kąpieli w zimnej wodzie, mierzona za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS) w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból, jaki można tolerować] tylko u ochotników z chroniczny ból.
|
Jednorazowo, na linii podstawowej, podczas rekrutacji (porównanie pierwszego i drugiego testu, po bodźcach warunkowych)
|
|
Profile sumowania czasowego ochotników z przewlekłym bólem
Ramy czasowe: Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
Sumowanie czasowe, zdefiniowane jako zmiana odczuwania bólu podczas pierwszego testu bodźca mierzona komputerową wizualną skalą analogową (CoVAS) w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból, jaki można tolerować] tylko u ochotników z bólem przewlekłym.
|
Jednorazowo, na początku badania, podczas rekrutacji (podczas pierwszego testu bodźców)
|
|
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
Powiązanie czynników demograficznych (wiek, płeć) z różnymi profilami odpowiedzi CPM i sumowaniem czasowym ustalonym przez algorytm.
|
Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
|
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
Związek czynników psychologicznych (lęku mierzonego kwestionariuszem HADS) z różnymi profilami odpowiedzi CPM i sumowania czasowego ustalonego przez algorytm.
|
Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
|
Czynniki fizjologiczne
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
Powiązanie czynników fizjologicznych (ciągłe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, aktywność elektrodermalna) z różnymi profilami odpowiedzi CPM i sumowaniem czasowym ustalonym przez algorytm.
|
Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
|
Wyraz twarzy i postawy
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
Powiązanie wyrazu twarzy i postawy z różnymi profilami reakcji CPM i sumowaniem czasowym ustalonym przez algorytm.
|
Raz, na linii podstawowej, podczas rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-4227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .