- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04906135
Funkcja nerwu słuchowego u pacjentów z implantem z zespołem Ushera
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shuman He, Ohio State University
Zespół Ushera (USH) powoduje rozległe zwyrodnienie nerwu ślimakowego (CN), zwłaszcza włókien CN unerwiających podstawę ślimaka.
Jako pierwszy krok w kierunku opracowania opartej na dowodach praktyki postępowania z pacjentami z USH z implantem, badanie to ocenia lokalny stan neuronów, a także nerwowe kodowanie sygnałów czasowych i widmowych w CN u pacjentów z USH z implantem.
Cel 1 określi lokalny stan CN u pacjentów z USH poprzez ocenę wrażliwości elektrycznie wywołanego potencjału czynnościowego związku na zmiany w przerwie międzyfazowej i polaryzacji impulsu.
Cel 2 określi różnice grupowe w kodowaniu neuronowym sygnałów czasowych i widmowych w CN między pacjentami z USH a pacjentami z idiopatycznym ubytkiem słuchu.
Cel 3 wykorzysta techniki nadzorowanego uczenia maszynowego do opracowania obiektywnego narzędzia do oceny interfejsu elektroda-neuron w poszczególnych lokalizacjach elektrod.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Ushera (USH) jest chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie, charakteryzującą się utratą słuchu, zaburzeniami widzenia, aw niektórych przypadkach dysfunkcją układu przedsionkowego.
Jest główną przyczyną dziedzicznej głuchoślepoty u ludzi.
USH powoduje rozległe zwyrodnienie nerwu ślimakowego (CN), zwłaszcza włókien CN unerwiających podstawę ślimaka.
Podczas gdy nie ma leczenia zatrzymującego ten proces zwyrodnieniowy ani przywracającego utratę wzroku, przywrócenie bodźca słuchowego jest możliwe dzięki wszczepieniu implantu ślimakowego.
Ze względu na postępujące pogorszenie wzroku używanie wizualnych wskazówek do komunikacji stanie się w końcu niemożliwe.
Dlatego też optymalizacja bodźców słuchowych za pomocą implantów ślimakowych (CI) u pacjentów z USH ma ogromne znaczenie.
Jednak pacjenci z USH mają znacznie wyższy odsetek zaburzeń neurologicznych, psychicznych lub behawioralnych niż ogólna populacja pacjentów z CI, co ogranicza ich zdolność do zapewnienia wiarygodnych odpowiedzi behawioralnych lub wystarczających werbalnych opisów ich percepcji słuchowej, zwłaszcza w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Ponadto optymalne parametry programowania dla użytkowników CI z uszkodzeniem CN różnią się od tych stosowanych u typowych użytkowników CI ze względu na zmniejszoną reakcję CN na stymulację elektryczną.
W rezultacie proces programowania klinicznego u pacjentów z implantacją USH może być niezwykle trudny.
Do tej pory słuchowe neuronowe kodowanie stymulacji elektrycznej u pacjentów z USH nie było systematycznie oceniane.
W związku z tym brakuje w tej dziedzinie praktycznych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z implantem USH opartych na dowodach.
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą dostarczyć wiarygodnych informacji zwrotnych, klinicyści polegają na podejściu „prób i błędów” w celu dostosowania ustawień programowania CI, co ostatecznie może nie skutkować odpowiednimi mapami programowania dla poszczególnych pacjentów.
Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania obiektywnych narzędzi klinicznych do optymalizacji ustawień CI dla tych pacjentów.
Jako pierwszy krok w kierunku opracowania opartej na dowodach praktyki postępowania z pacjentami z USH, badanie to ocenia lokalny stan neuronów, a także nerwowe kodowanie sygnałów czasowych i widmowych w CN u pacjentów z implantem USH.
Cel 1 określi lokalny stan CN u pacjentów z USH poprzez ocenę wrażliwości elektrycznie wywołanego potencjału czynnościowego związku na zmiany w przerwie międzyfazowej i polaryzacji impulsu.
Cel 2 określi różnice grupowe w kodowaniu neuronowym sygnałów czasowych i widmowych w CN między pacjentami z USH a pacjentami z idiopatycznym ubytkiem słuchu.
Cel 3 wykorzysta techniki nadzorowanego uczenia maszynowego do opracowania obiektywnego narzędzia do oceny interfejsu elektroda-neuron w poszczególnych lokalizacjach elektrod.
Wyniki tego badania mają duże znaczenie naukowe, ponieważ pozwolą ustalić, w jaki sposób zwyrodnienie CN wpływa na kodowanie nerwowe i przetwarzanie stymulacji elektrycznej oraz zidentyfikować testy, które odróżniają utratę neuronów zwojów spiralnych od utraty aksonów obwodowych.
Wyniki tego badania mają również duże znaczenie kliniczne, ponieważ 1) położą podwaliny pod opracowanie skutecznych, opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postępowania z pacjentami z USH oraz 2) dostarczą obiektywnego narzędzia do oceny specyficznego dla miejsca kontaktu elektroda-neuron u wszystkich użytkowników CI, co jest podstawą tworzenia optymalnych map programowania dla poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Griffin, AuD, PhD
- Numer telefonu: 781-216-3657
- E-mail: Amanda.Griffin@childrens.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Shuman He, MD, PhD
- Numer telefonu: 614-293-5963
- E-mail: Shuman.He@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gina Hounam
-
Kontakt:
- Gina Hounam
- Numer telefonu: 614-722-5868
- E-mail: Gina.Hounam@nationwidechildrens.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8718
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Rene Gifford
- Numer telefonu: 615-936-5000
- E-mail: rene.gifford@vanderbilt.edu
-
Główny śledczy:
- Rene Gifford, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia w słuchaniu z implantem ślimakowym
- Zdiagnozowano zespół Ushera lub idiopatyczny ubytek słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące
- Niewłaściwe położenie lub migracja elektrod określona na podstawie wyników badań obrazowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zespół Ushera
Dorośli i dzieci z implantem ślimakowym z zespołem Ushera
|
To translacyjne badanie mechanistyczne obejmuje zmianę parametrów stymulacji (tj. manipulację eksperymentalną) w celu pomiaru elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego w celu zrozumienia patofizjologii układu słuchowego u pacjentów z zespołem Ushera.
|
Aktywny komparator: Idiopatyczna utrata słuchu
Dorośli i dzieci z implantem ślimakowym z idiopatycznym ubytkiem słuchu
|
To translacyjne badanie mechanistyczne obejmuje zmianę parametrów stymulacji (tj. manipulację eksperymentalną) w celu pomiaru elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego w celu zrozumienia patofizjologii układu słuchowego u pacjentów z zespołem Ushera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektrycznie wywołany złożony potencjał czynnościowy
Ramy czasowe: Miary wyników będą uzyskiwane od pierwszego dnia do ukończenia badania, średnio po 2 latach.
|
Podstawową miarą wyniku jest odpowiedź nerwowa generowana przez stymulowany elektrycznie nerw ślimakowy, którą można uznać za wynik biomedyczny związany ze zdrowiem.
|
Miary wyników będą uzyskiwane od pierwszego dnia do ukończenia badania, średnio po 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuman He, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Dystrofie siatkówki
- Zaburzenia czucia
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia słuchu
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia głuchoniewidome
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Ślepota
- Utrata słuchu
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Głuchota
- Zespół
- Zespół Ushera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0344
- R21DC019458 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Ushera
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja