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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906135
Auditorische neurale Funktion bei implantierten Patienten mit Usher-Syndrom
3. April 2023 aktualisiert von: Shuman He, Ohio State University
Das Usher-Syndrom (USH) verursacht eine ausgedehnte Degeneration des Cochlea-Nervs (CN), insbesondere der CN-Fasern, die die Basis der Cochlea innervieren.
Als erster Schritt zur Entwicklung einer evidenzbasierten Praxis für die Behandlung von Implantatpatienten mit USH bewertet diese Studie die lokale neurale Gesundheit sowie die neurale Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN bei implantierten Patienten mit USH.
Ziel 1 wird die lokale CN-Gesundheit bei Patienten mit USH bestimmen, indem die Empfindlichkeit des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials gegenüber Änderungen der Interphasenlücke und der Pulspolarität bewertet wird.
Ziel 2 wird Gruppenunterschiede in der neuronalen Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN zwischen Patienten mit USH und Patienten mit idiopathischem Hörverlust bestimmen.
Ziel 3 wird Techniken des überwachten maschinellen Lernens verwenden, um ein objektives Werkzeug zur Bewertung der Elektrode-Neuron-Schnittstelle an einzelnen Elektrodenstellen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Usher-Syndrom (USH) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch Hörverlust, Sehbehinderung und in einigen Fällen durch vestibuläre Dysfunktion gekennzeichnet ist.
Es ist die Hauptursache für erbliche Taubblindheit beim Menschen.
USH verursacht eine ausgedehnte Degeneration im Cochlea-Nerv (CN), insbesondere in CN-Fasern, die die Basis der Cochlea innervieren.
Während es keine Behandlung gibt, um diesen degenerativen Prozess aufzuhalten oder den Sehverlust wiederherzustellen, ist die Wiederherstellung des Höreingangs mit Cochlea-Implantat möglich.
Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung des Sehvermögens wird es schließlich unmöglich, visuelle Hinweise zur Kommunikation zu verwenden.
Daher ist die Bedeutung der Optimierung der auditiven Eingaben durch Cochlea-Implantate (CIs) für Patienten mit USH von größter Bedeutung.
Patienten mit USH haben jedoch eine viel höhere Rate an neurologischen, mentalen oder Verhaltensstörungen als die allgemeine CI-Patientenpopulation, was ihre Fähigkeit einschränkt, zuverlässige Verhaltensreaktionen oder ausreichende verbale Beschreibungen ihrer Hörwahrnehmung zu geben, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Darüber hinaus unterscheiden sich die optimalen Programmierparameter für CI-Träger mit CN-Schädigung von denen, die bei typischen CI-Trägern verwendet werden, da das CN nicht mehr auf elektrische Stimulation anspricht.
Infolgedessen kann der klinische Programmierungsprozess bei implantierten Patienten mit USH äußerst herausfordernd sein.
Bisher wurde die auditive neurale Kodierung der elektrischen Stimulation bei Patienten mit USH nicht systematisch evaluiert.
Folglich fehlen auf diesem Gebiet evidenzbasierte Praxisleitlinien für die Behandlung implantierter Patienten mit USH.
Bei Patienten, die kein zuverlässiges Feedback geben können, verlassen sich Kliniker auf einen „Trial-and-Error“-Ansatz zur Anpassung der CI-Programmiereinstellungen, was letztendlich möglicherweise nicht zu geeigneten Programmierkarten für einzelne Patienten führt.
Daher besteht ein dringender Bedarf, objektive klinische Instrumente zur Optimierung der CI-Einstellungen für diese Patienten zu entwickeln.
Als erster Schritt zur Entwicklung einer evidenzbasierten Praxis für die Behandlung von Patienten mit USH bewertet diese Studie die lokale neurale Gesundheit sowie die neurale Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN bei implantierten Patienten mit USH.
Ziel 1 wird die lokale CN-Gesundheit bei Patienten mit USH bestimmen, indem die Empfindlichkeit des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials gegenüber Änderungen der Interphasenlücke und der Pulspolarität bewertet wird.
Ziel 2 wird Gruppenunterschiede in der neuronalen Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN zwischen Patienten mit USH und Patienten mit idiopathischem Hörverlust bestimmen.
Ziel 3 wird Techniken des überwachten maschinellen Lernens verwenden, um ein objektives Werkzeug zur Bewertung der Elektrode-Neuron-Schnittstelle an einzelnen Elektrodenstellen zu entwickeln.
Die Ergebnisse dieser Studie sind von hoher wissenschaftlicher Bedeutung, da sie feststellen werden, wie sich die CN-Degeneration auf die neurale Kodierung und Verarbeitung elektrischer Stimulation auswirkt, und Tests identifizieren, die den Verlust von Spiralganglion-Neuronen vom Verlust peripherer Axone unterscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie sind auch von hoher klinischer Bedeutung, da sie 1) den Grundstein für die Entwicklung effektiver, evidenzbasierter klinischer Praxisleitlinien für die Behandlung von Patienten mit USH legen und 2) ein objektives Instrument zur Bewertung der ortsspezifischen Elektrode-Neuron-Schnittstelle liefern bei allen CI-Benutzern, was die Grundlage für die Erstellung optimaler Programmierungskarten für einzelne Patienten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Noch keine Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Griffin, AuD, PhD
- Telefonnummer: 781-216-3657
- E-Mail: Amanda.Griffin@childrens.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Shuman He, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-5963
- E-Mail: Shuman.He@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
- Noch keine Rekrutierung
- Gina Hounam
-
Kontakt:
- Gina Hounam
- Telefonnummer: 614-722-5868
- E-Mail: Gina.Hounam@nationwidechildrens.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8718
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Rene Gifford
- Telefonnummer: 615-936-5000
- E-Mail: rene.gifford@vanderbilt.edu
-
Hauptermittler:
- Rene Gifford, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate Hörerfahrung mit Cochlea-Implantat
- Diagnostiziert mit Usher-Syndrom oder idiopathischem Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Komorbiditäten
- Elektrodenfehlposition oder -migration, wie anhand von Bildgebungsergebnissen festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Usher-Syndrom
Erwachsene und pädiatrische Träger von Cochlea-Implantaten mit Usher-Syndrom
|
Diese translationale mechanistische Studie beinhaltet die Änderung von Stimulationsparametern (d. h. experimentelle Manipulation) zur Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials, um die Pathophysiologie des Hörsystems bei Patienten mit Usher-Syndrom zu verstehen.
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Aktiver Komparator: Idiopathischer Hörverlust
Erwachsene und pädiatrische Cochlea-Implantat-Träger mit idiopathischem Hörverlust
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Diese translationale mechanistische Studie beinhaltet die Änderung von Stimulationsparametern (d. h. experimentelle Manipulation) zur Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials, um die Pathophysiologie des Hörsystems bei Patienten mit Usher-Syndrom zu verstehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das elektrisch evozierte zusammengesetzte Aktionspotential
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie erhalten, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Das primäre Ergebnismaß ist die durch den elektrisch stimulierten Cochlea-Nerv erzeugte neurale Reaktion, die als gesundheitsbezogenes, biomedizinisches Ergebnis angesehen werden kann.
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Ergebnismessungen werden von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie erhalten, durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuman He, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Empfindungsstörungen
- Anomalien, mehrere
- Hörstörungen
- Sehstörungen
- Taubblinde Störungen
- Hörverlust, sensorineural
- Blindheit
- Schwerhörigkeit
- Retinitis pigmentosa
- Taubheit
- Syndrom
- Usher-Syndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0344
- R21DC019458 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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