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Auditorische neurale Funktion bei implantierten Patienten mit Usher-Syndrom

3. April 2023 aktualisiert von: Shuman He, Ohio State University
Das Usher-Syndrom (USH) verursacht eine ausgedehnte Degeneration des Cochlea-Nervs (CN), insbesondere der CN-Fasern, die die Basis der Cochlea innervieren. Als erster Schritt zur Entwicklung einer evidenzbasierten Praxis für die Behandlung von Implantatpatienten mit USH bewertet diese Studie die lokale neurale Gesundheit sowie die neurale Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN bei implantierten Patienten mit USH. Ziel 1 wird die lokale CN-Gesundheit bei Patienten mit USH bestimmen, indem die Empfindlichkeit des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials gegenüber Änderungen der Interphasenlücke und der Pulspolarität bewertet wird. Ziel 2 wird Gruppenunterschiede in der neuronalen Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN zwischen Patienten mit USH und Patienten mit idiopathischem Hörverlust bestimmen. Ziel 3 wird Techniken des überwachten maschinellen Lernens verwenden, um ein objektives Werkzeug zur Bewertung der Elektrode-Neuron-Schnittstelle an einzelnen Elektrodenstellen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Usher-Syndrom (USH) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch Hörverlust, Sehbehinderung und in einigen Fällen durch vestibuläre Dysfunktion gekennzeichnet ist. Es ist die Hauptursache für erbliche Taubblindheit beim Menschen. USH verursacht eine ausgedehnte Degeneration im Cochlea-Nerv (CN), insbesondere in CN-Fasern, die die Basis der Cochlea innervieren. Während es keine Behandlung gibt, um diesen degenerativen Prozess aufzuhalten oder den Sehverlust wiederherzustellen, ist die Wiederherstellung des Höreingangs mit Cochlea-Implantat möglich. Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung des Sehvermögens wird es schließlich unmöglich, visuelle Hinweise zur Kommunikation zu verwenden. Daher ist die Bedeutung der Optimierung der auditiven Eingaben durch Cochlea-Implantate (CIs) für Patienten mit USH von größter Bedeutung. Patienten mit USH haben jedoch eine viel höhere Rate an neurologischen, mentalen oder Verhaltensstörungen als die allgemeine CI-Patientenpopulation, was ihre Fähigkeit einschränkt, zuverlässige Verhaltensreaktionen oder ausreichende verbale Beschreibungen ihrer Hörwahrnehmung zu geben, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Darüber hinaus unterscheiden sich die optimalen Programmierparameter für CI-Träger mit CN-Schädigung von denen, die bei typischen CI-Trägern verwendet werden, da das CN nicht mehr auf elektrische Stimulation anspricht. Infolgedessen kann der klinische Programmierungsprozess bei implantierten Patienten mit USH äußerst herausfordernd sein. Bisher wurde die auditive neurale Kodierung der elektrischen Stimulation bei Patienten mit USH nicht systematisch evaluiert. Folglich fehlen auf diesem Gebiet evidenzbasierte Praxisleitlinien für die Behandlung implantierter Patienten mit USH. Bei Patienten, die kein zuverlässiges Feedback geben können, verlassen sich Kliniker auf einen „Trial-and-Error“-Ansatz zur Anpassung der CI-Programmiereinstellungen, was letztendlich möglicherweise nicht zu geeigneten Programmierkarten für einzelne Patienten führt. Daher besteht ein dringender Bedarf, objektive klinische Instrumente zur Optimierung der CI-Einstellungen für diese Patienten zu entwickeln. Als erster Schritt zur Entwicklung einer evidenzbasierten Praxis für die Behandlung von Patienten mit USH bewertet diese Studie die lokale neurale Gesundheit sowie die neurale Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN bei implantierten Patienten mit USH. Ziel 1 wird die lokale CN-Gesundheit bei Patienten mit USH bestimmen, indem die Empfindlichkeit des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials gegenüber Änderungen der Interphasenlücke und der Pulspolarität bewertet wird. Ziel 2 wird Gruppenunterschiede in der neuronalen Kodierung von zeitlichen und spektralen Hinweisen am CN zwischen Patienten mit USH und Patienten mit idiopathischem Hörverlust bestimmen. Ziel 3 wird Techniken des überwachten maschinellen Lernens verwenden, um ein objektives Werkzeug zur Bewertung der Elektrode-Neuron-Schnittstelle an einzelnen Elektrodenstellen zu entwickeln. Die Ergebnisse dieser Studie sind von hoher wissenschaftlicher Bedeutung, da sie feststellen werden, wie sich die CN-Degeneration auf die neurale Kodierung und Verarbeitung elektrischer Stimulation auswirkt, und Tests identifizieren, die den Verlust von Spiralganglion-Neuronen vom Verlust peripherer Axone unterscheiden. Die Ergebnisse dieser Studie sind auch von hoher klinischer Bedeutung, da sie 1) den Grundstein für die Entwicklung effektiver, evidenzbasierter klinischer Praxisleitlinien für die Behandlung von Patienten mit USH legen und 2) ein objektives Instrument zur Bewertung der ortsspezifischen Elektrode-Neuron-Schnittstelle liefern bei allen CI-Benutzern, was die Grundlage für die Erstellung optimaler Programmierungskarten für einzelne Patienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Gifford, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate Hörerfahrung mit Cochlea-Implantat
  • Diagnostiziert mit Usher-Syndrom oder idiopathischem Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbiditäten
  • Elektrodenfehlposition oder -migration, wie anhand von Bildgebungsergebnissen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Usher-Syndrom
Erwachsene und pädiatrische Träger von Cochlea-Implantaten mit Usher-Syndrom
Diese translationale mechanistische Studie beinhaltet die Änderung von Stimulationsparametern (d. h. experimentelle Manipulation) zur Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials, um die Pathophysiologie des Hörsystems bei Patienten mit Usher-Syndrom zu verstehen.
Aktiver Komparator: Idiopathischer Hörverlust
Erwachsene und pädiatrische Cochlea-Implantat-Träger mit idiopathischem Hörverlust
Diese translationale mechanistische Studie beinhaltet die Änderung von Stimulationsparametern (d. h. experimentelle Manipulation) zur Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials, um die Pathophysiologie des Hörsystems bei Patienten mit Usher-Syndrom zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das elektrisch evozierte zusammengesetzte Aktionspotential
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie erhalten, durchschnittlich 2 Jahre.
Das primäre Ergebnismaß ist die durch den elektrisch stimulierten Cochlea-Nerv erzeugte neurale Reaktion, die als gesundheitsbezogenes, biomedizinisches Ergebnis angesehen werden kann.
Ergebnismessungen werden von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie erhalten, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuman He, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Usher-Syndrom

Klinische Studien zur Experimentelle Manipulation von Stimulationsparametern

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