Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv neural funktion hos implanterede patienter med Usher-syndrom

3. april 2023 opdateret af: Shuman He, Ohio State University
Usher syndrom (USH) forårsager omfattende degeneration i cochlearnerven (CN), især i CN-fibre, der innerverer bunden af ​​cochlea. Som det første skridt mod at udvikle evidensbaseret praksis til håndtering af implantatpatienter med USH, evaluerer denne undersøgelse lokal neural sundhed såvel som den neurale kodning af tidsmæssige og spektrale signaler ved CN hos implanterede patienter med USH. Mål 1 vil bestemme lokal CN-sundhed hos patienter med USH ved at vurdere følsomheden af ​​det elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale over for ændringer i interfasegab og pulspolaritet. Mål 2 vil bestemme gruppeforskelle i neural kodning af temporale og spektrale signaler ved CN mellem patienter med USH og patienter med idiopatisk høretab. Mål 3 vil bruge overvågede maskinlæringsteknikker til at udvikle et objektivt værktøj til at vurdere elektrode-neuron-grænsefladen ved individuelle elektrodeplaceringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Usher syndrom (USH) er en autosomal recessiv lidelse karakteriseret ved høretab, synsnedsættelse og i nogle tilfælde vestibulær dysfunktion. Det er den førende årsag til arvelig døvblindhed hos mennesker. USH forårsager omfattende degeneration i cochlearnerven (CN), især i CN-fibre, der innerverer bunden af ​​cochlea. Mens der ikke er nogen behandling for at standse denne degenerative proces eller for at genoprette synstab, er genoprettelse af auditiv input mulig med cochlear implantation. På grund af den progressive forringelse af synet vil det med tiden blive umuligt at bruge visuelle signaler til kommunikation. Derfor er vigtigheden af ​​at optimere auditive input gennem cochleaimplantater (CI'er) for patienter med USH altafgørende. Patienter med USH har dog meget højere rater af neurologiske, mentale eller adfærdsmæssige lidelser end den generelle CI-patientpopulation, hvilket begrænser deres evne til at give pålidelige adfærdsresponser eller tilstrækkelige verbale beskrivelser af deres auditive perception, især for pædiatriske patienter. Derudover adskiller optimale programmeringsparametre for CI-brugere med CN-skade sig fra dem, der bruges hos typiske CI-brugere på grund af faldet CN-reaktionsevne over for elektrisk stimulering. Som følge heraf kan den kliniske programmeringsproces hos implanterede patienter med USH være ekstremt udfordrende. Hidtil er auditiv neural kodning af elektrisk stimulation hos patienter med USH ikke blevet systematisk evalueret. Som følge heraf mangler feltet evidensbaserede praksisretningslinjer for håndtering af implanterede patienter med USH. For patienter, der ikke kan give pålidelig feedback, stoler klinikere på en "trial-and-error"-tilgang til justering af CI-programmeringsindstillinger, hvilket i sidste ende muligvis ikke resulterer i passende programmeringskort for individuelle patienter. Derfor er der et presserende behov for at udvikle objektive kliniske værktøjer til optimering af CI-indstillinger for disse patienter. Som det første skridt mod at udvikle evidensbaseret praksis til håndtering af patienter med USH, evaluerer denne undersøgelse lokal neural sundhed såvel som den neurale kodning af tidsmæssige og spektrale signaler ved CN hos implanterede patienter med USH. Mål 1 vil bestemme lokal CN-sundhed hos patienter med USH ved at vurdere følsomheden af ​​det elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale over for ændringer i interfasegab og pulspolaritet. Mål 2 vil bestemme gruppeforskelle i neural kodning af temporale og spektrale signaler ved CN mellem patienter med USH og patienter med idiopatisk høretab. Mål 3 vil bruge overvågede maskinlæringsteknikker til at udvikle et objektivt værktøj til at vurdere elektrode-neuron-grænsefladen ved individuelle elektrodeplaceringer. Resultaterne af denne undersøgelse har høj videnskabelig betydning, fordi de vil fastslå, hvordan CN-degeneration påvirker neural kodning og behandling af elektrisk stimulation, og identificere test, der adskiller tabet af spiralganglieneuroner fra tabet af perifere axoner. Resultaterne af denne undersøgelse har også høj klinisk betydning, fordi de vil 1) lægge grunden til at udvikle effektive, evidensbaserede kliniske praksisretningslinjer for håndtering af patienter med USH, og 2) give et objektivt værktøj til at vurdere den stedspecifikke elektrode-neuron-grænseflade hos alle CI-brugere, hvilket er grundlaget for at skabe optimale programmeringskort til individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Gifford, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 6 måneders lytteerfaring med cochleaimplantat
  • Diagnosticeret med Usher syndrom eller idiopatisk høretab

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme
  • Elektrodefejlplacering eller migration som bestemt baseret på billeddannelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usher syndrom
Voksne og pædiatriske cochlear implantatbrugere med Usher syndrom
Denne translationelle mekanistiske undersøgelse involverer ændring af stimuleringsparametre (dvs. eksperimentel manipulation) til måling af det elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentiale for at forstå patofysiologien af ​​det auditive system hos patienter med Usher syndrom.
Aktiv komparator: Idiopatisk høretab
Voksne og pædiatriske cochleaimplantatbrugere med idiopatisk høretab
Denne translationelle mekanistiske undersøgelse involverer ændring af stimuleringsparametre (dvs. eksperimentel manipulation) til måling af det elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentiale for at forstå patofysiologien af ​​det auditive system hos patienter med Usher syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale
Tidsramme: Resultatmål vil blive opnået fra dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Det primære resultatmål er den neurale respons, der genereres af den elektrisk stimulerede cochlearnerve, som kan betragtes som et sundhedsrelateret, biomedicinsk resultat.
Resultatmål vil blive opnået fra dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuman He, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Usher syndrom

Kliniske forsøg med Eksperimentel manipulation af stimulationsparametre

3
Abonner