Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na naczynia krwionośne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (DAPAVASC) (DAPAVASC)

19 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wpływ dapagliflozyny na czynność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie dapaglfiflozyny przez 12 tygodni wiąże się z korzystnym wpływem na układ naczyniowy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z placebo przez 12 tygodni na czynność śródbłonka jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostaną przeprowadzone u 56 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR ≥25 i ≤60 ml /min/1,73m2 wg CKD-EPI) i bez cukrzycy (glikemia na czczo ≥1,26 mg/dl, doustne leki hipoglikemizujące lub insulina) oprócz standardowego leczenia (n=27 na grupę). Jako drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione wskaźniki sztywności tętnic, sprzężenia sercowo-naczyniowego, czynności serca i stężenia biomarkerów śródbłonka, zapalenia i stresu oksydacyjnego w osoczu. Pacjenci będą rekrutowani na Oddziałach Kardiologii i Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen. Badanie obejmie wizytę włączenia (V1), 2 wizyty eksploracyjne przeprowadzone przed (V2) i 12 tygodni (V3) po rozpoczęciu leczenia oraz 1 badanie wyjściowe (V4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek (eGFR ≥25 i ≤60 ml/min/1,73m2) przez CKD-EPI)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymywanie stabilnej dawki inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, u których udokumentowano nietolerancję inhibitorów ACE lub ARB

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2 (glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny)
  • Recesywna lub autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
  • Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).
  • Toczniowe zapalenie nerek
  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia transplantacji narządów
  • Masa ciała > 35 kg/m²
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca IV klasy NYHA w momencie włączenia do badania
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych procedur po randomizacji
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w momencie włączenia do badania lub planowany do leczenia po randomizacji
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Historia częstych infekcji grzybiczych narządów płciowych (>2)
  • Obecna ciąża LUB kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która w ocenie badacza jest uważana za wiarygodną LUB kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji lub wizyt eksploracyjnych LUB kobiety karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania trójazotanu glicerolu (w szczególności uczulenie na azotany lub jednoczesne stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Niezdolność pacjenta, w opinii badacza, do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur i/lub obserwacji LUB jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10Mg tabl
Dapagliflozyna 10 mg tabletki powlekane
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
Pacjenci otrzymują tabletki dapagliflozyny 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Procedura: kardiografia impedancyjna
kardiografia impedancyjna (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) jest wykonywana w celu oceny funkcji serca
Procedura: Tonometria aplanacyjna
Tonometria aplanacyjna zostanie wykonana przy użyciu SphygmoCor®, Hogimed) jest wykonywana w celu oceny sztywności tętnic
Procedura: przekrwienie po niedokrwieniu przedramienia
Mankiet okluzyjny tętnicy zostanie umieszczony na przedramieniu i zostanie opróżniony, aby umożliwić przekrwienie po niedokrwieniu z ciągłymi pomiarami średnicy tętnicy ramiennej i prędkości przepływu krwi za pomocą echotrackingu o wysokiej rozdzielczości połączonego z systemem Dopplera (system ArtLab®)
Procedura: parametry hemodynamiczne
parametry hemodynamiczne będą oceniane za pomocą automatycznego rejestratora oscylometrycznego
Komparator placebo: Placebo
Identyczne tabletki powlekane bez dapagliflozyny
Procedura: kardiografia impedancyjna
kardiografia impedancyjna (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) jest wykonywana w celu oceny funkcji serca
Procedura: Tonometria aplanacyjna
Tonometria aplanacyjna zostanie wykonana przy użyciu SphygmoCor®, Hogimed) jest wykonywana w celu oceny sztywności tętnic
Procedura: przekrwienie po niedokrwieniu przedramienia
Mankiet okluzyjny tętnicy zostanie umieszczony na przedramieniu i zostanie opróżniony, aby umożliwić przekrwienie po niedokrwieniu z ciągłymi pomiarami średnicy tętnicy ramiennej i prędkości przepływu krwi za pomocą echotrackingu o wysokiej rozdzielczości połączonego z systemem Dopplera (system ArtLab®)
Procedura: parametry hemodynamiczne
parametry hemodynamiczne będą oceniane za pomocą automatycznego rejestratora oscylometrycznego
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej za pomocą echografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie po niedokrwieniu na podstawie różnicy średnicy tętnicy ramiennej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej geometrii tętnicy szyjnej za pomocą echografii (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średnicy rozkurczowej tętnicy szyjnej
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej geometrii tętnicy szyjnej za pomocą echografii (2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej za pomocą echografii
12 tygodni
Zmiana czynności serca w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie kardiografii impedancyjnej (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji serca na podstawie kardiografii impedancyjnej (2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objętości wyrzutowej
12 tygodni
Zmiana czynności serca w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie kardiografii impedancyjnej (3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji serca na podstawie kardiografii impedancyjnej (4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objętości końcoworozkurczowej
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji serca na podstawie kardiografii impedancyjnej (5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego oporu obwodowego,
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji serca na podstawie kardiografii impedancyjnej (6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana elastancji końcowoskurczowej lewej komory
12 tygodni
Zmiana biodostępności kwasu epoksyeikozatrienowego względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana biodostępności kwasu epoksyeikozatroenowego podczas ogrzewania
12 tygodni
Zmiana biodostępności NO w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana biodostępności azotynów w osoczu podczas ogrzewania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Guerrot, MD, PhD, University Hospital, Rouen
  • Dyrektor Studium: Jeremy Bellien, PharmD, PhD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0188/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10Mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj