Vaskulär påverkan av Dapagliflozin hos patienter med kronisk njursjukdom (DAPAVASC) (DAPAVASC)

Inklusionskriterier:

• Kronisk njursjukdom (eGFR ≥25 och ≤60 ml/min/1,73 m² av CKD-EPI)
• Ålder ≥ 18 år
• Får en stabil dos av en ACE-hämmare eller ARB i minst 12 veckor före screening eller patienter som har dokumenterats vara intoleranta mot ACE-hämmare eller ARB

Exklusions kriterier:

• Typ 1- och typ 2-diabetes (fastande glykemi≥126 mg/dL eller användning av orala hypoglykemiska medel eller insulin)
• Recessiv eller autosomal dominant polycystisk njursjukdom
• Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit
• Lupus nefrit
• Får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
• Historia om organtransplantation
• Kroppsvikt > 35 kg/m²
• Får behandling med en natriumglukos-co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare inom 8 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans av en SGLT2-hämmare
• Patienter med kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV vid tidpunkten för inskrivningen
• Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före inskrivning
• Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) eller klaffreparation/ersättning inom 12 veckor före inskrivningen eller är planerad att genomgå någon av dessa procedurer efter randomisering
• Aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för inskrivningen eller är planerad att genomgå någon behandling efter randomisering
• Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
• Historik av frekventa mykotiska infektioner i underlivet (>2)
• Pågående graviditet ELLER kvinnor i fertil ålder (dvs. de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är postmenopausala) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning ELLER kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller prospekteringsbesök ELLER kvinnor som ammar
• Kontraindikationer för användning av glyceryltrinitrat (särskilt allergi mot nitrater eller samtidig användning av vasodilatorer)
• Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste månaden före inskrivningen
• Oförmåga hos patienten, enligt utredarens uppfattning, att förstå och/eller följa procedurer och/eller uppföljning ELLER några tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att patienten inte kan slutföra studien.