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Vaskuläre Wirkung von Dapagliflozin bei CKD-Patienten (DAPAVASC) (DAPAVASC)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Einfluss von Dapagliflozin auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die 12-wöchige Verabreichung von Dapaglfiflozin mit einer positiven Wirkung auf das Gefäßsystem von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 56 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR ≥ 25 und ≤ 60 ml) wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen von einmal täglich 10 mg Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen auf die Endothelfunktion als primärer Endpunkt untersucht werden /min/1,73m2 durch CKD-EPI) und ohne Diabetes (Nüchtern-Glykämie ≥1,26 mg/dL, orale Antidiabetika oder Insulin) zusätzlich zur Standardbehandlung (n=27 pro Gruppe). Als sekundäre Endpunkte werden Indizes der arteriellen Steifigkeit, der kardiovaskulären Kopplung, der Herzfunktion und der Plasmakonzentrationen von Endothel-, Entzündungs- und oxidativem Stress-Biomarkern bewertet. Die Patienten werden in den Abteilungen für Kardiologie und Nephrologie des Universitätskrankenhauses Rouen rekrutiert. Die Studie umfasst einen Einschlussbesuch (V1), 2 Erkundungsbesuche vor (V2) und 12 Wochen (V3) nach Behandlungsbeginn sowie 1 Ausgangsstudie (V4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR ≥25 und ≤60 ml/min/1,73 m² durch CKD-EPI)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt einer stabilen Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB für mindestens 12 Wochen vor dem Screening oder Patienten, bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder ARBs nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Glykämie ≥126 mg/dl oder Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin)
  • Rezessive oder autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
  • Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis
  • Lupusnephritis
  • Erhalten einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie für eine primäre oder sekundäre Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Körpergewicht > 35 kg/m²
  • Erhalten einer Therapie mit einem Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Inhibitor innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung oder einer früheren Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) oder Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einem dieser Verfahren nach der Randomisierung zu unterziehen
  • Aktive Malignität, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung erfordert oder nach der Randomisierung einer Behandlung unterzogen werden soll
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Geschichte von häufigen genitalen mykotischen Infektionen (> 2)
  • Aktuelle Schwangerschaft ODER Frauen im gebärfähigen Alter (dh diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal sind), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt ODER Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder Erkundungsbesuchen ODER Frauen, die stillen
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Glyceryltrinitrat (insbesondere Allergie gegen Nitrate oder gleichzeitige Anwendung von Vasodilatatoren)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat im letzten Monat vor der Aufnahme
  • Unfähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfarztes, Verfahren und/oder Nachsorge zu verstehen und/oder einzuhalten ODER Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise unfähig machen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Dapagliflozin 10 mg Tabletten
Verfahren: Impedanzkardiographie
Zur Beurteilung der Herzfunktion wird eine Impedanzkardiographie (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) durchgeführt
Verfahren: Applanationstonometrie
Eine Applanationstonometrie wird unter Verwendung von SphygmoCor®, Hogimed) durchgeführt, um die Arteriensteifigkeit zu bewerten
Verfahren: postischämische Hyperämie des Unterarms
Eine arterielle Verschlussmanschette wird am Unterarm angelegt und entleert, um eine postischämische Hyperämie mit kontinuierlichen Messungen des Durchmessers der Brachialarterie und der Blutflussgeschwindigkeit durch hochauflösendes Echotracking in Verbindung mit einem Doppler-System (ArtLab-System®) zu ermöglichen.
Verfahren: hämodynamische Parameter
Die hämodynamischen Parameter werden mit einem automatischen oszillometrischen Aufzeichnungsgerät ausgewertet
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Filmtabletten ohne Dapagliflozin
Verfahren: Impedanzkardiographie
Zur Beurteilung der Herzfunktion wird eine Impedanzkardiographie (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) durchgeführt
Verfahren: Applanationstonometrie
Eine Applanationstonometrie wird unter Verwendung von SphygmoCor®, Hogimed) durchgeführt, um die Arteriensteifigkeit zu bewerten
Verfahren: postischämische Hyperämie des Unterarms
Eine arterielle Verschlussmanschette wird am Unterarm angelegt und entleert, um eine postischämische Hyperämie mit kontinuierlichen Messungen des Durchmessers der Brachialarterie und der Blutflussgeschwindigkeit durch hochauflösendes Echotracking in Verbindung mit einem Doppler-System (ArtLab-System®) zu ermöglichen.
Verfahren: hämodynamische Parameter
Die hämodynamischen Parameter werden mit einem automatischen oszillometrischen Aufzeichnungsgerät ausgewertet
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion der Brachialarterie gegenüber der Grundlinie mittels Echographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie als Reaktion auf eine Hyperämie nach der Ischämie unter Verwendung des Unterschieds des Durchmessers der Brachialarterie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert mittels Applanationstonometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit von der Halsschlagader zum Oberschenkel
12 Wochen
Änderung der Geometrie der Halsschlagader gegenüber der Grundlinie mittels Echographie (1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des diastolischen Karotisdurchmessers
12 Wochen
Änderung der Geometrie der Halsschlagader gegenüber der Grundlinie mittels Echographie (2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke mittels Echographie
12 Wochen
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Herzzeitvolumens
12 Wochen
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Schlagvolumens
12 Wochen
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Ejektionsfraktion
12 Wochen
Änderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des enddiastolischen Volumens
12 Wochen
Änderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des gesamten peripheren Widerstands,
12 Wochen
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert durch Impedanzkardiographie (6)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Elastanz
12 Wochen
Änderung der Bioverfügbarkeit von Epoxyeicosatriensäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Bioverfügbarkeit von Epoxyeicosatroensäure während des Erhitzens
12 Wochen
Änderung der Plasma-NO-Bioverfügbarkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Plasma-Nitrit-Bioverfügbarkeit während des Erhitzens
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Guerrot, MD, PhD, University Hospital, Rouen
  • Studienleiter: Jeremy Bellien, PharmD, PhD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0188/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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