Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin érrendszeri hatása CKD-betegekben (DAPAVASC) (DAPAVASC)

2021. október 19. frissítette: University Hospital, Rouen

A dapagliflozin hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek érfunkciójára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 12 hetes dapaglfiflozin alkalmazása kedvező hatással van-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek érrendszerére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek 56 krónikus vesebetegségben (eGFR ≥25 és ≤60 ml) szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin 12 héten át placebóval szembeni hatását értékelik elsődleges végpontként az endothel funkcióra. /perc/1,73m2 CKD-EPI) és cukorbetegség nélkül (éhomi glikémia ≥1,26 mg/dl, orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin) a standard kezelés mellett (n=27 csoportonként). Másodlagos végpontként értékelik az artériás merevség, a kardiovaszkuláris kapcsolódás, a szívműködés és az endoteliális, gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek plazmakoncentrációinak indexeit. A betegeket a Roueni Egyetemi Kórház Kardiológiai és Nefrológiai Osztályán veszik fel. A vizsgálat tartalmaz egy befogadó látogatást (V1), 2 feltáró látogatást a kezelés megkezdése előtt (V2) és 12 héttel (V3) a kezelés megkezdése után, valamint 1 kimeneti vizsgálatot (V4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Department of Pharmacology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (eGFR ≥25 és ≤60 ml/perc/1,73 m² a CKD-EPI által)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Stabil dózisú ACE-gátló vagy ARB adása legalább 12 hétig a szűrés előtt, vagy olyan betegek, akikről igazoltan intoleranciát mutattak az ACE-gátlókra vagy ARB-kre

Kizárási kritériumok:

  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegség (éhomi glikémia ≥126 mg/dl vagy orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása)
  • Recesszív vagy autoszomális domináns policisztás vesebetegség
  • Anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis
  • Lupus nephritis
  • primer vagy másodlagos vesebetegség citotoxikus terápiája, immunszuppresszív terápia vagy egyéb immunterápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A szervátültetés története
  • Testtömeg > 35 kg/m²
  • Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval történő kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten belül vagy az SGLT2 gátló korábbi intoleranciája
  • NYHA IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a felvétel időpontjában
  • Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző 12 héten belül
  • Koszorúér-revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) vagy billentyűjavítás/billentyűcsere a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy a véletlen besorolást követően a tervek szerint ezen eljárások bármelyikének alávetik.
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely a felvétel időpontjában kezelést igényel, vagy a véletlen besorolást követően bármilyen kezelést terveznek
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
  • Gyakori genitális gombás fertőzések a kórtörténetben (>2)
  • Jelenlegi terhesség VAGY fogamzóképes korban lévő nők (vagyis azok, akiket nem kémiailag vagy sebészetileg sterilizáltak, vagy akik nem posztmenopauzában vannak), akik nem hajlandóak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tartanak. VAGY olyan nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a beiratkozáskor vagy kutatási látogatáson VAGY szoptató nők
  • A gliceril-trinitrát használatának ellenjavallatai (különösen nitrátallergia vagy értágítók egyidejű alkalmazása)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a beiratkozást megelőző utolsó hónapban
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens képtelen megérteni és/vagy betartani az eljárásokat és/vagy a nyomon követést VAGY minden olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint képtelenné teheti a beteget a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg filmtabletta
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
A betegek 10 mg dapagliflozin tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül
Eljárás: impedancia-kardiográfia
impedancia-kardiográfiát (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) végeznek a szívműködés értékelésére
Eljárás: Applanációs tonometria
Az applanációs tonometria SphygmoCor®, Hogimed segítségével történik) az artériás merevség értékelésére.
Eljárás: alkar poszt-ischaemiás hyperemia
Az alkarra egy artériaelzáró mandzsettát helyeznek, és leengedik, hogy lehetővé tegye a poszt-ischaemiás hiperémiát a brachialis artéria átmérőjének és a véráramlás sebességének folyamatos mérésével nagy felbontású echotracking segítségével, amely Doppler rendszerhez kapcsolódik (ArtLab system®).
Eljárás: hemodinamikai paraméterek
A hemodinamikai paraméterek értékelése automatikus oszcillometrikus rögzítővel történik
Placebo Comparator: Placebo
Azonos filmtabletta dapagliflozin nélkül
Eljárás: impedancia-kardiográfia
impedancia-kardiográfiát (PhysioFlow® PF-05 Lab1TM, Manatec Biomedical) végeznek a szívműködés értékelésére
Eljárás: Applanációs tonometria
Az applanációs tonometria SphygmoCor®, Hogimed segítségével történik) az artériás merevség értékelésére.
Eljárás: alkar poszt-ischaemiás hyperemia
Az alkarra egy artériaelzáró mandzsettát helyeznek, és leengedik, hogy lehetővé tegye a poszt-ischaemiás hiperémiát a brachialis artéria átmérőjének és a véráramlás sebességének folyamatos mérésével nagy felbontású echotracking segítségével, amely Doppler rendszerhez kapcsolódik (ArtLab system®).
Eljárás: hemodinamikai paraméterek
A hemodinamikai paraméterek értékelése automatikus oszcillometrikus rögzítővel történik
Drog: Placebo
A betegek 12 héten keresztül naponta egyszer placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria endothel funkciójának változása az alapvonalhoz képest echográfia segítségével
Időkeret: 12 hét
Változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában az iszkémia utáni hiperémiára válaszul, a brachialis artéria átmérőjének különbségével
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség alapvonalának változása applanációs tonometriával
Időkeret: 12 hét
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása
12 hét
Változás a nyaki verőér geometriájának alapvonalához képest echográfia segítségével (1)
Időkeret: 12 hét
A carotis diasztolés átmérőjének változása
12 hét
Változás a nyaki verőér geometriájának alapvonalához képest echográfia segítségével (2)
Időkeret: 12 hét
A carotis intima-media vastagságának változása echográfia segítségével
12 hét
A szívműködés kiindulási értékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (1)
Időkeret: 12 hét
Változás a perctérfogatban
12 hét
A szívműködés alapértékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (2)
Időkeret: 12 hét
A lökettérfogat változása
12 hét
A szívműködés kiindulási értékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (3)
Időkeret: 12 hét
Az ejekciós frakció változása
12 hét
A szívműködés kiindulási értékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (4)
Időkeret: 12 hét
Változás a végdiasztolés térfogatban
12 hét
A szívműködés alapértékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (5)
Időkeret: 12 hét
A teljes perifériás ellenállás változása,
12 hét
A szívműködés alapértékéhez viszonyított változása impedancia-kardiográfiával (6)
Időkeret: 12 hét
A bal kamra vég-szisztolés rugalmasságának változása
12 hét
Az epoxi-eikozatriénsav biohasznosulásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az epoxi-eikozatroénsav biológiai hozzáférhetőségének változása melegítés közben
12 hét
A plazma NO biohasznosulásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
A plazma nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása melegítés közben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Guerrot, MD, PhD, University Hospital, Rouen
  • Tanulmányi igazgató: Jeremy Bellien, PharmD, PhD, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/0188/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel