Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie białka podwójnie sygnalizującego 107 (DSP107) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kahr Medical

Otwarte badanie fazy Ib DSP107 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS)

Badanie zostanie podzielone na dwie części, część A i B, i obejmie pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML lub MDS/przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), u których zawiodły nawet 2 wcześniejsze schematy leczenia.

Część A to badanie zwiększania dawki w celu zbadania profilu bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DSP107 podawanego w skojarzeniu z azacytydyną (AZA).

Część B to badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności, profilu PK i PD DSP107 podawanego w połączeniu z AZA i wenetoklaksem (VEN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A to badanie zwiększania dawki w maksymalnie 4 kohortach pacjentów zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności DSP107 podawanego samodzielnie iw połączeniu z AZA. Poziom dawki początkowej DSP107 w Części A będzie wynosił 0,3 mg/kg na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD z badania DSP107_001, trwającego badania badającego bezpieczeństwo zwiększania dawek DSP107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Nastąpi jeden okres oceny DLT, trwający 28 dni, w celu określenia bezpieczeństwa DSP107 w połączeniu z AZA. Dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki zostaną wykorzystane do ustalenia zalecanej dawki fazy II dla potencjalnych przyszłych kohort rozszerzających oraz dawki początkowej dla części B.

Część B to badanie zwiększania dawki w 2 kohortach pacjentów, które przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność DSP107 w połączeniu z AZA i VEN. Dawka początkowa dla części B będzie co najmniej o jeden poziom niższa niż dawka DSP107 wybrana w części A jako bezpieczna i skuteczna w połączeniu z AZA. Po ustaleniu bezpiecznej, skutecznej dawki w części B, zalecana dawka fazy 2 dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML zostanie uzgodniona z FDA na spotkaniu podsumowującym fazę 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Liczba białych krwinek < 20 x 10^9/L.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML lub MDS/CMML, u których nie powiodło się do 2 wcześniejszych schematów terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Objawowa białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pacjenci ze słabo kontrolowaną białaczką OUN
  • Zagrażające życiu (stopień 4) zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym, związane z wcześniejszą immunoterapią
  • Działanie niepożądane o podłożu immunologicznym, które wymagało przerwania wcześniejszej immunoterapii
  • Przeszła lub obecna historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Historia ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc lub ciężkiego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc
  • Klinicznie istotna i słabo wyrównana choroba wątroby
  • Wcześniejsze alloprzeszczepy narządów (takie jak przeszczep nerki) wymagające aktywnej immunosupresji
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie dowolnym środkiem ukierunkowanym na CD47/SIRPα lub agonistami układu odpornościowego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych związków, materiałów lub przeciwwskazanie do testowanego produktu
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego klinicznie/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSP107 w połączeniu z azacytydyną lub azacytydyną plus wenetoklaksem.

DSP107 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu podczas każdego 28-dniowego cyklu wszystkim pacjentom w tym badaniu.

Azacytydyna (75 mg/m2/dobę) będzie podawana podskórnie lub dożylnie przez pierwsze 7 dni każdego cyklu.

Pacjenci włączeni tylko do części B otrzymają również wenetoklaks. Podczas cyklu 1 dawka wenetoklaksu będzie zwiększana codziennie do dawki docelowej wynoszącej 400 mg na dobę. Pacjenci otrzymają 100 mg w 1. dniu, 200 mg w 2. dniu i 400 mg w 3. dniu i kolejnych.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna jest analogiem cytydyny nukleozydu pirymidynowego.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks jest inhibitorem chłoniaka z komórek B (BCL)-2
Inne nazwy:
  • Venclexta, Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec 2. cyklu leczenia (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne AE lub nieprawidłowość laboratoryjną, które są związane z DSP107 lub kombinacją DSP107 i AZA, ale nie są związane z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami
Pod koniec 2. cyklu leczenia (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi (RR), w tym całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźniki odpowiedzi zostaną określone na podstawie oceny próbek krwi obwodowej i szpiku kostnego.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną ocenione w celu określenia ORR. ORR będzie mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi, całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRh), całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) lub częściową odpowiedź (PR) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, z lub bez odpowiedź, poprawę hematologiczną i stan wolny od białaczki morfologicznej.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek osób wolnych od białaczki morfologicznej (MLF).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Próbki obwodowe i szpiku kostnego zostaną ocenione w celu określenia odsetka pacjentów, którzy są morfologicznie wolni od białaczki w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Status minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną ocenione w celu określenia stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w momencie odpowiedzi i/lub najlepszej odpowiedzi MRD podczas udziału w badaniu.
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
4-tygodniowy współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Stężenie surowicy DSP107
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki surowicy w celu określenia poziomów krążącego DSP107.
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) DSP107
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
W trakcie badania będą pobierane próbki surowicy w celu oceny powstawania ADA przy użyciu zwalidowanego testu.
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Zmiana w profilach fenotypowych i aktywacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
W trakcie badania będą pobierane próbki krwi pełnej do immunofenotypowania za pomocą cytometrii przepływowej i/lub cytometrii masowej.
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahr Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSP107_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na DSP107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj