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Uno studio sulla proteina 107 a doppio segnale (DSP107) per pazienti con neoplasie ematologiche

6 novembre 2025 aggiornato da: Kahr Medical

Uno studio di fase Ib in aperto su DSP107 per la leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica (MDS)

Questo studio sarà diviso in due parti, Parti A e B e arruolerà pazienti con AML recidivante/refrattaria o MDS/leucemia mielomonocitica cronica (CMML) pazienti che hanno fallito fino a 2 precedenti regimi terapeutici.

La parte A è uno studio di aumento della dose per esplorare la sicurezza, l'efficacia, il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) di DSP107 quando somministrato in combinazione con azacitidina (AZA).

La parte B è uno studio di aumento della dose per esplorare la sicurezza, l'efficacia, il profilo PK e PD di DSP107 quando somministrato in combinazione con AZA e venetoclax (VEN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A è uno studio di aumento della dose in un massimo di 4 coorti di pazienti progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di DSP107 somministrato da solo e in combinazione con AZA. Il livello di dose iniziale di DSP107 nella Parte A sarà di 0,3 mg/kg sulla base dei dati aggregati di sicurezza, PK e PD dello studio DSP107_001, uno studio in corso che esplora la sicurezza delle dosi crescenti di DSP107 in pazienti con tumori solidi avanzati. Ci sarà un unico periodo di valutazione DLT, della durata di 28 giorni, per determinare la sicurezza di DSP107 in combinazione con AZA. I dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica saranno utilizzati per stabilire una dose raccomandata di Fase II per potenziali future coorti di espansione e una dose iniziale per la Parte B.

La parte B è uno studio di aumento della dose in 2 coorti di pazienti che testerà la sicurezza e l'efficacia di DSP107 in combinazione con AZA e VEN. La dose iniziale per la Parte B sarà di almeno un livello di dose inferiore alla dose di DSP107 selezionata nella Parte A come sicura ed efficace in combinazione con AZA. Una volta stabilita una dose sicura ed efficace nella Parte B, una dose raccomandata di fase 2 per i pazienti con AML di nuova diagnosi sarà concordata con la FDA in una riunione di fine fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta dei globuli bianchi < 20 x 10^9/L.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Pazienti con LMA recidivata/refrattaria o MDS/CMML che hanno fallito fino a 2 precedenti regimi terapeutici.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Leucemia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) o pazienti con leucemia del SNC scarsamente controllata
  • Evento avverso immuno-mediato pericoloso per la vita (grado 4) correlato a una precedente immunoterapia
  • Reazione avversa immuno-mediata che ha richiesto l'interruzione della precedente immunoterapia
  • Storia passata o attuale di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Storia di grave malattia polmonare interstiziale o polmonite grave o polmonite attiva
  • Malattia epatica clinicamente significativa e scarsamente compensata
  • Pregressi allotrapianti di organi (come il trapianto renale) che richiedono un'immunosoppressione attiva
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite
  • Trattamento con immunostimolatori sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente mirato al CD47/SIRPα o agonisti immunitari
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame o controindicazione al prodotto in esame
  • - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile
  • - Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSP107 in combinazione con azacitidina o azacitidina più venetoclax.

DSP107 verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana durante ogni ciclo di 28 giorni a tutti i pazienti in questo studio.

L'azacitidina (75 mg/m2/die) verrà somministrata per via sottocutanea o endovenosa per i primi 7 giorni di ogni ciclo.

I pazienti iscritti solo alla Parte B riceveranno anche venetoclax. Durante il Ciclo 1, la dose di venetoclax verrà aumentata giornalmente fino alla dose obiettivo di 400 mg al giorno. I pazienti riceveranno 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg il giorno 3 e successivi.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina è un analogo del nucleoside pirimidinico citidina.
Altri nomi:
  • Vidazza
Droga: Venetoclax
Venetoclax è un inibitore del linfoma a cellule B (BCL)-2
Altri nomi:
  • Venclexta, Venclyxto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di trattamento 2 (entro 2 mesi dall'inizio del trattamento)
Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio correlata a DSP107 o alla combinazione di DSP107 e AZA, ma non correlata alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti
Alla fine del ciclo di trattamento 2 (entro 2 mesi dall'inizio del trattamento)
Tasso di risposta (RR) inclusa la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
I tassi di risposta saranno determinati valutando campioni di sangue periferico e midollo osseo.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Saranno valutati campioni periferici e di midollo osseo per determinare l'ORR. L'ORR misurerà la percentuale di pazienti che raggiungono CR, CRi, remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRh), remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) o risposta parziale (PR) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, con o senza citogenetica risposta, miglioramenti ematologici e uno stato morfologico libero da leucemia.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso senza leucemia morfologica (MLF).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Saranno valutati campioni periferici e di midollo osseo per determinare la percentuale di pazienti morfologicamente liberi da leucemia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Stato di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Saranno valutati campioni periferici e di midollo osseo per determinare lo stato della malattia minima residua (MRD) alla risposta e/o la migliore risposta MRD durante la partecipazione allo studio.
Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Tasso di mortalità a 4 settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che muoiono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
DSP107 Concentrazione Sierica
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Verranno raccolti campioni di siero per determinare i livelli circolanti di DSP107.
Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Formazione di anticorpi anti-droga (ADA) DSP107
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
I campioni di siero saranno raccolti durante lo studio per la valutazione della formazione di ADA utilizzando un test validato.
Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Cambiamento nei profili fenotipici e di attivazione delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue intero per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso e/o citometria di massa.
Durata dello studio, stimata in 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Kahr Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP107_002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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