- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984642
Omika osocza, moczu i łez w różnych dietach
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Omika osocza, moczu i łez w oparciu o technologię białek i metabonomiki w różnych dietach oraz badania przesiewowe markerów zdrowej diety
Rozpoczęcie badania planowane jest na lipiec 2021 r. Oczekuje się, że 20 zdrowych osób (w wieku 18-70 lat, BMI 18,5-40 kg/m2) przeprowadzi 5-tygodniową interwencję i obserwację.
Uczestnicy zostaną włączeni do grupy poprzez badanie przesiewowe i planują przejście na dietę regularną, OGTT, dietę wysokotłuszczową, dietę niskokaloryczną i dietę ketogeniczną w ciągu 5 tygodni.
Wskaźniki proteomiczne i metabolomiczne próbek łez, osocza i moczu będą mierzone w 5 punktach czasowych na początku badania, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach dla każdej diety.
Przeanalizowana zostanie korelacja wskaźników proteomicznych i metabolomicznych z klasycznymi parametrami laboratoryjnymi (BMI, HDL, LDL, cholesterolem, trójglicerydami, insulinoopornością (HOMA-IR)).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Shan, MD
- Numer telefonu: +86 13958039665
- E-mail: pengfeishan@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pengfei Shan, MD
- Numer telefonu: +86 13958039665
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat, BMI 18,5-40 kg/m2, glikemia na czczo w granicach 7mmol/L; wahania wagi w ciągu 3 miesięcy nie przekraczają 5%;
- Ochotnicy nie mieli historii poważnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi, układu hormonalnego, układu odpornościowego, neuropsychiatrycznych ani innych w ciągu 1 roku i byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia w momencie włączenia;
- Chęć zaakceptowania przepisanego testu diety co 3-9 dni przez 4 kolejne razy i są chętni do przechowywania próbek krwi, moczu, kału i łez;
- Ci, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieją i przestrzegają wymagań tego eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zaburzenie odżywiania; wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej;
- Cukrzyca;
- Ci, którzy w przeszłości mieli poważne choroby żołądkowo-jelitowe;
- Biegunka, nudności i wymioty w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i narządów systemowych (stopień czynności serca ≥ II wg NYHA; aktywność AlAT i (lub) AspAT zwiększona ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy; GFR <30 ml/min) lub z nowotworami złośliwymi Historia medyczna
- Ci, którzy nadużywają narkotyków lub są uzależnieni od alkoholu;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące poród w ciągu ostatniego miesiąca;
- Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne lub mają alergie pokarmowe, takie jak produkty sojowe i produkty mleczne;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zdrowy temat
|
stosuj kolejno OGTT, dietę normalną, dietę wysokotłuszczową, dietę niskokaloryczną i dietę ketogeniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany proteomiki i metabolomiki po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany osocza, moczu, proteomiki i metabolomiki łez po interwencji dietetycznej
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Akdeniz UniversityZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja