- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04984642
Plasma, urin och tår Omics förändringar i olika dieter
21 juli 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Plasma-, urin- och tåromics-förändringar baserade på protein- och metabonomikteknologi i olika dieter och screening av hälsosamma dietmarkörer
Studien planerar att starta i juli 2021 och det förväntas att 20 friska personer (i åldern 18-70 år, BMI 18,5-40 kg/m2) kommer att genomföra en 5-veckors intervention och uppföljning.
Deltagarna kommer att registreras i gruppen genom screeningen och planerar att ta vanlig diet, OGTT, fettrik kost, lågkaloridiet och ketogen diet inom 5 veckor.
Proteomik- och metabolomikindikatorerna för tår-, plasma- och urinprover kommer att mätas vid 5 tidpunkter vid baslinjen, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar för varje diet.
Korrelationen mellan proteomik och metabolomikindikatorer med klassiska laboratorieparametrar (BMI, HDL, LDL, kolesterol, triglyceridnivåer och insulinresistens (HOMA-IR)) kommer att analyseras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pengfei Shan, MD
- Telefonnummer: +86 13958039665
- E-post: pengfeishan@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pengfei Shan, MD
- Telefonnummer: +86 13958039665
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, BMI 18,5-40 kg/m2, fasteblodsocker inom 7mmol/L; viktfluktuation inom 3 månader inte överstiger 5%;
- De frivilliga hade ingen historia av allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, blod-, endokrina, immun-, neuropsykiatriska och andra sjukdomar inom 1 år och var i god allmän hälsa vid tidpunkten för inskrivningen;
- Villiga att acceptera ett föreskrivet diettest var 3-9 dagar under 4 på varandra följande gånger, och är villiga att behålla prover av blod, urin, avföring och tårar;
- De som kan kommunicera bra med utredaren och förstå och följa kraven i detta experiment.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ätstörning; tidigare historia av bariatrisk kirurgi;
- Diabetes;
- De som har haft allvarliga gastrointestinala sjukdomar tidigare;
- Diarré, illamående och kräkningar under de senaste 2 veckorna;
- Patienter med signifikant dysfunktion av hjärta, lever, njure och systemiska organ (NYHA hjärtfunktionsgrad ≥ II; ALAT och/eller ASAT ökade till mer än 5 gånger den övre normalgränsen; GFR <30 ml/min), eller maligna tumörer Medicinsk historia
- De som har drogmissbruk eller alkoholberoende;
- Patienter med allvarliga psykiska eller neurologiska sjukdomar;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att föda under den senaste månaden;
- De som har särskilda kostbehov eller har matallergier som sojaprodukter och mejeriprodukter;
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hälsosamt ämne
|
ha OGTT, normal diet, hög fettdiet, lågkaloridiet och ketogen diet i sin tur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteomics och metabolomics förändringar efter diet intervention
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar av plasma, urin, tårproteomik och metabolomik efter dietintervention
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
Kliniska prövningar på diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food CanadaAvslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna