- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984642
Cambiamenti di plasma, urina e lacrime omiche in diverse diete
21 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cambiamenti Omici plasmatici, urinari e lacrimali basati sulla tecnologia proteica e metabonomica in diverse diete e screening dei marcatori di una dieta sana
Lo studio prevede di iniziare a luglio 2021 e si prevede che 20 persone sane (di età compresa tra 18 e 70 anni, BMI 18,5-40 kg/m2) effettueranno un intervento e un follow-up di 5 settimane.
I partecipanti verranno arruolati nel gruppo attraverso lo screening e pianificheranno di assumere una dieta regolare, OGTT, dieta ricca di grassi, dieta ipocalorica e dieta chetogenica entro 5 settimane.
Gli indicatori di proteomica e metabolomica dei campioni di lacrime, plasma e urina saranno misurati in 5 punti temporali al basale, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore per ciascuna dieta.
Verrà analizzata la correlazione degli indicatori di proteomica e metabolomica con i classici parametri di laboratorio (BMI, HDL, LDL, livelli di colesterolo, trigliceridi e insulino-resistenza (HOMA-IR)).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Shan, MD
- Numero di telefono: +86 13958039665
- Email: pengfeishan@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Pengfei Shan, MD
- Numero di telefono: +86 13958039665
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, BMI 18,5-40 kg/m2, glicemia a digiuno entro 7mmol/L; la fluttuazione del peso entro 3 mesi non supera il 5%;
- I volontari non avevano una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, del sangue, endocrine, immunitarie, neuropsichiatriche e di altro tipo entro 1 anno ed erano in buona salute generale al momento dell'arruolamento;
- Disposti ad accettare un test dietetico prescritto ogni 3-9 giorni per 4 volte consecutive e sono disposti a conservare campioni di sangue, urina, feci e lacrime;
- Coloro che possono comunicare bene con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo esperimento.
Criteri di esclusione:
- Disturbo alimentare attivo; precedente storia di chirurgia bariatrica;
- Diabete;
- Coloro che hanno avuto gravi malattie gastrointestinali in passato;
- Diarrea, nausea e vomito nelle ultime 2 settimane;
- Pazienti con disfunzione significativa di cuore, fegato, reni e organi sistemici (grado di funzionalità cardiaca NYHA ≥ II; ALT e/o AST aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma; GFR <30 ml/min) o tumori maligni Storia medica
- Coloro che hanno abuso di droghe o dipendenza da alcol;
- Pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche;
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che intendono partorire nell'ultimo mese;
- Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari o soffrono di allergie alimentari come prodotti a base di soia e latticini;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soggetto sano
|
hanno OGTT, dieta normale, dieta ricca di grassi, dieta ipocalorica e dieta chetogenica a loro volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti proteomici e metabolomici dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Cambiamenti di plasma, urina, proteomica lacrimale e metabolomica dopo l'intervento dietetico
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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